Veiligheid, bloedspiegels en effecten van GW642444
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 14-daagse studie met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en extrapulmonale farmacodynamiek van geïnhaleerde doses van GW642444M geformuleerd met magnesiumstearaat bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
GW642444 (het studiegeneesmiddel) is een nieuw experimenteel geneesmiddel voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Mensen met astma en COPD hebben last van kortademigheid omdat de kleine buisjes (bronchiolen) die lucht in en uit de longen transporteren, smal worden. We hopen dat het onderzoeksgeneesmiddel zal werken door de spieren in de luchtwegen te ontspannen en te helpen de luchtwegen open te houden en het ademen te vergemakkelijken. Het onderzoeksgeneesmiddel zou de beschikbare behandelingen kunnen verbeteren door minder bijwerkingen te hebben en door sneller en langer te werken, zodat patiënten het eenmaal daags kunnen innemen in plaats van tweemaal daags.
Wanneer een medicijn wordt gemaakt in een vorm die klaar is om aan patiënten te worden gegeven, worden vaak inactieve ingrediënten toegevoegd. Inactieve ingrediënten kunnen worden gebruikt om een medicijn beter te laten werken, om het gemakkelijker te maken het medicijn te produceren of om het gemakkelijker te maken om een juiste dosis medicijn te krijgen. In dit onderzoek bevat het onderzoeksgeneesmiddel de inactieve stof magnesiumstearaat.
We moeten controleren of het onderzoeksgeneesmiddel geen problemen veroorzaakt wanneer het samen met magnesiumstearaat wordt ingeademd. Dus doen we dit onderzoek bij gezonde mensen om de antwoorden op deze vragen te vinden.
1) Veroorzaken herhaalde eenmaal daagse doses van het studiegeneesmiddel belangrijke bijwerkingen bij inademing, samen met magnesiumstearaat, als een fijn poeder? 2) Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel komt in de bloedbaan en hoe lang duurt het voordat het lichaam er vanaf is?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen (van niet-vruchtbare potentie) in de leeftijd van 18-55 jaar
- lichaamsgewicht >50kg met BMI 19-29.9 kg/m2
- normale ECG-opname
- niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- hoge bloeddruk (boven 140/90 mmHg)
- hartslag buiten bereik 45 - 90 bpm
- voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen, b.v. astma
- lage hemoglobine (<11 g/dL)
- bloeddonatie binnen 56 dagen na aanvang van de studie
- reguliere medicatie nemen
- deelname aan een andere studie binnen 4 maanden na aanvang van de studie
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- abnormale klinische laboratoriumtests
- bekende allergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GW642444M 25mcg
Als proefpersonen in cohort 1 voldoen aan de stopcriteria, wordt de dosis GW642444M gewijzigd in één inhalatie van 25 mcg.
|
M zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW642444M 50mcg
Proefpersonen krijgen na randomisatie twee inhalaties van 25 mcg GW642444M in cohort 1.
|
M zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW642444M 100mcg
Als proefpersonen in cohort 2 voldoen aan de stopcriteria, wordt de dosis GW642444M gewijzigd in één inhalatie van 100 mcg.
|
M zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW642444M 200mcg
Proefpersonen krijgen na randomisatie twee inhalaties van 100 mcg GW642444M in cohort 2.
|
M zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW642444M 400mcg
Proefpersonen krijgen na randomisatie twee inhalaties van 200 mcg GW642444M in cohort 3.
|
M zout
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door middel van ECG, bloeddruk, polsslag en bloed- en urinetesten. Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
|
Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van het geneesmiddel op het lichaam zoals gemeten aan de hand van kalium- en glucosespiegels in het bloed. Monitoring van het studiegeneesmiddel in het lichaam door analyse van bloedmonsters. Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
|
Herhaalde maatregelen op dag 1, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2C108784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: B2C108784Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .