- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00469092
Сравнение двухфазного инсулина Аспарт 30 и инсулина гларгина в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа
5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многонациональное, открытое, рандомизированное, параллельная группа, 4-недельный вводной курс и 26-недельное сравнение «лечение-цель» двухфазного инсулина Аспарт 30 один раз в день по сравнению с инсулином гларгином один раз в день Оба в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов, ранее не получавших инсулин Субъекты с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе, Океании и Южной Америке.
Это исследование направлено на сравнение двухфазного инсулина аспарт 30 один раз в день с инсулином гларгином один раз в день в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bregenz, Австрия, A - 6900
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Traisen, Австрия, 3160
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wien, Австрия, 1100
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1405CWB
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Ciudad Autónoma de BsAs, Аргентина, C1406FWY
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Бывшая Сербия и Черногория, 34000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Nis, Бывшая Сербия и Черногория, 18000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Visakhapatnam, Индия, 530001
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия, 132001
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Alzira, Испания, 46600
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Guadalajara, Мексика, 44620
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pachuca, Мексика, 42060
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311RL
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9711 SG
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gdynia, Польша, 81-366
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lubin, Польша, 59-301
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Poznan, Польша, 60-821
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Rzeszow, Польша, 35-301
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-455
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Botosani, Румыния, 710224
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Galati, Румыния, 800371
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Targoviste, Румыния, 130083
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1014
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Limoges, Франция, 87042
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Mougins, Франция, 06250
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
NEVERS cedex, Франция, 58033
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pointe à Pitre, Франция, 97159
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Лечение OAD (пероральные антидиабетические препараты) более 6 месяцев
- Продолжающееся стабильное лечение метформином в течение не менее 2 месяцев
- Продолжающееся стабильное лечение с минимальной половинной максимальной дозой любого стимулятора секреции инсулина в течение не менее 2 месяцев.
- Инсулин наивный
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) от 7,0% до 11,0% (включая оба значения)
Критерий исключения:
- Противопоказания к метформину в соответствии с местной практикой
- Лечение TZD (тиазолидиндионом) в течение последних 5 месяцев до начала исследования
- Системное лечение любым кортикостероидом за 3 месяца до начала исследования
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователя, может помешать судебному разбирательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БИАсп 30
|
Схема титрования дозы до достижения целевой.
Схема титрования основана на измерении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) за предыдущие 3 дня.
Таблетки, 2550 мкг.
Вводится один раз в день.
Таблетки 2 мг. 4, 6 или 8 мг один раз в день.
|
Активный компаратор: Гларгин
|
Таблетки, 2550 мкг.
Вводится один раз в день.
Таблетки 2 мг. 4, 6 или 8 мг один раз в день.
Схема титрования дозы до достижения целевой.
Схема титрования основана на измерении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) за предыдущие 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Гликозилированный гемоглобин A1c измеряется в образцах крови после 26 недель лечения.
|
Через 26 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профили глюкозы плазмы с самостоятельным измерением по 9 точкам
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Гликемический контроль, измеряемый по 9-точечным профилям глюкозы плазмы (SMPG).
9 временных точек для самостоятельного измерения в течение дня: перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, в 2–4 часа ночи и перед завтраком. следующий день.
Эпизоды гипогликемии были определены как большие или малые.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
|
Через 26 недель лечения
|
Количество субъектов, достигших цели лечения гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Количество субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c после 26 недель лечения.
Целями лечения были: HbA1c <= 6,5% гемоглобина и HbA1c <7% гемоглобина.
|
Через 26 недель лечения
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лекарствами от диабета (Diab MedSat)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Субъекты оценивали бремя, эффективность, симптомы и общий балл в опроснике удовлетворенности лечением, Diab MedSat (опросник удовлетворенности лекарствами от диабета).
Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
Баллы по подшкалам рассчитывались как среднее значение пунктов в каждой подшкале.
|
Через 26 недель лечения
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Общее количество эпизодов гипогликемии в каждой группе лечения.
Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект смог лечить себя сам и либо без измерения уровня глюкозы в плазме, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с уровнем глюкозы в плазме выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
|
Недели 0-26
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения во время исследования (с недели 0 до недели 26).
Нежелательные явления регистрировались как возникшие после лечения, если они произошли с даты первого введения пробного препарата инсулина до даты последнего введения пробного препарата инсулина включительно.
|
Недели 0-26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strojek K, Bebakar WM, Khutsoane DT, Pesic M, Smahelova A, Thomsen HF, Kalra S. Once-daily initiation with biphasic insulin aspart 30 versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: an open-label, multinational RCT. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2887-94. doi: 10.1185/03007990903354674.
- Kalra S, Plata-Que T, Kumar D, Mumtaz M, Sondergaard F, Kozlovski P, Bebakar WM. Initiation with once-daily BIAsp 30 results in superior outcome compared to insulin glargine in Asians with type 2 diabetes inadequately controlled by oral anti-diabetic drugs. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jun;88(3):282-8. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.004. Epub 2010 Apr 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Глимепирид
- Двухфазные инсулины
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1731
- 2006-003288-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
BioGend Therapeutics Co.LtdЗавершенныйХондральное или остеохондральное поражение медиального мыщелка бедренной кости | Хондральное или остеохондральное поражение латерального мыщелка бедренной кости | Хондральное или остеохондральное поражение трохлеиТайвань
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicРекрутингБолезнь Паркинсона | Дистония | Эссенциальный треморСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный