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Confronto tra insulina bifasica Aspart 30 e insulina glargine entrambe in combinazione con metformina e glimepiride in soggetti con diabete di tipo 2

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto multinazionale, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di 4 settimane di run-in e 26 settimane di trattamento a bersaglio tra insulina bifasica aspart 30 una volta al giorno e insulina glargine una volta al giorno entrambe in combinazione con metformina e glimepiride in pazienti naïve all'insulina Soggetti con diabete di tipo 2

Questa sperimentazione è condotta in Africa, Asia, Europa, Oceania e Sud America.

Questo studio mira a confrontare l'insulina aspart 30 bifasica una volta al giorno rispetto all'insulina glargine una volta al giorno, il tutto in combinazione con metformina e glimepiride in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Austria, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Messico, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Botosani, Romania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento con OAD (farmaci antidiabetici orali) per più di 6 mesi
  • Trattamento stabile in corso con metformina per almeno 2 mesi
  • Trattamento stabile in corso con almeno la metà della dose massima di qualsiasi secretagogo di insulina per almeno 2 mesi
  • Insulina ingenuo
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra 7,0% e 11,0% (inclusi entrambi i valori)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla metformina secondo la pratica locale
  • Trattamento con TZD (tiazolidinedione) negli ultimi 5 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Trattamento sistemico con qualsiasi corticosteroide 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'investigatore, interferirebbe con il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target. Lo schema di titolazione si basa sulle misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dei 3 giorni precedenti.
Droga: metformina
Compresse, 2550 mcg. Somministrato una volta al giorno.
Droga: glimepiride
Compresse 2 mg. 4, 6 o 8 mg somministrati una volta al giorno.
Comparatore attivo: Glargino
Droga: metformina
Compresse, 2550 mcg. Somministrato una volta al giorno.
Droga: glimepiride
Compresse 2 mg. 4, 6 o 8 mg somministrati una volta al giorno.
Droga: insulina glargine
Schema di titolazione della dose Treat-to-target. Lo schema di titolazione si basa sulle misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dei 3 giorni precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Emoglobina glicosilata A1c misurata in campioni di sangue dopo 26 settimane di trattamento.
Dopo 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di glucosio plasmatico automisurati a 9 punti
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Controllo glicemico misurato mediante profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti. I 9 punti temporali per l'automisurazione durante il giorno erano: prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, prima di coricarsi, alle 2-4 del mattino e prima di colazione il giorno seguente. Gli episodi di ipoglicemia sono stati definiti come maggiori o minori. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento per l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento per l'emoglobina glicosilata A1c dopo 26 settimane di trattamento. Gli obiettivi del trattamento erano: HbA1c <= 6,5% dell'emoglobina e HbA1c <7% dell'emoglobina.
Dopo 26 settimane di trattamento
Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione dei farmaci per il diabete (Diab MedSat)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
I soggetti hanno valutato l'onere, l'efficacia, i sintomi e il punteggio complessivo nel questionario sulla soddisfazione del trattamento, Diab MedSat (questionario sulla soddisfazione dei farmaci per il diabete). I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il punteggio delle sottoscale è stato calcolato come media degli item in ciascuna sottoscala.
Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi in ciascun braccio di trattamento. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o della glicemia o con glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
Settimane 0-26
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi emersi dal trattamento durante lo studio (dalla settimana 0 alla settimana 26). Gli eventi avversi sono stati segnalati come emergenti dal trattamento se si sono verificati dalla data della prima somministrazione del prodotto di sperimentazione insulinica fino alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di sperimentazione insulinica inclusa.
Settimane 0-26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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