Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 och insulin Glargine både i kombination med metformin och glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multinationell, öppen märkt, randomiserad, parallell grupp, 4 veckors inkörning och 26 veckors behandling mot mål-jämförelse av bifasiskt insulin aspart 30 en gång dagligen kontra insulin glargin en gång dagligen, både i kombination med metformin och glimepirid i insulinnaiva Försökspersoner med typ 2-diabetes

Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa, Oceanien och Sydamerika.

Denna studie syftar till en jämförelse av bifasiskt insulin aspart 30 en gång dagligen jämfört med insulin glargin en gång dagligen, allt i kombination med metformin och glimepirid hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Visakhapatnam, Indien, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederländerna, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Botosani, Rumänien, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Kragujevac, Tidigare Serbien och Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidigare Serbien och Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Bregenz, Österrike, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Österrike, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandling med OADs (Oral Anti-Diabetic Drugs) i mer än 6 månader
  • Pågående stabil behandling med metformin i minst 2 månader
  • Pågående stabil behandling med minst halva maximala dosen av eventuell insulinsekretagog under minst 2 månader
  • Insulin naiv
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) mellan 7,0 % och 11,0 % (inklusive båda värdena)

Exklusions kriterier:

  • Metformin kontraindikation enligt lokal praxis
  • TZD-behandling (tiazolidindion) under de sista 5 månaderna innan provstart
  • Systemisk behandling med valfri kortikosteroid 3 månader innan provstart
  • Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle störa rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 30
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Dostitreringsschema från behandla till mål. Titreringsschemat är baserat på de föregående 3 dagarna fastande plasmaglukosmätningar (FPG).
Läkemedel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreras en gång dagligen.
Läkemedel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrerat en gång dagligen.
Aktiv komparator: Glargine
Läkemedel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreras en gång dagligen.
Läkemedel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrerat en gång dagligen.
Läkemedel: insulin glargin
Dostitreringsschema från behandla till mål. Titreringsschemat är baserat på de föregående 3 dagarna fastande plasmaglukosmätningar (FPG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Glykosylerat hemoglobin A1c uppmätt i blodprov efter 26 veckors behandling.
Efter 26 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-punkts självuppmätta plasmaglukosprofiler
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Glykemisk kontroll mätt med 9-punkts självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG). De 9 tidpunkterna för självmätning under dagen var: Före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, före läggdags, klockan 2-4 och före frukost nästa dag. Hypoglykemiepisoder definierades som större eller mindre. Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv. Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Efter 26 veckors behandling
Antal patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Antalet patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c efter 26 veckors behandling. Behandlingsmålen var: HbA1c <= 6,5 % hemoglobin och HbA1c < 7 % hemoglobin.
Efter 26 veckors behandling
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Medicin Satisfaction Questionnaire (Diab MedSat)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Försökspersonerna bedömde belastningen, effekten, symtomen och det totala resultatet i frågeformuläret om nöjda behandlingar, Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction questionnaire). Poängen omvandlades till en skala 0-100 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse. Poängen för underskalorna beräknades som medelvärdet av objekten i varje underskala.
Efter 26 veckors behandling
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Totalt antal hypoglykemiska episoder i varje behandlingsarm. Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom. Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv. Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan någon plasmaglukos- eller blodsockermätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Vecka 0-26
Antal försökspersoner som rapporterar behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Vecka 0-26
Antal försökspersoner som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar under prövningen (från vecka 0 till vecka 26). Biverkningar rapporterades som behandlingsuppkomna om de inträffade från datumet för den första prövningen av insulinprodukten till och med datumet för den sista prövningen av insulinprodukten.
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera