Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin ja glargininsuliinin vertailu sekä yhdistelmänä metformiinin että glimepiridin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 4 viikon sisäänajo ja 26 viikkoa hoitoa tavoitetasoon. Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 kerran päivässä verrattuna glargininsuliiniin kerran päivässä sekä yhdistelmänä metformiinin ja glimepiridin kanssa insuliinia käyttämättömässä Tyypin 2 diabetesta sairastavat

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa, Oseaniassa ja Etelä-Amerikassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kaksivaiheista aspartinsuliinia 30 kerran vuorokaudessa glargininsuliiniin kerran vuorokaudessa yhdistettynä metformiiniin ja glimepiridiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentiina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Kragujevac, Entinen Serbia ja Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Entinen Serbia ja Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Visakhapatnam, Intia, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Bregenz, Itävalta, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Itävalta, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Meksiko, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Puola, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Ranska, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Botosani, Romania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Hoito OAD-lääkkeillä (oraaliset diabeteslääkkeet) yli 6 kuukauden ajan
  • Jatkuva vakaa hoito metformiinilla vähintään 2 kuukauden ajan
  • Jatkuva vakaa hoito, jossa vähintään puolet maksimaalisesta annoksesta mitä tahansa insuliinin eritystä lisäävää ainetta vähintään 2 kuukauden ajan
  • Insuliininaiivi
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) 7,0–11,0 % (molemmat arvot mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin vasta-aihe paikallisen käytännön mukaan
  • TZD (tiatsolidiinidioni) -hoito viimeisen 5 kuukauden ajan ennen kokeen alkamista
  • Systeeminen hoito millä tahansa kortikosteroidilla 3 kuukautta ennen kokeen alkua
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan häiritsisi tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma. Titrausjärjestelmä perustuu kolmen edellisen päivän paastoplasman glukoosi (FPG) -mittauksiin.
Lääke: metformiini
Tabletit, 2550 mcg. Annostetaan kerran päivässä.
Lääke: glimepiridi
Tabletit 2 mg. 4, 6 tai 8 mg kerran päivässä.
Active Comparator: Glargine
Lääke: metformiini
Tabletit, 2550 mcg. Annostetaan kerran päivässä.
Lääke: glimepiridi
Tabletit 2 mg. 4, 6 tai 8 mg kerran päivässä.
Lääke: glargininsuliini
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma. Titrausjärjestelmä perustuu kolmen edellisen päivän paastoplasman glukoosi (FPG) -mittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Glykosyloitu hemoglobiini A1c mitattuna verinäytteistä 26 viikon hoidon jälkeen.
26 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatut plasman glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Glykeeminen kontrolli mitattuna 9-pisteen itse mitatuilla plasmaglukoosiprofiileilla (SMPG). Itsemittauksen 9 aikapistettä päivän aikana olivat: Ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 2-4 ja ennen aamiaista seuraava päivä. Hypoglykemiajaksot määriteltiin suuriksi tai vähäisiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
26 viikon hoidon jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) hoitotavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat hoitotavoitteen glykosyloidun hemoglobiinin A1c:n suhteen 26 viikon hoidon jälkeen. Hoitotavoitteet olivat: HbA1c <= 6,5 % hemoglobiinista ja HbA1c < 7 % hemoglobiinista.
26 viikon hoidon jälkeen
Hoitotyytyväisyys diabeteslääkitystyytyväisyyskyselyllä (Diab MedSat) mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat taakkaa, tehoa, oireita ja kokonaispisteitä hoitotyytyväisyyskyselyssä Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction -kyselylomake). Pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. Ala-asteikkojen pisteet laskettiin kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvona.
26 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Kussakin hoitohaarassa koettujen hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja ilman plasman glukoosi- tai verensokerimittausta tai plasman glukoosipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
Viikot 0-26
Hoidosta ilmenneistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista tutkimuksen aikana (viikko 0 - viikko 26). Haittatapahtumat ilmoitettiin hoitoon liittyviksi, jos ne ilmenivät ensimmäisen insuliinitutkimuksen antopäivämäärästä viimeiseen insuliinitutkimusvalmisteen antamispäivään.
Viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa