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Comparaison de l'insuline asparte 30 biphasique par rapport à l'insuline glargine en association avec la metformine et le glimépiride chez les sujets atteints de diabète de type 2

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison multinationale, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de 4 semaines de rodage et de 26 semaines de traitement à la cible entre l'insuline asparte biphasique 30 une fois par jour et l'insuline glargine une fois par jour en association avec la metformine et le glimépiride chez des patients naïfs d'insuline Sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe, en Océanie et en Amérique du Sud.

Cet essai vise à comparer l'insuline asparte 30 biphasique une fois par jour versus l'insuline glargine une fois par jour le tout en association avec la metformine et le glimépiride chez des sujets insulino-naïfs atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Kragujevac, Ancienne Serbie et Monténégro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ancienne Serbie et Monténégro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ancienne Serbie et Monténégro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentine, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, France, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, France, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, France, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Visakhapatnam, Inde, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, L'Autriche, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexique, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Botosani, Roumanie, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Roumanie, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement par ADO (antidiabétiques oraux) pendant plus de 6 mois
  • Traitement stable en cours avec la metformine pendant au moins 2 mois
  • Traitement stable en cours avec une demi-dose minimale de tout sécrétagogue d'insuline pendant au moins 2 mois
  • Naïf d'insuline
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,0 % et 11,0 % (y compris les deux valeurs)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication metformine selon la pratique locale
  • Traitement TZD (thiazolidinedione) au cours des 5 derniers mois avant le début de l'essai
  • Traitement systémique avec n'importe quel corticostéroïde 3 mois avant le début de l'essai
  • Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible. Le schéma de titrage est basé sur les mesures de la glycémie à jeun (FPG) des 3 jours précédents.
Médicament: metformine
Comprimés, 2550 mcg. Administré une fois par jour.
Médicament: glimépiride
Comprimés 2 mg. 4, 6 ou 8 mg administrés une fois par jour.
Comparateur actif: Glargine
Médicament: metformine
Comprimés, 2550 mcg. Administré une fois par jour.
Médicament: glimépiride
Comprimés 2 mg. 4, 6 ou 8 mg administrés une fois par jour.
Médicament: insuline glargine
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible. Le schéma de titrage est basé sur les mesures de la glycémie à jeun (FPG) des 3 jours précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Après 26 semaines de traitement
Hémoglobine glycosylée A1c mesurée dans des échantillons de sang après 26 semaines de traitement.
Après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de glycémie plasmatique auto-mesurés en 9 points
Délai: Après 26 semaines de traitement
Contrôle glycémique mesuré par des profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points. Les 9 points temporels pour l'auto-mesure au cours de la journée étaient : avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, avant le coucher, entre 2 h et 4 h et avant le petit-déjeuner le jour suivant. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs ou mineurs. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
Après 26 semaines de traitement
Nombre de sujets atteignant l'objectif de traitement pour l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Après 26 semaines de traitement
Le nombre de sujets atteignant l'objectif de traitement pour l'hémoglobine glycosylée A1c après 26 semaines de traitement. Les cibles de traitement étaient : HbA1c <= 6,5 % d'hémoglobine et HbA1c < 7 % d'hémoglobine.
Après 26 semaines de traitement
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des médicaments contre le diabète (Diab MedSat)
Délai: Après 26 semaines de traitement
Les sujets ont évalué la charge, l'efficacité, les symptômes et le score global dans le questionnaire de satisfaction du traitement, Diab MedSat (questionnaire de satisfaction des médicaments contre le diabète). Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le score des sous-échelles a été calculé comme la moyenne des items de chaque sous-échelle.
Après 26 semaines de traitement
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaines 0-26
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques subis dans chaque bras de traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou de glycémie ou de glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
Semaines 0-26
Nombre de sujets signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Semaines 0-26
Nombre de sujets signalant des événements indésirables apparus sous traitement au cours de l'essai (de la semaine 0 à la semaine 26). Les événements indésirables ont été signalés comme émergeant du traitement s'ils se sont produits à partir de la date de la première administration du produit d'essai d'insuline jusqu'à et y compris la date de la dernière administration du produit d'essai d'insuline.
Semaines 0-26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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