SOMNUS 研究:通过监测神经系统状态优化镇静 (SOMNUS)
一项使用 BIS 监测器避免 ICU 机械通气患者过度镇静和长期神经心理缺陷的随机对照试验
研究概览
详细说明
几乎所有机械通气患者都使用镇静剂和镇痛剂来保持舒适。 不幸的是,这些药物也有许多有害作用。 镇静剂会增加机械通气时间,对血液动力学产生不良影响,扰乱睡眠结构,并已被确定为 ICU 谵妄的独立危险因素。 谵妄是住院时间更长、费用更高和死亡率更高的独立决定因素,并且谵妄的存在是长期神经认知缺陷的高度预测因素。 考虑到这些事实,需要更好的方法来指导镇静,避免过度镇静,并可能减少谵妄。
目前的指南建议根据床边评估使用经过验证的评估工具(例如里士满激动和镇静量表。 然而,这些评估工具未得到充分利用,许多 ICU 患者镇静过度,其后果已得到充分描述。 一种确定患者所在位置的实用方法可能有助于优化我们的镇静剂输送和改善患者预后。
虽然传统的 EEG 监测在 ICU 中不实用,但双频指数 (BIS) 监测可以很容易地用于这种临床环境。 BIS 监测可以提供一种方法来评估无反应或瘫痪的 ICU 患者的镇静水平,并减少镇静剂/镇痛药的总量。 结合临床镇静量表和 BIS 监测方法的其他好处可能包括减少谵妄的发生率和/或持续时间,以及降低与 ICU 相关的长期神经认知缺陷的发生率和严重程度。
本研究的具体目的如下:
目的 1:确定由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会减少机械通气时间。
目标 2:确定与单独使用临床镇静量表相比,由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会减少谵妄和昏迷的持续时间。
目标 3:确定与单独使用临床镇静量表相比,由临床镇静量表和 BIS 过度镇静监测参数指导的镇静和镇痛药物给药是否会降低亚急性认知障碍的发生率和严重程度。
目标 4:表征不同 BIS 水平的危重患者的多导睡眠监测结果。
目标 5:确定睡眠质量差是否是危重病后神经认知功能障碍的一个因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因危重疾病需要机械通气并期望机械通气时间超过 24 小时而入住 ICU 的男性或女性成年患者。 在开始机械通气 48 小时后,受试者的实际或目标 RASS 必须为 -3 或更深。
排除标准:
- 未满 18 岁的受试者。
- 无法获得患者或其代理人的知情同意。
- 因酒精或药物过量、自杀未遂或酒精/精神错乱伴震颤而入院的受试者。
- 记录有中度至重度痴呆症的受试者。
- 患有缺氧性脑损伤、中风、神经创伤或神经肌肉疾病(如重症肌无力或格林巴利综合征)的受试者。
- 其家人和/或医生在 72 小时内未承诺积极支持或可能在 72 小时内退出的受试者。
- 由于先前存在的无法纠正的医疗状况而垂死或预计无法在出院后存活的受试者。
- 患有 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:镇静,RASS靶向
使用标准护理方法对患者进行镇静(RASS 靶向)
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使用标准护理方法对患者进行镇静(针对 RASS)
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有源比较器:镇静、RASS 靶向加 BIS 监测
使用标准护理方法 (RASS) 和 BIS 监测为患者提供镇静。
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使用标准护理方法 (RASS) 和 BIS 监测为患者提供镇静
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸机空闲小时数和天数
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天
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在重症监护病房,大约 3-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有谵妄和昏迷的天数
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天)
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在重症监护病房,大约 3-7 天)
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使用 RBANS-可重复电池评估神经心理状态的亚急性认知功能障碍的发生率,
大体时间:3个月
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3个月
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使用 TRAILS A 和 B 的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
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3个月
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使用 SF-36 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 简短健康调查
大体时间:3个月
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3个月
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使用 MMSE 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 简易精神状态检查
大体时间:3个月
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3个月
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使用 IADLs 的亚急性认知功能障碍的发生率 - 日常生活的工具活动
大体时间:3个月
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3个月
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使用 AD8-ADL-日常生活活动的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
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3个月
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使用 APACHE II - 急性生理和慢性健康评估 II 评分的亚急性认知功能障碍的发生率
大体时间:3个月
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3个月
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ICU住院时间
大体时间:在重症监护病房,大约 3-7 天
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在重症监护病房,大约 3-7 天
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住院时间
大体时间:住院期间,通常为 5-10 天
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住院期间,通常为 5-10 天
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六个月死亡率
大体时间:6个月
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6个月
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神经损伤和炎症的生物标志物,神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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神经损伤和炎症的生物标志物,S100
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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神经损伤和炎症的生物标志物,IL-6
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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神经损伤和炎症的生物标志物,C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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基线、第 3 天和呼吸机移除时(大约第 3-7 天)
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睡眠质量
大体时间:注册后 24 小时内至第 3-7 天
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用连续多导睡眠图测量
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注册后 24 小时内至第 3-7 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Wes Ely, MD、Vanderbilt Universtiy
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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