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SOMNUS 研究:通过监测神经系统状态优化镇静 (SOMNUS)

2018年3月6日 更新者:Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center

一项使用 BIS 监测器避免 ICU 机械通气患者过度镇静和长期神经心理缺陷的随机对照试验

里士满激越和镇静量表 (RASS) 临床靶向加双频指数 (BIS) 联合策略指导机械通气、危重患者的镇静将减少机械通气时间,减少重症监护病房 (ICU) 谵妄和昏迷的持续时间,与单独通过 RASS 靶向引导的镇静相比,将改善亚急性神经认知功能。

研究概览

详细说明

几乎所有机械通气患者都使用镇静剂和镇痛剂来保持舒适。 不幸的是,这些药物也有许多有害作用。 镇静剂会增加机械通气时间,对血液动力学产生不良影响,扰乱睡眠结构,并已被确定为 ICU 谵妄的独立危险因素。 谵妄是住院时间更长、费用更高和死亡率更高的独立决定因素,并且谵妄的存在是长期神经认知缺陷的高度预测因素。 考虑到这些事实,需要更好的方法来指导镇静,避免过度镇静,并可能减少谵妄。

目前的指南建议根据床边评估使用经过验证的评估工具(例如里士满激动和镇静量表。 然而,这些评估工具未得到充分利用,许多 ICU 患者镇静过度,其后果已得到充分描述。 一种确定患者所在位置的实用方法可能有助于优化我们的镇静剂输送和改善患者预后。

虽然传统的 EEG 监测在 ICU 中不实用,但双频指数 (BIS) 监测可以很容易地用于这种临床环境。 BIS 监测可以提供一种方法来评估无反应或瘫痪的 ICU 患者的镇静水平,并减少镇静剂/镇痛药的总量。 结合临床镇静量表和 BIS 监测方法的其他好处可能包括减少谵妄的发生率和/或持续时间,以及降低与 ICU 相关的长期神经认知缺陷的发生率和严重程度。

本研究的具体目的如下:

目的 1:确定由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会减少机械通气时间。

目标 2:确定与单独使用临床镇静量表相比,由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会减少谵妄和昏迷的持续时间。

目标 3:确定与单独使用临床镇静量表相比,由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会降低亚急性认知障碍的发生率和严重程度。

目标 4:表征不同 BIS 水平的危重患者的多导睡眠监测结果。

目标 5:确定睡眠质量差是否是危重病后神经认知功能障碍的一个因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因危重疾病需要机械通气并期望机械通气时间超过 24 小时而入住 ICU 的男性或女性成年患者。 在开始机械通气 48 小时后,受试者的实际或目标 RASS 必须为 -3 或更深。

排除标准:

  • 未满 18 岁的受试者。
  • 无法获得患者或其代理人的知情同意。
  • 因酒精或药物过量、自杀未遂或酒精/精神错乱伴震颤而入院的受试者。
  • 记录有中度至重度痴呆症的受试者。
  • 患有缺氧性脑损伤、中风、神经创伤或神经肌肉疾病(如重症肌无力或格林巴利综合征)的受试者。
  • 其家人和/或医生在 72 小时内未承诺积极支持或可能在 72 小时内退出的受试者。
  • 由于先前存在的无法纠正的医疗状况而垂死或预计无法在出院后存活的受试者。
  • 患有 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:镇静,RASS靶向
使用标准护理方法对患者进行镇静(RASS 靶向)
使用标准护理方法对患者进行镇静(针对 RASS)
有源比较器:镇静、RASS 靶向加 BIS 监测
使用标准护理方法 (RASS) 和 BIS 监测为患者提供镇静。
使用标准护理方法 (RASS) 和 BIS 监测为患者提供镇静

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸机空闲小时数和天数
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天
在重症监护病房,大约 3-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有谵妄和昏迷的天数
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天)
在重症监护病房,大约 3-7 天)
使用 RBANS-可重复电池评估神经心理状态的亚急性认知功能障碍的发生率,
大体时间:3个月
3个月
使用 TRAILS A 和 B 的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
3个月
使用 SF-36 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 简短健康调查
大体时间:3个月
3个月
使用 MMSE 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 简易精神状态检查
大体时间:3个月
3个月
使用 IADLs 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 日常生活的工具活动
大体时间:3个月
3个月
使用 AD8-ADL-日常生活活动的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
3个月
使用 APACHE II - 急性生理和慢性健康评估 II 评分的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
3个月
ICU住院时间
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天
在重症监护病房,大约 3-7 天
住院时间
大体时间:住院期间,通常为 5-10 天
住院期间,通常为 5-10 天
六个月死亡率
大体时间:6个月
6个月
神经损伤和炎症的生物标志物,神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
神经损伤和炎症的生物标志物,S100
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
神经损伤和炎症的生物标志物,IL-6
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
神经损伤和炎症的生物标志物,C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
睡眠质量
大体时间:注册后 24 小时内至第 3-7 天
用连续多导睡眠图测量
注册后 24 小时内至第 3-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Wes Ely, MD、Vanderbilt Universtiy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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