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Comparação da Insulina Aspart 30 Bifásica Versus Insulina Glargina Ambas em Combinação com Metformina e Glimepirida em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma comparação multinacional, de rótulo aberto, randomizado, paralelo, de 4 semanas e 26 semanas de tratamento ao alvo de comparação de insulina bifásica Aspart 30 uma vez ao dia versus insulina glargina uma vez ao dia em combinação com metformina e glimepirida em insulina naïve Indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa, Oceania e América do Sul.

Este estudo visa uma comparação de insulina aspártico bifásica 30 uma vez ao dia versus insulina glargina uma vez ao dia em combinação com metformina e glimepirida em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Kragujevac, Ex-Sérvia e Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex-Sérvia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, França, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, França, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, França, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, França, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, México, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polônia, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
      • Botosani, Romênia, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Romênia, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Bregenz, Áustria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Áustria, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Visakhapatnam, Índia, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento com OADs (medicamentos antidiabéticos orais) por mais de 6 meses
  • Tratamento estável contínuo com metformina por pelo menos 2 meses
  • Tratamento estável contínuo com metade da dose máxima mínima de qualquer secretagogo de insulina por pelo menos 2 meses
  • Insulina ingênua
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0% e 11,0% (incluindo ambos os valores)

Critério de exclusão:

  • Contraindicação da metformina de acordo com a prática local
  • Tratamento com TZD (tiazolidinediona) nos últimos 5 meses antes do início do estudo
  • Tratamento sistêmico com qualquer corticosteroide 3 meses antes do início do estudo
  • Qualquer doença ou condição que, de acordo com o Investigador, possa interferir no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIAsp 30
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo. O esquema de titulação é baseado nas medições de glicose plasmática em jejum (FPG) dos 3 dias anteriores.
Medicamento: metformina
Comprimidos, 2550 mcg. Administrado uma vez ao dia.
Medicamento: glimepirida
Comprimidos 2mg. 4, 6 ou 8 mg administrados uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Glargina
Medicamento: metformina
Comprimidos, 2550 mcg. Administrado uma vez ao dia.
Medicamento: glimepirida
Comprimidos 2mg. 4, 6 ou 8 mg administrados uma vez ao dia.
Medicamento: insulina glargina
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo. O esquema de titulação é baseado nas medições de glicose plasmática em jejum (FPG) dos 3 dias anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Hemoglobina A1c glicosilada medida em amostras de sangue após 26 semanas de tratamento.
Após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de glicose plasmática auto-medidos de 9 pontos
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Controle glicêmico medido por perfis de glicose plasmática automedida de 9 pontos (SMPG). Os 9 pontos de automedição durante o dia foram: antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, antes de dormir, às 2-4 da manhã e antes do café da manhã dia seguinte. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores ou menores. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
Após 26 semanas de tratamento
Número de indivíduos que atingiram a meta de tratamento para hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
O número de indivíduos que atingem a meta de tratamento para hemoglobina glicosilada A1c após 26 semanas de tratamento. Os alvos do tratamento foram: HbA1c <= 6,5% de hemoglobina e HbA1c < 7% de hemoglobina.
Após 26 semanas de tratamento
Satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com medicamentos para diabetes (Diab MedSat)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Os indivíduos avaliaram a carga, a eficácia, os sintomas e a pontuação geral no questionário de satisfação com o tratamento, Diab MedSat (questionário de satisfação com medicamentos para diabetes). As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. A pontuação das subescalas foi calculada como a média dos itens em cada subescala.
Após 26 semanas de tratamento
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semanas 0-26
Número total de episódios de hipoglicemia ocorridos em cada braço de tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas somente se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem glicose plasmática ou medição de glicose sanguínea ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
Semanas 0-26
Número de indivíduos que relatam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-26
Número de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo (da semana 0 à semana 26). Os eventos adversos foram relatados como emergentes do tratamento se ocorreram desde a data da primeira administração do produto experimental de insulina até a data da última administração do produto experimental de insulina, inclusive.
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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