Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOMNUS-tanulmány: Nyugtató optimalizálása a neurológiai állapot monitorozásával (SOMNUS)

2018. március 6. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a BIS monitor használatával a túlzott szedáció és az elhúzódó neuropszichológiai hiányosságok elkerülése érdekében mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél

A Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) klinikai célzás és a bispektrális index (BIS) által vezérelt szedáció kombinált stratégiája mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél csökkenti a gépi lélegeztetés idejét, csökkenti az intenzív osztályos (ICU) delírium és kóma időtartamát, és javítja a szubakut neurokognitív funkciót a kizárólag RASS-célzás által vezérelt szedációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szinte minden gépi lélegeztetett betegnél nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat alkalmaznak a kényelem fenntartására. Sajnos ezeknek a gyógyszereknek számos káros hatása is van. A nyugtatók megnövelik a gépi lélegeztetés idejét, kedvezőtlen hemodinamikai hatást fejtenek ki, zavarják az alvási architektúrát, és az intenzív osztályos delírium független kockázati tényezőjeként határozták meg. A delírium a hosszabb kórházi tartózkodás, a magasabb költségek és a magasabb mortalitás független meghatározója, és a delírium jelenléte nagymértékben előrejelzi a hosszú távú neurokognitív hiányosságokat. Ezeket a tényeket figyelembe véve jobb módszerekre van szükség a szedáció irányítására, a túlzott szedáció elkerülésére és a delírium esetleges csökkentésére.

A jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a szedációt az ágy melletti értékelésen alapuló célszintre titrálják validált értékelő eszközzel, pl. a Richmond Agitációs és szedációs Skála. Ezeket az értékelési eszközöket azonban nem használják ki eléggé, és sok intenzív osztályos beteg túlzottan el van szedve, ami jól leírt következményekkel jár. Egy gyakorlati módszer, amellyel megállapítható, hogy a beteg hol fekszik, hasznosnak bizonyulhat a nyugtatók optimalizálása és a betegek kimenetelének javítása szempontjából.

Míg a hagyományos EEG monitorozás nem praktikus az intenzív osztályon, a bispektrális index (BIS) monitorozás könnyen használható ebben a klinikai környezetben. A BIS monitorozás eszközt jelenthet a szedáció szintjének felmérésére a nem reagáló vagy bénult intenzív osztályú betegeknél, és csökkentheti a beadott nyugtatók/fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét. A kombinált klinikai szedáció skála és a BIS-monitoring megközelítés további előnyei közé tartozhat a delírium előfordulásának és/vagy időtartamának csökkenése, valamint az intenzív osztályhoz kapcsolódó elhúzódó neurokognitív hiányosságok incidenciájának és súlyosságának csökkenése.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Annak megállapítása, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a mechanikus lélegeztetés idejét.

2. cél: Meghatározni, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a túlzott szedáció BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a delírium és a kóma időtartamát a klinikai szedációs skálák önmagában történő alkalmazásához képest.

3. cél: Annak meghatározása, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a túlzott szedáció BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a szubakut kognitív károsodás előfordulását és súlyosságát, összehasonlítva a klinikai szedációs skálákkal.

4. cél: Kritikus állapotú betegek poliszomnográfiai leleteinek jellemzése különböző BIS szinteken.

5. cél: Annak meghatározása, hogy a rossz alvásminőség a kritikus betegség utáni neurokognitív diszfunkció egyik tényezője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőtt betegek, akik kritikus, gépi lélegeztetést igénylő betegségek miatt kerültek az intenzív osztályra, 24 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre számítva. Az alanyoknak -3 vagy annál mélyebb tényleges vagy cél RASS-értékkel kell rendelkezniük, 48 órás gépi lélegeztetéssel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy helyettesítőjétől.
  • Alkohol- vagy kábítószer-túladagolással, öngyilkossági kísérlettel vagy alkohollal/delíriummal bevitt alanyok remegéssel.
  • Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő alanyok.
  • Anoxikus agysérülésben, szélütésben, neurotraumában vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok, például myasthenia gravis vagy Guillain Barre-szindróma.
  • Olyan alanyok, akiknek családja és/vagy orvosa 72 órán keresztül nem kötelezte el magát agresszív támogatás mellett, vagy akik valószínűleg 72 órán belül visszavonulnak.
  • Olyan alanyok, akik haldoklottak, vagy akik várhatóan nem élik túl a kórházi kibocsátást a már meglévő, javíthatatlan egészségügyi állapot miatt.
  • Azok az alanyok, akik Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szedáció, RASS Célzott
Beteg szedáció standard ellátási módszerek alkalmazásával (RAS Targeted)
Beteg szedációja standard ellátási módszerek alkalmazásával (RASS célzott)
Aktív összehasonlító: Szedáció, RASS Targeted plusz BIS monitorozás
Beteg szedáció biztosítása standard ellátási módszerek (RAS) és BIS monitorozás segítségével.
Beteg szedáció biztosítása standard ellátási módszerek (RAS) és BIS monitorozás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép nélküli órák és napok száma
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium- és kómamentes napok száma
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig)
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig)
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az RBANS-Repeatable Battery segítségével a neuropszichológiai állapot felmérésére,
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása a TRAILS A&B használatával
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az SF-36 segítségével – Short Form Health Survey
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása MMSE segítségével - Mini Mental State Examination
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása IADL-ek használatával - a mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása AD8-ADL - mindennapi élettevékenységek alkalmazásával
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az APACHE II használatával – Akut fiziológiai és krónikus egészségértékelés II. pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházban általában 5-10 napig
kórházban általában 5-10 napig
Hat hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, neuronspecifikus enoláz (NSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, S100
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, IL-6
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
alvás minősége
Időkeret: a beiratkozást követő 24 órán belül a 3-7
folyamatos poliszomnográfiával mérve
a beiratkozást követő 24 órán belül a 3-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel