Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bifázisos Aspart 30 inzulin és a glargin inzulin összehasonlítása metforminnal és glimepiriddel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többnemzetiségű, nyílt jelölésű, véletlenszerű, párhuzamos csoport, 4 hetes befutási idő és 26 hetes kezelés a célponthoz képest. A napi egyszeri kétfázisú aszpart 30 inzulin glargin inzulin naponta egyszer, metforminnal és glimepiriddel kombinálva inzulinnal nem kezelt betegeknél 2-es típusú cukorbetegek

Ezt a kísérletet Afrikában, Ázsiában, Európában, Óceániában és Dél-Amerikában végzik.

Ez a vizsgálat célja a napi egyszeri kétfázisú aszpart 30 inzulin és a glargin inzulin, valamint a metforminnal és glimepiriddel kombinált összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint nem kapott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentína, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ausztria
      • Bregenz, Ausztria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Ausztria, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Franciaország, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Hollandia, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Hollandia, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Lengyelország, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexikó, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Románia
      • Botosani, Románia, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Románia, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Románia, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Románia, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alzira, Spanyolország, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Volt Szerbia és Montenegró
      • Kragujevac, Volt Szerbia és Montenegró, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Volt Szerbia és Montenegró, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Volt Szerbia és Montenegró, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Kezelés OAD-kkal (orális cukorbetegség elleni gyógyszerekkel) több mint 6 hónapig
  • Folyamatos stabil kezelés metforminnal legalább 2 hónapig
  • Folyamatos stabil kezelés bármely inzulinszekréciót fokozó szerek maximális adagjának legalább felével, legalább 2 hónapig
  • Inzulin naiv
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 7,0% és 11,0% között (mindkét értékkel együtt)

Kizárási kritériumok:

  • A metformin ellenjavallata a helyi gyakorlat szerint
  • TZD (tiazolidindion) kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 5 hónapban
  • Szisztémás kezelés bármilyen kortikoszteroiddal 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatot végző személy szerint zavarná a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin
A kezeléstől a célig dózistitrálási rendszer. A titrálási séma az előző 3 nap éhomi plazma glükóz (FPG) mérésén alapul.
Drog: metformin
Tabletta, 2550 mcg. Naponta egyszer beadva.
Drog: glimepirid
2 mg-os tabletták. 4, 6 vagy 8 mg naponta egyszer beadva.
Aktív összehasonlító: Glargine
Drog: metformin
Tabletta, 2550 mcg. Naponta egyszer beadva.
Drog: glimepirid
2 mg-os tabletták. 4, 6 vagy 8 mg naponta egyszer beadva.
Drog: glargin inzulin
A kezeléstől a célig dózistitrálási rendszer. A titrálási séma az előző 3 nap éhomi plazma glükóz (FPG) mérésén alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 26 hetes kezelés után
26 hetes kezelés után vérmintákban mért glikozilált hemoglobin A1c.
26 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 pontos önmért plazma glükóz profilok
Időkeret: 26 hetes kezelés után
A glikémiás kontroll 9 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profillal mérve. A napközbeni önmérés 9 időpontja a következő volt: Reggeli előtt, reggeli után 2 órával, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, vacsora után 2 órával, lefekvés előtt, hajnali 2-4 óra között és reggeli előtt következő nap. A hipoglikémiás epizódokat jelentősnek vagy kisebbnek határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt.
26 hetes kezelés után
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) kezelési célját elérő alanyok száma
Időkeret: 26 hetes kezelés után
Azon alanyok száma, akik 26 hetes kezelés után elérték a glikozilált hemoglobin A1c kezelési célját. A kezelés céljai a következők voltak: HbA1c <= 6,5% hemoglobin és HbA1c < 7% hemoglobin.
26 hetes kezelés után
A kezeléssel való elégedettség a cukorbetegség gyógyszeres elégedettségi kérdőívével (Diab MedSat) mérve
Időkeret: 26 hetes kezelés után
Az alanyok a kezeléssel való elégedettség kérdőív, a Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction kérdőív) során értékelték a terhet, a hatékonyságot, a tüneteket és az általános pontszámot. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek. Az alskálák pontszámát az egyes alskálák itemeinek átlagaként számítottuk ki.
26 hetes kezelés után
Hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-26
Az egyes kezelési karokban tapasztalt hipoglikémiás epizódok teljes száma. A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt. A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt kezelni magát, és vagy nem mértek plazmaglükózt vagy vércukorszintet, vagy ha a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy annál magasabb.
Hét 0-26
Kezelés sürgős nemkívánatos eseményekről bejelentő alanyok száma
Időkeret: Hét 0-26
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során (a 0. héttől a 26. hétig) kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről számoltak be. A nemkívánatos eseményeket kezelésből adódóan jelentettek, ha azok az első inzulin vizsgálati készítmény beadása és az utolsó inzulin vizsgálati készítmény beadásának dátuma között jelentkeztek.
Hét 0-26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a kétfázisú aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel