- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469482
A SOMNUS-tanulmány: Nyugtató optimalizálása a neurológiai állapot monitorozásával (SOMNUS)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a BIS monitor használatával a túlzott szedáció és az elhúzódó neuropszichológiai hiányosságok elkerülése érdekében mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szinte minden gépi lélegeztetett betegnél nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat alkalmaznak a kényelem fenntartására. Sajnos ezeknek a gyógyszereknek számos káros hatása is van. A nyugtatók megnövelik a gépi lélegeztetés idejét, kedvezőtlen hemodinamikai hatást fejtenek ki, zavarják az alvási architektúrát, és az intenzív osztályos delírium független kockázati tényezőjeként határozták meg. A delírium a hosszabb kórházi tartózkodás, a magasabb költségek és a magasabb mortalitás független meghatározója, és a delírium jelenléte nagymértékben előrejelzi a hosszú távú neurokognitív hiányosságokat. Ezeket a tényeket figyelembe véve jobb módszerekre van szükség a szedáció irányítására, a túlzott szedáció elkerülésére és a delírium esetleges csökkentésére.
A jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a szedációt az ágy melletti értékelésen alapuló célszintre titrálják validált értékelő eszközzel, pl. a Richmond Agitációs és szedációs Skála. Ezeket az értékelési eszközöket azonban nem használják ki eléggé, és sok intenzív osztályos beteg túlzottan el van szedve, ami jól leírt következményekkel jár. Egy gyakorlati módszer, amellyel megállapítható, hogy a beteg hol fekszik, hasznosnak bizonyulhat a nyugtatók optimalizálása és a betegek kimenetelének javítása szempontjából.
Míg a hagyományos EEG monitorozás nem praktikus az intenzív osztályon, a bispektrális index (BIS) monitorozás könnyen használható ebben a klinikai környezetben. A BIS monitorozás eszközt jelenthet a szedáció szintjének felmérésére a nem reagáló vagy bénult intenzív osztályú betegeknél, és csökkentheti a beadott nyugtatók/fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét. A kombinált klinikai szedáció skála és a BIS-monitoring megközelítés további előnyei közé tartozhat a delírium előfordulásának és/vagy időtartamának csökkenése, valamint az intenzív osztályhoz kapcsolódó elhúzódó neurokognitív hiányosságok incidenciájának és súlyosságának csökkenése.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: Annak megállapítása, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a mechanikus lélegeztetés idejét.
2. cél: Meghatározni, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a túlzott szedáció BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a delírium és a kóma időtartamát a klinikai szedációs skálák önmagában történő alkalmazásához képest.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a szedatív és fájdalomcsillapító gyógyszeradagolás a klinikai szedációs skálák és a túlzott szedáció BIS monitor paraméterei alapján csökkenti-e a szubakut kognitív károsodás előfordulását és súlyosságát, összehasonlítva a klinikai szedációs skálákkal.
4. cél: Kritikus állapotú betegek poliszomnográfiai leleteinek jellemzése különböző BIS szinteken.
5. cél: Annak meghatározása, hogy a rossz alvásminőség a kritikus betegség utáni neurokognitív diszfunkció egyik tényezője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt betegek, akik kritikus, gépi lélegeztetést igénylő betegségek miatt kerültek az intenzív osztályra, 24 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre számítva. Az alanyoknak -3 vagy annál mélyebb tényleges vagy cél RASS-értékkel kell rendelkezniük, 48 órás gépi lélegeztetéssel.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy helyettesítőjétől.
- Alkohol- vagy kábítószer-túladagolással, öngyilkossági kísérlettel vagy alkohollal/delíriummal bevitt alanyok remegéssel.
- Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő alanyok.
- Anoxikus agysérülésben, szélütésben, neurotraumában vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok, például myasthenia gravis vagy Guillain Barre-szindróma.
- Olyan alanyok, akiknek családja és/vagy orvosa 72 órán keresztül nem kötelezte el magát agresszív támogatás mellett, vagy akik valószínűleg 72 órán belül visszavonulnak.
- Olyan alanyok, akik haldoklottak, vagy akik várhatóan nem élik túl a kórházi kibocsátást a már meglévő, javíthatatlan egészségügyi állapot miatt.
- Azok az alanyok, akik Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisban szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szedáció, RASS Célzott
Beteg szedáció standard ellátási módszerek alkalmazásával (RAS Targeted)
|
Beteg szedációja standard ellátási módszerek alkalmazásával (RASS célzott)
|
|
Aktív összehasonlító: Szedáció, RASS Targeted plusz BIS monitorozás
Beteg szedáció biztosítása standard ellátási módszerek (RAS) és BIS monitorozás segítségével.
|
Beteg szedáció biztosítása standard ellátási módszerek (RAS) és BIS monitorozás segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetőgép nélküli órák és napok száma
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
|
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium- és kómamentes napok száma
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig)
|
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig)
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az RBANS-Repeatable Battery segítségével a neuropszichológiai állapot felmérésére,
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása a TRAILS A&B használatával
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az SF-36 segítségével – Short Form Health Survey
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása MMSE segítségével - Mini Mental State Examination
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása IADL-ek használatával - a mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása AD8-ADL - mindennapi élettevékenységek alkalmazásával
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szubakut kognitív diszfunkció előfordulása az APACHE II használatával – Akut fiziológiai és krónikus egészségértékelés II. pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
|
intenzív osztályon, körülbelül 3-7 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházban általában 5-10 napig
|
kórházban általában 5-10 napig
|
|
|
Hat hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, neuronspecifikus enoláz (NSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
|
|
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, S100
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
|
|
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, IL-6
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
|
|
Neurológiai sérülések és gyulladások biomarkerei, C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
Kiindulási állapot, 3. nap és a lélegeztetőgép eltávolítása (kb. 3-7. nap)
|
|
|
alvás minősége
Időkeret: a beiratkozást követő 24 órán belül a 3-7
|
folyamatos poliszomnográfiával mérve
|
a beiratkozást követő 24 órán belül a 3-7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061218
- SOMNUS (Egyéb azonosító: Aspect Medical Systems, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .