Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bifasische insuline Aspart 30 versus insuline glargine, beide in combinatie met metformine en glimepiride bij proefpersonen met diabetes type 2

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multinationale, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, 4 weken durende run-in en 26 weken treat-to-target vergelijking van bifasische insuline aspart 30 eenmaal daags versus insuline glargine eenmaal daags, beide in combinatie met metformine en glimepiride bij insuline-naïeve patiënten Onderwerpen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Oceanië en Zuid-Amerika.

Deze studie beoogt een vergelijking van bifasische insuline aspart 30 eenmaal daags versus insuline glargine eenmaal daags alles in combinatie met metformine en glimepiride bij insuline-naïeve personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinië, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Visakhapatnam, Indië, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Oostenrijk, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Botosani, Roemenië, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Roemenië, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Kragujevac, Voormalig Servië en Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Voormalig Servië en Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Voormalig Servië en Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Behandeling met OAD's (orale antidiabetica) gedurende meer dan 6 maanden
  • Aanhoudende stabiele behandeling met metformine gedurende ten minste 2 maanden
  • Voortdurende stabiele behandeling met minimaal de helft van de maximale dosis van een insulinesecretagoog gedurende ten minste 2 maanden
  • Insuline naïef
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,0% en 11,0% (inclusief beide waarden)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie metformine volgens de lokale praktijk
  • TZD (thiazolidinedion) behandeling gedurende de laatste 5 maanden voor aanvang van de proef
  • Systemische behandeling met een corticosteroïde 3 maanden voor aanvang van de proef
  • Elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Behandel-naar-doel dosistitratieschema. Het titratieschema is gebaseerd op de nuchtere plasmaglucosemetingen (FPG) van de afgelopen 3 dagen.
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 2550 mcg. Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten 2 mg. 4, 6 of 8 mg eenmaal daags toegediend.
Actieve vergelijker: Glargine
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 2550 mcg. Eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten 2 mg. 4, 6 of 8 mg eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: insuline glargine
Behandel-naar-doel dosistitratieschema. Het titratieschema is gebaseerd op de nuchtere plasmaglucosemetingen (FPG) van de afgelopen 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Geglycosyleerd hemoglobine A1c gemeten in bloedmonsters na 26 weken behandeling.
Na 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofielen
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Glykemische controle gemeten door 9-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielen. De 9 tijdstippen voor zelfmeting gedurende de dag waren: voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapen gaan, om 2-4 uur 's ochtends en voor het ontbijt de de volgende dag. Episodes van hypoglykemie werden gedefinieerd als groot of klein. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
Na 26 weken behandeling
Aantal proefpersonen dat het behandeldoel voor geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) bereikt
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Het aantal proefpersonen dat het behandeldoel voor geglycosyleerd hemoglobine A1c bereikte na een behandeling van 26 weken. De behandeldoelen waren: HbA1c <= 6,5% hemoglobine en HbA1c < 7% hemoglobine.
Na 26 weken behandeling
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de Diabetes Medication Satisfaction Questionnaire (Diab MedSat)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
De proefpersonen beoordeelden de belasting, werkzaamheid, symptomen en algehele score in de vragenlijst over tevredenheid over de behandeling, Diab MedSat (Vragenlijst over diabetesmedicatietevredenheid). De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. De score van de subschalen werd berekend als het gemiddelde van de items in elke subschaal.
Na 26 weken behandeling
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-26
Totaal aantal hypoglykemische episodes in elke behandelingsarm. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucose of bloedglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
Weken 0-26
Aantal proefpersonen dat behandeling meldt Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-26
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen tijdens de behandeling meldde tijdens de studie (van week 0 tot week 26). Bijwerkingen werden gemeld als optredend tijdens de behandeling als ze optraden vanaf de datum van de eerste toediening van het insulineproefproduct tot en met de datum van de laatste toediening van het insulineproefproduct.
Weken 0-26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren