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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 글리메피리드와 병용한 2상 인슐린 아스파르트 30과 인슐린 글라진의 비교

2017년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Insulin naive에서 메트포르민 및 글리메피리드와 병용한 2상 인슐린 아스파트 30 1일 1회 대 인슐린 글라진 1일 1회 둘 다의 다국적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 4주 런인 및 26주 치료-표적 비교 제2형 당뇨병이 있는 피험자

이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽, 오세아니아 및 남미에서 실시됩니다.

이 임상시험은 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험자 대상자에서 메트포르민 및 글리메피리드와 함께 1일 1회 이상성 인슐린 아스파르트 30과 1일 1회 인슐린 글라진을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, 남아프리카, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1311RL
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Satu Mare, 루마니아, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, 멕시코, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
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      • Alzira, 스페인, 46600
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      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Málaga, 스페인, 29009
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1405CWB
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      • Ciudad Autónoma de BsAs, 아르헨티나, C1406FWY
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      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
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  • 오스트리아
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, 오스트리아, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이전 세르비아 몬테네그로
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, 이전 세르비아 몬테네그로, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 인도
      • Visakhapatnam, 인도, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, 인도, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
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      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, 프랑스, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • OAD(경구 항당뇨병제)로 6개월 이상 치료
  • 최소 2개월 동안 메트포르민으로 안정적으로 지속적으로 치료
  • 최소 2개월 동안 모든 인슐린 분비촉진제의 최대 용량의 최소 절반으로 안정적으로 지속적으로 치료
  • 인슐린 순진
  • HbA1c(당화 헤모글로빈 A1c) 7.0% ~ 11.0%(두 값 포함)

제외 기준:

  • 현지 관행에 따른 메트포르민 금기
  • 시험 시작 전 마지막 5개월 동안 TZD(티아졸리딘디온) 치료
  • 시험 시작 3개월 전에 코르티코스테로이드로 전신 치료
  • 조사자에 따르면 시험을 방해할 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIAsp 30
의약품: 2상 인슐린 아스파르트
치료 대상 용량 적정 체계. 적정 방식은 이전 3일간의 공복 혈장 포도당(FPG) 측정을 기반으로 합니다.
의약품: 메트포르민
정제, 2550mcg. 1일 1회 투여.
의약품: 글리메피리드
정제 2mg. 4, 6 또는 8 mg을 1일 1회 투여합니다.
활성 비교기: 글라진
의약품: 메트포르민
정제, 2550mcg. 1일 1회 투여.
의약품: 글리메피리드
정제 2mg. 4, 6 또는 8 mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 인슐린 글라진
치료 대상 용량 적정 체계. 적정 방식은 이전 3일간의 공복 혈장 포도당(FPG) 측정을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 26주 치료 후
26주 치료 후 혈액 샘플에서 측정된 당화 헤모글로빈 A1c.
26주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일
기간: 26주 치료 후
9점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필로 측정한 혈당 조절. 하루 중 자가 측정을 위한 9개 시점은 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 전, 오전 2~4시, 아침 식사 전으로 총 9가지였다. 다음날. 저혈당 삽화는 주요 또는 경미한 것으로 정의되었습니다. 피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요. 대상자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
26주 치료 후
당화혈색소 A1c(HbA1c) 치료 목표를 달성한 피험자 수
기간: 26주 치료 후
26주 치료 후 당화혈색소 A1c에 대한 치료 목표를 달성한 피험자의 수. 치료 목표는 HbA1c <= 헤모글로빈의 6.5% 및 HbA1c < 헤모글로빈의 7%였습니다.
26주 치료 후
당뇨병 약물 만족도 설문지(Diab MedSat)로 측정한 치료 만족도
기간: 26주 치료 후
피험자는 치료 만족도 설문지인 Diab MedSat(당뇨병 약물 만족도 설문지)에서 부담, 효능, 증상 및 전체 점수를 평가했습니다. 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 하위 척도의 점수는 각 하위 척도의 항목 평균으로 계산되었습니다.
26주 치료 후
저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
각 치료 부문에서 경험한 총 저혈당 에피소드 수. 저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다. 피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요. 대상자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다. 피험자가 자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 또는 혈당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
0-26주
치료 긴급 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 0-26주
시험 기간 동안(0주에서 26주까지) 치료 긴급 부작용을 보고한 피험자의 수. 부작용은 첫 번째 인슐린 시험 제품 투여일부터 마지막 ​​인슐린 시험 제품 투여 날짜까지 발생한 경우 응급 치료로 보고되었습니다.
0-26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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