Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOMNUS-tutkimus: Rauhoittava optimointi neurologisen tilan seurannan avulla (SOMNUS)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään BIS-monitoria liiallisen sedaation ja pitkittyneiden neuropsykologisten puutteiden välttämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla

Yhdistetty strategia Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -kliinisen kohdistuksen ja bispektrisen indeksin (BIS) ohjatun sedaation avulla mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla lyhentää koneelliseen ventilaatioon kuluvaa aikaa, lyhentää tehohoitoyksikön (ICU) deliriumin ja kooman kestoa, ja parantaa subakuuttia neurokognitiivista toimintaa verrattuna pelkkään RASS-kohdistuksen ohjaamaan sedaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rauhoittavia ja kipulääkkeitä käytetään mukavuuden ylläpitämiseen lähes kaikissa koneellisesti ventiloiduissa potilaissa. Valitettavasti näillä lääkkeillä on myös monia haitallisia vaikutuksia. Rauhoittavat lääkkeet pidentävät mekaanisen ventilaation aikaa, niillä on haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia, häiritsevät unen arkkitehtuuria ja niiden on todettu olevan riippumaton teho-osaston deliriumin riskitekijä. Delirium on riippumaton tekijä pidempään sairaalassaoloon, korkeampiin kustannuksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen, ja deliriumin esiintyminen ennustaa pitkäkestoisia neurokognitiivisia puutteita. Nämä tosiasiat huomioon ottaen tarvitaan parempia menetelmiä sedationin ohjaamiseksi, ylisedaatioiden välttämiseksi ja deliriumin mahdollisesti vähentämiseksi.

Nykyiset ohjeet suosittelevat sedaation titrausta tavoitetasolle, joka perustuu vuodearviointiin käyttämällä validoitua arviointityökalua, esim. Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko. Näitä arviointityökaluja ei kuitenkaan käytetä liian vähän, ja monet teho-osastopotilaat ovat yliravittuneita seurauksista, jotka on kuvattu hyvin. Käytännön menetelmä potilaan sijaintipaikan määrittämiseksi voi osoittautua hyödylliseksi rauhoittavien lääkkeiden toimittamisen optimoinnissa ja potilaiden hoitotuloksen parantamisessa.

Vaikka tavanomainen EEG-seuranta ei ole käytännöllinen teho-osastolla, bispektrisen indeksin (BIS) seurantaa voidaan käyttää helposti tässä kliinisessä ympäristössä. BIS-seuranta voi tarjota keinon arvioida sedaatiota tehohoidossa olevilla tai halvaantuneilla tehohoitopotilailla ja vähentää annettujen rauhoittavien/kipulääkeiden kokonaismäärää. Yhdistetyn kliinisen sedaatioasteikon ja BIS-seurantamenetelmän lisäetuja voisivat olla deliriumin esiintyvyyden ja/tai keston väheneminen sekä teho-osastoon liittyvien pitkittyneiden neurokognitiivisten puutteiden vähentynyt ilmaantuvuus ja vakavuus.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Selvittää, lyhentääkö sedatiivien ja analgeettisten lääkkeiden annostelu kliinisen sedaation asteikon ja ylisedaation BIS-monitorin parametrien ohjaamana mekaanisen ventilaation aikaa.

Tavoite 2: Selvittää, lyhentääkö kliinisen sedaatioasteikon ja ylisedaation BIS-monitoriparametrien ohjaama sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden annostelu deliriumin ja kooman kestoa verrattuna pelkän kliinisten sedaatioiden käyttöön.

Tavoite 3: Selvittää, vähentääkö kliinisten sedaation asteikkojen ja BIS-valvontaparametreiden ohjaama sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden antaminen subakuutin kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrattuna pelkän kliinisen sedaation asteikon käyttöön.

Tavoite 4: Karakterisoida polysomnografialöydöksiä kriittisesti sairailla potilailla eri BIS-tasoilla.

Tavoite 5: Selvittää, onko huono unen laatu tekijä kriittisen sairauden jälkeisessä neurokognitiivisessa toimintahäiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka on otettu teho-osastolle vakavien sairauksien vuoksi, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota ja joiden odotetaan olevan koneellinen ventilaatio yli 24 tuntia. Koehenkilöillä on oltava todellinen tai tavoite RASS -3 tai syvemmällä ja 48 tunnin mekaanisen ventilaation aloitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai hänen sijaiselta.
  • Potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden yliannostus, itsemurhayrityksiä tai alkoholi/delirium vapina.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea dementia.
  • Potilaat, joilla on anoksisia aivovammoja, aivohalvauksia, hermovaurioita tai hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis tai Guillain Barren oireyhtymä.
  • Potilaat, joiden perhe ja/tai lääkäri ei ole sitoutunut aggressiiviseen tukeen 72 tuntiin tai jotka todennäköisesti vetäytyvät 72 tunnin kuluessa.
  • Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joiden ei odoteta selviävän sairaalasta poistumisesta johtuen olemassa olevasta korjaamattomasta sairaudesta.
  • Potilaat, joilla on joko Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedaatio, RASS-kohdistettu
Potilaan sedaatio tavanomaisilla hoitomenetelmillä (RASS Targeted)
Potilassedaatio tavanomaisilla hoitomenetelmillä (RASS-kohdennettu)
Active Comparator: Sedaatio, RASS Targeted plus BIS-valvonta
Potilaiden rauhoittaminen standardinmukaisia ​​hoitomenetelmiä (RAS) ja BIS-seurantaa käyttäen.
Potilaiden rauhoittaminen standardinmukaisia ​​hoitomenetelmiä (RAS) ja BIS-seurantaa käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaiden tuntien ja päivien lukumäärä
Aikaikkuna: teho-osastolla noin 3-7 päivää
teho-osastolla noin 3-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium- ja koomavapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: teho-osastolla, noin 3-7 päivää)
teho-osastolla, noin 3-7 päivää)
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitettua RBANS-toistettavaa paristoa käytettäessä,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus TRAILS A&B:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus SF-36:n avulla - Short Form Health Survey
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus MMSE:llä - Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus IADL:ien avulla - jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus AD8-ADL:n avulla - päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus APACHE II:ta käytettäessä - Acute Physiological and Chronic Health Evaluation II -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osastolla noin 3-7 päivää
teho-osastolla noin 3-7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalassa, yleensä 5-10 päivää
sairaalassa, yleensä 5-10 päivää
Kuuden kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, S100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Biomarkkerit neurologisille vaurioille ja tulehduksille, IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta päivän 3-7 kautta
mitataan jatkuvalla polysomnografialla
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta päivän 3-7 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Sedaatio, RASS-kohdistettu

Tilaa