Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 versus inzulin glargin v kombinaci s metforminem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2.

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Nadnárodní, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, 4 týdny zaběhnutá a 26 týdenní léčba na cíl Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 jednou denně versus inzulin glargin jednou denně obě v kombinaci s metforminem a glimepiridem u inzulinu naivních Subjekty s diabetem 2. typu

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě, Oceánii a Jižní Americe.

Tato studie si klade za cíl srovnání dvoufázového inzulinu aspart 30 jednou denně oproti inzulinu glargin jednou denně, vše v kombinaci s metforminem a glimepiridem u subjektů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Visakhapatnam, Indie, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Rakousko, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Botosani, Rumunsko, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčba OAD (orální antidiabetika) po dobu delší než 6 měsíců
  • Pokračující stabilní léčba metforminem po dobu nejméně 2 měsíců
  • Pokračující stabilní léčba s minimální polovinou maximální dávky jakéhokoli inzulinového sekretagoga po dobu alespoň 2 měsíců
  • Inzulín naivní
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 % a 11,0 % (včetně obou hodnot)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • Léčba TZD (thiazolidindion) za posledních 5 měsíců před zahájením studie
  • Systémová léčba jakýmkoli kortikosteroidem 3 měsíce před zahájením studie
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího narušoval studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování cílové dávky. Schéma titrace je založeno na měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) za předchozí 3 dny.
Lék: metformin
Tablety, 2550 mcg. Podává se jednou denně.
Lék: glimepirid
Tablety 2 mg. 4, 6 nebo 8 mg podávaných jednou denně.
Aktivní komparátor: Glargine
Lék: metformin
Tablety, 2550 mcg. Podává se jednou denně.
Lék: glimepirid
Tablety 2 mg. 4, 6 nebo 8 mg podávaných jednou denně.
Lék: inzulín glargin
Schéma titrování cílové dávky. Schéma titrace je založeno na měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) za předchozí 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Glykosylovaný hemoglobin A1c měřený ve vzorcích krve po 26 týdnech léčby.
Po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9bodové samoměřené plazmatické glukózové profily
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Kontrola glykémie měřená pomocí 9bodových profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG). 9 časových bodů pro sebeměření během dne bylo: Před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním, ve 2-4 ráno a před snídaní následující den. Epizody hypoglykémie byly definovány jako velké nebo malé. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
Po 26 týdnech léčby
Počet subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Počet subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c po 26 týdnech léčby. Cíle léčby byly: HbA1c <= 6,5 % hemoglobinu a HbA1c < 7 % hemoglobinu.
Po 26 týdnech léčby
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léky na diabetes (Diab MedSat)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Subjekty hodnotily zátěž, účinnost, symptomy a celkové skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou Diab MedSat (dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky). Skóre bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost. Skóre subškál bylo vypočítáno jako průměr položek v každé subškále.
Po 26 týdnech léčby
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-26
Celkový počet hypoglykemických epizod zaznamenaných v každém léčebném rameni. Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a buď bez měření glykémie v plazmě nebo glykémie nebo bez měření glykémie v plazmě vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
Týdny 0-26
Počet subjektů hlásících naléhavé nežádoucí příhody léčby
Časové okno: Týdny 0-26
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou během studie (od týdne 0 do týdne 26). Nežádoucí příhody byly hlášeny jako naléhavé z léčby, pokud k nim došlo od data podání prvního zkušebního inzulínového přípravku až do data posledního podání inzulínového zkušebního přípravku včetně.
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit