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Comparación de insulina aspart 30 bifásica versus insulina glargina ambas en combinación con metformina y glimepirida en sujetos con diabetes tipo 2

5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación multinacional, de etiqueta abierta, aleatorizada, de grupos paralelos, de preinclusión de 4 semanas y de tratamiento al objetivo de 26 semanas de insulina aspart 30 bifásica una vez al día versus insulina glargina una vez al día Ambas en combinación con metformina y glimepirida en pacientes sin tratamiento previo con insulina Sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, Oceanía y América del Sur.

Este ensayo tiene como objetivo una comparación de insulina aspart 30 bifásica una vez al día versus insulina glargina una vez al día, todo en combinación con metformina y glimepirida en sujetos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Kragujevac, Antigua Serbia y Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Antigua Serbia y Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Austria, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Alzira, España, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, México, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Botosani, Rumania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumania, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento con ADO (antidiabéticos orales) durante más de 6 meses
  • Tratamiento estable continuo con metformina durante al menos 2 meses
  • Tratamiento estable continuo con un mínimo de la mitad de la dosis máxima de cualquier secretagogo de insulina durante al menos 2 meses
  • ingenuo a la insulina
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0 % y 11,0 % (ambos valores incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de metformina según la práctica local
  • Tratamiento con TZD (tiazolidinediona) durante los últimos 5 meses antes del inicio del ensayo
  • Tratamiento sistémico con cualquier corticosteroide 3 meses antes del inicio del ensayo
  • Cualquier enfermedad o condición que, según el investigador, podría interferir con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
Droga: insulina aspart bifásica
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo. El esquema de titulación se basa en las mediciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) de los 3 días anteriores.
Droga: metformina
Tabletas, 2550 mcg. Administrado una vez al día.
Droga: glimepirida
Comprimidos de 2 mg. 4, 6 u 8 mg administrados una vez al día.
Comparador activo: Glargina
Droga: metformina
Tabletas, 2550 mcg. Administrado una vez al día.
Droga: glimepirida
Comprimidos de 2 mg. 4, 6 u 8 mg administrados una vez al día.
Droga: insulina glargina
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo. El esquema de titulación se basa en las mediciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) de los 3 días anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Hemoglobina glicosilada A1c medida en muestras de sangre después de 26 semanas de tratamiento.
Después de 26 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de glucosa en plasma automedidos de 9 puntos
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Control glucémico medido por perfiles de glucosa en plasma automedidos (SMPG) de 9 puntos. Los 9 puntos de tiempo para la automedición durante el día fueron: antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, antes de acostarse, de 2 a 4 a. el día siguiente. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores o menores. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
Después de 26 semanas de tratamiento
Número de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
El número de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c después de 26 semanas de tratamiento. Los objetivos de tratamiento fueron: HbA1c <= 6,5 % de hemoglobina y HbA1c < 7 % de hemoglobina.
Después de 26 semanas de tratamiento
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos para la Diabetes (Diab MedSat)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Los sujetos evaluaron la carga, la eficacia, los síntomas y la puntuación general en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento, Diab MedSat (cuestionario de satisfacción con los medicamentos para la diabetes). Los puntajes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción. La puntuación de las subescalas se calculó como la media de los ítems de cada subescala.
Después de 26 semanas de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número total de episodios hipoglucémicos experimentados en cada brazo de tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o sólo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin glucosa plasmática o medición de glucosa en sangre o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
Semanas 0-26
Número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante el ensayo (desde la semana 0 hasta la semana 26). Los eventos adversos se informaron como emergentes del tratamiento si ocurrieron desde la fecha de la primera administración del producto de prueba de insulina hasta la fecha de la última administración del producto de prueba de insulina inclusive.
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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