Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 versus Insulin Glargine både i kombination med Metformin og Glimepirid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multinational, åbent mærket, randomiseret, parallel gruppe, 4 ugers indkøring og 26 ugers behandling-til-mål-sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 én gang dagligt versus insulin glargin én gang dagligt både i kombination med metformin og glimepirid i insulin-naiv Personer med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Oceanien og Sydamerika.

Dette forsøg sigter mod en sammenligning af bifasisk insulin aspart 30 én gang dagligt versus insulin glargin én gang dagligt alt sammen i kombination med metformin og glimepirid hos insulinnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Visakhapatnam, Indien, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Botosani, Rumænien, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumænien, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Kragujevac, Tidligere Serbien og Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbien og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Østrig, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling med OADs (Oral Anti-Diabetic Drugs) i mere end 6 måneder
  • Løbende stabil behandling med metformin i mindst 2 måneder
  • Fortsat stabil behandling med minimum halv maksimal dosis af enhver insulinsekretagog i mindst 2 måneder
  • Insulin naiv
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,0 % og 11,0 % (inklusive begge værdier)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikation i henhold til lokal praksis
  • TZD (thiazolidinedion) behandling i de sidste 5 måneder før forsøgsstart
  • Systemisk behandling med ethvert kortikosteroid 3 måneder før forsøgsstart
  • Enhver sygdom eller tilstand, som ifølge Investigator ville forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema. Titreringsskemaet er baseret på de foregående 3 dages fastende plasmaglucosemålinger (FPG).
Medicin: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Indgives én gang dagligt.
Medicin: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administreret én gang dagligt.
Aktiv komparator: Glargine
Medicin: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Indgives én gang dagligt.
Medicin: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administreret én gang dagligt.
Medicin: insulin glargin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema. Titreringsskemaet er baseret på de foregående 3 dages fastende plasmaglucosemålinger (FPG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Glykosyleret hæmoglobin A1c målt i blodprøver efter 26 ugers behandling.
Efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Glykæmisk kontrol målt ved 9-punkts selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG). De 9 tidspunkter for selvmåling i løbet af dagen var: Før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, før sengetid, kl. 2-4 og før morgenmad dagen efter. Hypoglykæmiepisoder blev defineret som større eller mindre. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Efter 26 ugers behandling
Antal forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Antallet af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet for glykosyleret hæmoglobin A1c efter 26 ugers behandling. Behandlingsmålene var: HbA1c <= 6,5 % hæmoglobin og HbA1c < 7 % hæmoglobin.
Efter 26 ugers behandling
Behandlingstilfredshed målt ved spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesmedicin (Diab MedSat)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Forsøgspersonerne vurderede belastningen, effektiviteten, symptomerne og den samlede score i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed, Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction questionnaire). Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer større tilfredshed. Score for underskalaerne blev beregnet som gennemsnittet af elementerne i hver underskala.
Efter 26 ugers behandling
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Samlet antal oplevede hypoglykæmiske episoder i hver behandlingsarm. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og enten uden plasmaglukose eller blodsukkermåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Uge 0-26
Antal forsøgspersoner, der rapporterer behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-26
Antal forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger, der opstod i behandlingen i løbet af forsøget (fra uge 0 til uge 26). Uønskede hændelser blev rapporteret som opstået behandling, hvis de opstod fra datoen for første insulinforsøgsproduktindgivelse til og med datoen for sidste insulinforsøgsproduktindgivelse.
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner