- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00469482
SOMNUS-tutkimus: Rauhoittava optimointi neurologisen tilan seurannan avulla (SOMNUS)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään BIS-monitoria liiallisen sedaation ja pitkittyneiden neuropsykologisten puutteiden välttämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rauhoittavia ja kipulääkkeitä käytetään mukavuuden ylläpitämiseen lähes kaikissa koneellisesti ventiloiduissa potilaissa. Valitettavasti näillä lääkkeillä on myös monia haitallisia vaikutuksia. Rauhoittavat lääkkeet pidentävät mekaanisen ventilaation aikaa, niillä on haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia, häiritsevät unen arkkitehtuuria ja niiden on todettu olevan riippumaton teho-osaston deliriumin riskitekijä. Delirium on riippumaton tekijä pidempään sairaalassaoloon, korkeampiin kustannuksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen, ja deliriumin esiintyminen ennustaa pitkäkestoisia neurokognitiivisia puutteita. Nämä tosiasiat huomioon ottaen tarvitaan parempia menetelmiä sedationin ohjaamiseksi, ylisedaatioiden välttämiseksi ja deliriumin mahdollisesti vähentämiseksi.
Nykyiset ohjeet suosittelevat sedaation titrausta tavoitetasolle, joka perustuu vuodearviointiin käyttämällä validoitua arviointityökalua, esim. Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko. Näitä arviointityökaluja ei kuitenkaan käytetä liian vähän, ja monet teho-osastopotilaat ovat yliravittuneita seurauksista, jotka on kuvattu hyvin. Käytännön menetelmä potilaan sijaintipaikan määrittämiseksi voi osoittautua hyödylliseksi rauhoittavien lääkkeiden toimittamisen optimoinnissa ja potilaiden hoitotuloksen parantamisessa.
Vaikka tavanomainen EEG-seuranta ei ole käytännöllinen teho-osastolla, bispektrisen indeksin (BIS) seurantaa voidaan käyttää helposti tässä kliinisessä ympäristössä. BIS-seuranta voi tarjota keinon arvioida sedaatiota tehohoidossa olevilla tai halvaantuneilla tehohoitopotilailla ja vähentää annettujen rauhoittavien/kipulääkeiden kokonaismäärää. Yhdistetyn kliinisen sedaatioasteikon ja BIS-seurantamenetelmän lisäetuja voisivat olla deliriumin esiintyvyyden ja/tai keston väheneminen sekä teho-osastoon liittyvien pitkittyneiden neurokognitiivisten puutteiden vähentynyt ilmaantuvuus ja vakavuus.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Selvittää, lyhentääkö sedatiivien ja analgeettisten lääkkeiden annostelu kliinisen sedaation asteikon ja ylisedaation BIS-monitorin parametrien ohjaamana mekaanisen ventilaation aikaa.
Tavoite 2: Selvittää, lyhentääkö kliinisen sedaatioasteikon ja ylisedaation BIS-monitoriparametrien ohjaama sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden annostelu deliriumin ja kooman kestoa verrattuna pelkän kliinisten sedaatioiden käyttöön.
Tavoite 3: Selvittää, vähentääkö kliinisten sedaation asteikkojen ja BIS-valvontaparametreiden ohjaama sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden antaminen subakuutin kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrattuna pelkän kliinisen sedaation asteikon käyttöön.
Tavoite 4: Karakterisoida polysomnografialöydöksiä kriittisesti sairailla potilailla eri BIS-tasoilla.
Tavoite 5: Selvittää, onko huono unen laatu tekijä kriittisen sairauden jälkeisessä neurokognitiivisessa toimintahäiriössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka on otettu teho-osastolle vakavien sairauksien vuoksi, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota ja joiden odotetaan olevan koneellinen ventilaatio yli 24 tuntia. Koehenkilöillä on oltava todellinen tai tavoite RASS -3 tai syvemmällä ja 48 tunnin mekaanisen ventilaation aloitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai hänen sijaiselta.
- Potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden yliannostus, itsemurhayrityksiä tai alkoholi/delirium vapina.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea dementia.
- Potilaat, joilla on anoksisia aivovammoja, aivohalvauksia, hermovaurioita tai hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis tai Guillain Barren oireyhtymä.
- Potilaat, joiden perhe ja/tai lääkäri ei ole sitoutunut aggressiiviseen tukeen 72 tuntiin tai jotka todennäköisesti vetäytyvät 72 tunnin kuluessa.
- Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joiden ei odoteta selviävän sairaalasta poistumisesta johtuen olemassa olevasta korjaamattomasta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on joko Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatio, RASS-kohdistettu
Potilaan sedaatio tavanomaisilla hoitomenetelmillä (RASS Targeted)
|
Potilassedaatio tavanomaisilla hoitomenetelmillä (RASS-kohdennettu)
|
|
Active Comparator: Sedaatio, RASS Targeted plus BIS-valvonta
Potilaiden rauhoittaminen standardinmukaisia hoitomenetelmiä (RAS) ja BIS-seurantaa käyttäen.
|
Potilaiden rauhoittaminen standardinmukaisia hoitomenetelmiä (RAS) ja BIS-seurantaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden tuntien ja päivien lukumäärä
Aikaikkuna: teho-osastolla noin 3-7 päivää
|
teho-osastolla noin 3-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium- ja koomavapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: teho-osastolla, noin 3-7 päivää)
|
teho-osastolla, noin 3-7 päivää)
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitettua RBANS-toistettavaa paristoa käytettäessä,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus TRAILS A&B:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus SF-36:n avulla - Short Form Health Survey
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus MMSE:llä - Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus IADL:ien avulla - jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus AD8-ADL:n avulla - päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subakuutin kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus APACHE II:ta käytettäessä - Acute Physiological and Chronic Health Evaluation II -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osastolla noin 3-7 päivää
|
teho-osastolla noin 3-7 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalassa, yleensä 5-10 päivää
|
sairaalassa, yleensä 5-10 päivää
|
|
|
Kuuden kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
|
|
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, S100
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
|
|
Biomarkkerit neurologisille vaurioille ja tulehduksille, IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
|
|
Biomarkkerit neurologisiin vammoihin ja tulehduksiin, C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
Lähtötilanne, päivä 3 ja hengityslaitteen poiston yhteydessä (noin päivä 3-7)
|
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta päivän 3-7 kautta
|
mitataan jatkuvalla polysomnografialla
|
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta päivän 3-7 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061218
- SOMNUS (Muu tunniste: Aspect Medical Systems, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Sedaatio, RASS-kohdistettu
-
Medtronic - MITGAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Synnynnäiset poikkeavuudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Munuaisvaurio | Interstitiaalinen kystiitti | Munuaisten kasvain | Lantion kasvainYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith FoundationValmisMultippeliskleroosi | Liikkumisen vaikeusYhdysvallat
-
Medtronic - MITGValmisKolekystiitti | Eturauhassyöpä | Kolelitiaasit | Sappirakon polyyppiKorean tasavalta
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiAivohalvaus | VanhuusYhdysvallat
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ei vielä rekrytointia
-
Dr WANG ShumeiRekrytointiSkitsofrenia | Dyskinesiat | Parkinsonismi | PsykoosiHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisReniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaikutus tulokseen suuren leikkauksen jälkeen (STOPORNOT)Leikkaus | Renin angiotensiinijärjestelmäRanska
-
Boston University Charles River CampusTerry Ellis, PT, PhDValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereLopetettuRAS-salpaajilla ja SARS-CoV-2-infektiolla hoidetun sydän- ja verisuonitautien historiaRanska
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi