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Vergleich von biphasischem Insulin Aspart 30 versus Insulin Glargin, beide in Kombination mit Metformin und Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein multinationaler, unverblindeter, randomisierter Parallelgruppen-Vergleich von biphasischem Insulin Aspart 30 einmal täglich versus Insulin Glargin einmal täglich, beide in Kombination mit Metformin und Glimepirid in Insulin-naiver Kombination mit Metformin und Glimepirid Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa, Ozeanien und Südamerika durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich von biphasischem Insulin aspart 30 einmal täglich mit Insulin glargin einmal täglich in Kombination mit Metformin und Glimepirid bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentinien, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Kragujevac, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Visakhapatnam, Indien, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Botosani, Rumänien, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Österreich, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit OADs (orale Antidiabetika) für mehr als 6 Monate
  • Laufende stabile Behandlung mit Metformin für mindestens 2 Monate
  • Laufende stabile Behandlung mit mindestens halber Maximaldosis eines Insulinsekretagogikums für mindestens 2 Monate
  • Insulinnaiv
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0 % und 11,0 % (inklusive beider Werte)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Metformin gemäß der örtlichen Praxis
  • Behandlung mit TZD (Thiazolidindion) in den letzten 5 Monaten vor Studienbeginn
  • Systemische Behandlung mit einem beliebigen Kortikosteroid 3 Monate vor Studienbeginn
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis. Das Titrationsschema basiert auf den Nüchtern-Plasmaglukose(FPG)-Messungen der vorangegangenen 3 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 2550 mcg. Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten 2 mg. 4, 6 oder 8 mg einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Glargin
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 2550 mcg. Einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten 2 mg. 4, 6 oder 8 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis. Das Titrationsschema basiert auf den Nüchtern-Plasmaglukose(FPG)-Messungen der vorangegangenen 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Glykosyliertes Hämoglobin A1c gemessen in Blutproben nach 26-wöchiger Behandlung.
Nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemessene 9-Punkte-Plasmaglukoseprofile
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Blutzuckerkontrolle gemessen durch selbstgemessene 9-Punkte-Plasmaglukoseprofile (SMPG). Die 9 Zeitpunkte für die Selbstmessung im Laufe des Tages waren: Vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen, um 2-4 Uhr morgens und vor dem Frühstück folgender Tag. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwerwiegend oder geringfügig definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL lag.
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der Probanden, die das Behandlungsziel für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) erreichten
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die das Behandlungsziel für glykosyliertes Hämoglobin A1c nach 26-wöchiger Behandlung erreichten. Die Behandlungsziele waren: HbA1c <= 6,5 % des Hämoglobins und HbA1c < 7 % des Hämoglobins.
Nach 26 Wochen Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Diabetes-Medikamenten (Diab MedSat)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Die Probanden bewerteten Belastung, Wirksamkeit, Symptome und Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit, Diab MedSat (Fragebogen zur Zufriedenheit mit Diabetesmedikamenten). Die Werte wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Punktzahl der Subskalen wurde als Mittelwert der Items in jeder Subskala berechnet.
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Gesamtzahl der Hypoglykämien, die in jedem Behandlungsarm aufgetreten sind. Hypoglykämische Episoden wurden als schwerwiegende, geringfügige oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und entweder ohne Plasmaglukose oder Blutzuckermessung oder Plasmaglukose von mindestens 3,1 mmol/L oder 56 mg/dL.
Wochen 0-26
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der Probanden, die während der Studie (von Woche 0 bis Woche 26) über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten. Unerwünschte Ereignisse wurden als behandlungsbedingt gemeldet, wenn sie ab dem Datum der ersten Verabreichung des Insulin-Studienprodukts bis einschließlich dem Datum der letzten Verabreichung des Insulin-Studienprodukts auftraten.
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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