Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny dwufazowej Aspart 30 z insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowa, otwarta, randomizowana, równoległa grupa, 4-tygodniowa faza wstępna i 26-tygodniowe leczenie do celu Porównanie insuliny dwufazowej Aspart 30 raz dziennie z insuliną glargine raz dziennie obie w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem u osób nieleczonych wcześniej insuliną Osoby z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie, Oceanii i Ameryce Południowej.

To badanie ma na celu porównanie dwufazowej insuliny aspart 30 raz dziennie z insuliną glargine raz dziennie, wszystkie w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentyna, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Austria, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Kragujevac, Była Serbia i Czarnogóra, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francja, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Visakhapatnam, Indie, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Meksyk, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Botosani, Rumunia, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumunia, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) przez ponad 6 miesięcy
  • Ciągłe stabilne leczenie metforminą przez co najmniej 2 miesiące
  • Trwałe stabilne leczenie minimalną połową maksymalnej dawki jakiegokolwiek środka zwiększającego wydzielanie insuliny przez co najmniej 2 miesiące
  • Naiwna insulina
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c) między 7,0% a 11,0% (włącznie z obiema wartościami)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
  • Leczenie TZD (tiazolidynedionem) przez ostatnie 5 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym kortykosteroidem 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart
Schemat dostosowywania dawki do docelowej. Schemat miareczkowania opiera się na pomiarach stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) z ostatnich 3 dni.
Lek: metformina
Tabletki, 2550 mcg. Podawany raz dziennie.
Lek: glimepiryd
Tabletki 2 mg. 4, 6 lub 8 mg podawane raz na dobę.
Aktywny komparator: Glargine
Lek: metformina
Tabletki, 2550 mcg. Podawany raz dziennie.
Lek: glimepiryd
Tabletki 2 mg. 4, 6 lub 8 mg podawane raz na dobę.
Lek: insulina glargine
Schemat dostosowywania dawki do docelowej. Schemat miareczkowania opiera się na pomiarach stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) z ostatnich 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Hemoglobina glikozylowana A1c mierzona w próbkach krwi po 26 tygodniach leczenia.
Po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-punktowe profile glukozy w osoczu do samodzielnego pomiaru
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Kontrola glikemii mierzona za pomocą 9-punktowych profili samopomiaru glukozy w osoczu (SMPG). 9 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru w ciągu dnia to: przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, przed snem, o 2-4 rano i przed śniadaniem nazajutrz. Epizody hipoglikemii zostały określone jako większe lub mniejsze. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
Po 26 tygodniach leczenia
Liczba pacjentów osiągających cel leczenia dla hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom hemoglobiny glikozylowanej A1c po 26 tygodniach leczenia. Cele leczenia były następujące: HbA1c <= 6,5% hemoglobiny i HbA1c < 7% hemoglobiny.
Po 26 tygodniach leczenia
Satysfakcja z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leków Cukrzycowych (Diab MedSat)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Pacjenci oceniali obciążenie, skuteczność, objawy i ogólny wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia Diab MedSat (kwestionariusz satysfakcji z leków na cukrzycę). Wyniki zostały przekształcone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję. Wynik podskal obliczono jako średnią pozycji w każdej podskali.
Po 26 tygodniach leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących w każdej grupie leczenia. Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy we krwi albo stężenie glukozy w osoczu było wyższe lub równe 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
Tygodnie 0-26
Liczba pacjentów zgłaszających pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas badania (od tygodnia 0 do tygodnia 26). Zdarzenia niepożądane zgłaszano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpiły od daty pierwszego podania insuliny do daty podania ostatniej insuliny w próbie włącznie.
Tygodnie 0-26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj