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双相门冬胰岛素 30 与甘精胰岛素联合二甲双胍和格列美脲治疗 2 型糖尿病患者的比较

2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项多国、开放标记、随机、平行组、4 周磨合期和 26 周治疗目标比较双相门冬胰岛素 30 每日一次与甘精胰岛素每日一次均与二甲双胍和格列美脲联合用于初治胰岛素患有 2 型糖尿病的受试者

该试验在非洲、亚洲、欧洲、大洋洲和南美洲进行。

该试验旨在比较双相门冬胰岛素 30 每天一次与甘精胰岛素每天一次联合二甲双胍和格列美脲用于未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 前塞尔维亚和黑山
      • Kragujevac、前塞尔维亚和黑山、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、前塞尔维亚和黑山、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、前塞尔维亚和黑山、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南非、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Visakhapatnam、印度、530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度、132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥、44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca、墨西哥、42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Bregenz、奥地利、A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen、奥地利、3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges、法国、87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins、法国、06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、法国、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、法国、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin、波兰、59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow、波兰、35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Botosani、罗马尼亚、710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste、罗马尼亚、130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp、荷兰、2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer、荷兰、2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Alzira、西班牙、46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs、阿根廷、C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 使用 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗超过 6 个月
  • 使用二甲双胍持续稳定治疗至少 2 个月
  • 任何胰岛素促分泌剂的最小半数最大剂量的持续稳定治疗至少 2 个月
  • 胰岛素天真
  • HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）在 7.0% 和 11.0% 之间（包括两个值）

排除标准：

  • 根据当地惯例，二甲双胍禁忌症
  • 试验开始前最后 5 个月的 TZD（噻唑烷二酮）治疗
  • 试验开始前 3 个月用任何皮质类固醇进行全身治疗
  • 研究者认为会干扰试验的任何疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIAsp 30
药品：双相门冬胰岛素
治疗达标剂量滴定方案。 滴定方案基于前 3 天的空腹血糖 (FPG) 测量值。
药品：二甲双胍
片剂，2550 微克。 每天给药一次。
药品：格列美脲
片剂 2 毫克。每天一次，每次 4、6 或 8 毫克。
有源比较器：甘精胰岛素
药品：二甲双胍
片剂，2550 微克。 每天给药一次。
药品：格列美脲
片剂 2 毫克。每天一次，每次 4、6 或 8 毫克。
药品：甘精胰岛素
治疗达标剂量滴定方案。 滴定方案基于前 3 天的空腹血糖 (FPG) 测量值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：治疗26周后
治疗 26 周后在血液样本中测量的糖化血红蛋白 A1c。
治疗26周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点自测血浆葡萄糖概况
大体时间：治疗26周后
通过 9 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线测量血糖控制。 白天自我测量的9个时间点分别是：早餐前、早餐后2小时、午餐前、午餐后2小时、晚餐前、晚餐后2小时、睡前、凌晨2-4点、早餐前次日。 低血糖发作定义为严重或轻微。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则次要。
治疗26周后
达到糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 治疗目标的受试者人数
大体时间：治疗26周后
治疗 26 周后达到糖化血红蛋白 A1c 治疗目标的受试者人数。 治疗目标是：HbA1c <= 血红蛋白的 6.5% 和 HbA1c < 血红蛋白的 7%。
治疗26周后
通过糖尿病药物治疗满意度问卷 (Diab MedSat) 衡量的治疗满意度
大体时间：治疗26周后
受试者在治疗满意度问卷 Diab MedSat（糖尿病用药满意度问卷）中评估负担、疗效、症状和总分。 分数转换为 0-100 分，分数越高表示满意度越高。 子量表的分数计算为每个子量表中项目的平均值。
治疗26周后
低血糖发作次数
大体时间：第 0-26 周
每个治疗组经历的低血糖事件总数。 低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则次要。 仅当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖或血糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
第 0-26 周
报告治疗紧急不良事件的受试者数量
大体时间：第 0-26 周
在试验期间（从第 0 周到第 26 周）报告治疗紧急不良事件的受试者人数。 如果不良事件发生在第一次胰岛素试验产品给药之日直至并包括最后一次胰岛素试验产品给药日期，则这些不良事件被报告为治疗紧急情况。
第 0-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT编号)

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