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2型糖尿病の被験者におけるメトホルミンおよびグリメピリドと組み合わせた二相性インスリンアスパルト30とインスリングラルギンの比較

2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

多国籍、非盲検、無作為化、並行群、4 週間の慣らしおよび 26 週間の二相性インスリン アスパルト 30 の 1 日 1 回とインスリン グラルギンの 1 日 1 回の治療と標的の比較 (両方ともインスリン未使用患者におけるメトホルミンおよびグリメピリドとの組み合わせ) 2型糖尿病患者

この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、オセアニア、南アメリカで実施されています。

この試験は、2 型糖尿病のインスリン未経験者を対象に、1 日 1 回の二相性インスリン アスパルト 30 と 1 日 1 回のインスリン グラルギンをすべてメトホルミンおよびグリメピリドと組み合わせて比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs、アルゼンチン、C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Visakhapatnam、インド、530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、インド、132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Bregenz、オーストリア、A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen、オーストリア、3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Alzira、スペイン、46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins、フランス、06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、フランス、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、フランス、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca、メキシコ、42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Botosani、ルーマニア、710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste、ルーマニア、130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Kragujevac、旧セルビア・モンテネグロ、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、旧セルビア・モンテネグロ、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -OAD（経口抗糖尿病薬）による6か月以上の治療
  • -少なくとも2か月間、メトホルミンによる継続的な安定した治療
  • -少なくとも2か月間、インスリン分泌促進薬の最大半量の最小用量による継続的な安定した治療
  • インスリン未使用
  • HbA1c (糖化ヘモグロビン A1c) が 7.0% ～ 11.0% (両方の値を含む)

除外基準:

  • 現地の慣行によるメトホルミンの禁忌
  • -試験開始前の最後の5か月間のTZD（チアゾリジンジオン）治療
  • -試験開始の3か月前のコルチコステロイドによる全身治療
  • -治験責任医師によると、治験を妨げる病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIAsp 30
薬：二相性インスリン アスパルト
治療から標的への用量滴定スキーム。 滴定スキームは、過去 3 日間の空腹時血漿グルコース (FPG) 測定値に基づいています。
薬：メトホルミン
錠剤、2550 mcg。 1日1回投与。
薬：グリメピリド
錠剤2mg。 4、6 または 8 mg を 1 日 1 回投与。
アクティブコンパレータ：グラルギン
薬：メトホルミン
錠剤、2550 mcg。 1日1回投与。
薬：グリメピリド
錠剤2mg。 4、6 または 8 mg を 1 日 1 回投与。
薬：インスリン グラルギン
治療から標的への用量滴定スキーム。 滴定スキームは、過去 3 日間の空腹時血漿グルコース (FPG) 測定値に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：26週間の治療後
グリコシル化ヘモグロビン A1c は、26 週間の治療後に血液サンプルで測定されました。
26週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 ポイント自己測定血漿グルコース プロファイル
時間枠：26週間の治療後
9 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルによって測定された血糖コントロール。 日中の自己測定の 9 つの時点は、朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前、夕食 2 時間後、就寝前、午前 2 時から 4 時、朝食前です。翌日。 低血糖エピソードは、メジャーまたはマイナーとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満であった場合、軽度。
26週間の治療後
糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の治療目標達成例数
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療で糖化ヘモグロビンA1cの治療目標を達成した被験者の数。 治療目標は、HbA1c <= ヘモグロビンの 6.5% および HbA1c < ヘモグロビンの 7% でした。
26週間の治療後
糖尿病薬満足度アンケート (Diab MedSat) によって測定される治療満足度
時間枠：26週間の治療後
被験者は、治療満足度アンケート、Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction question) で負担、有効性、症状、および総合スコアを評価しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 サブスケールのスコアは、各サブスケールの項目の平均として計算されました。
26週間の治療後
低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
各治療群で経験した低血糖エピソードの総数。 低血糖エピソードは、メジャー、マイナー、または症状のみとして定義されました。 被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満であった場合、軽度。 被験者が自分で治療でき、血漿グルコースまたは血糖測定値がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ症状が現れます。
0～26週
治療で発生した有害事象を報告している被験者の数
時間枠：0～26週
試験中（0週から26週まで）に治療による緊急の有害事象を報告した被験者の数。 有害事象は、最初のインスリン試験製品の投与日から最後のインスリン試験製品の投与日までの間に発生した場合、緊急治療として報告されました。
0～26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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