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SOMNUS 연구: 신경학적 상태 모니터링을 통한 진정제 최적화 (SOMNUS)

2018년 3월 6일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

기계적 환기를 받는 ICU 환자의 과진정 및 장기간의 신경심리학적 결함을 피하기 위해 BIS 모니터를 사용한 무작위 대조 시험

Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 임상 표적과 기계적 환기를 받는 중환자의 BIS(bispectral index) 유도 진정의 조합 전략은 기계적 환기 시간을 줄이고 집중 치료실(ICU) 섬망 및 혼수 상태의 지속 시간을 단축합니다. RASS 표적화 단독에 의해 안내되는 진정제와 비교할 때 아급성 신경인지 기능을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정제와 진통제는 거의 모든 기계 환기 환자의 편안함을 유지하는 데 사용됩니다. 불행하게도, 이러한 약물은 또한 많은 해로운 영향을 미칩니다. 진정제는 기계적 환기 시간을 늘리고 혈역학적인 영향을 미치며 수면 구조를 방해하고 ICU 섬망의 독립적인 위험 요소로 결정되었습니다. 섬망은 더 긴 입원 기간, 더 높은 비용 및 더 높은 사망률을 독립적으로 결정하는 요인이며, 섬망의 존재는 장기적인 신경인지 결손을 매우 잘 예측합니다. 이러한 사실을 고려할 때 진정을 안내하고 과다 진정을 피하며 섬망을 줄이기 위해서는 더 나은 방법이 필요합니다.

현재 지침에서는 검증된 평가 도구(예: 리치몬드 동요 및 진정 척도. 그러나 이러한 평가 도구는 잘 사용되지 않으며 많은 ICU 환자가 잘 설명된 결과로 과진정됩니다. 환자가 누워있는 위치를 결정하는 실용적인 방법은 진정제 전달을 최적화하고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

기존의 EEG 모니터링은 ICU에서 실용적이지 않지만 BIS(bispectral index) 모니터링은 이 임상 환경에서 쉽게 사용할 수 있습니다. BIS 모니터링은 반응이 없거나 마비된 ICU 환자의 진정 수준을 평가하고 투여되는 진정제/진통제의 총량을 줄이는 수단을 제공할 수 있습니다. 결합된 임상 진정 척도와 BIS-모니터링 접근법의 추가 이점에는 섬망의 발생률 및/또는 기간 감소와 ICU 관련 연장된 신경인지 결손의 발생률 및 중증도 감소가 포함될 수 있습니다.

본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.

목표 1: 임상 진정 척도 및 과다진정의 BIS 모니터 매개변수에 따라 안내되는 진정제 및 진통제 약물 전달이 기계 환기 시간을 줄이는지 확인합니다.

목표 2: 임상 진정 척도 및 BIS 모니터 매개 변수에 의해 안내되는 진정제 및 진통제 약물 전달이 임상 진정 척도 단독 사용과 비교할 때 섬망 및 혼수 상태의 지속 시간을 줄이는지 확인합니다.

목표 3: 임상 진정 척도 및 BIS 모니터 매개변수에 의해 안내되는 진정제 및 진통 약물 전달이 임상 진정 척도 단독 사용과 비교할 때 아급성 인지 장애의 발생률 및 중증도를 감소시키는지 확인합니다.

목표 4: 다양한 BIS 수준에서 중환자의 수면다원검사 소견을 특성화합니다.

목표 5: 열악한 수면의 질이 중환자 후 신경인지 기능 장애의 요인인지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 기계 환기가 필요한 중대한 질병으로 ICU에 입원한 남성 또는 여성 성인 환자. 피험자는 48시간 동안 기계적 환기를 시작했을 때 실제 또는 목표 RASS가 -3 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 피험자.
  • 환자 또는 그의 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 알코올 또는 약물 과다복용, 자살 시도 또는 떨림을 동반한 알코올/섬망으로 입원한 피험자.
  • 문서화된 중등도 내지 중증 치매가 있는 피험자.
  • 무산소성 뇌손상, 뇌졸중, 신경외상 또는 중증근무력증 또는 길랭 바레 증후군과 같은 신경근 장애가 있는 피험자.
  • 가족 및/또는 의사가 72시간 동안 적극적인 지원을 약속하지 않았거나 72시간 이내에 철회할 가능성이 있는 피험자.
  • 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태로 인해 빈사 상태이거나 병원 퇴원에서 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
  • Child-Pugh Class B 또는 C 간경변증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진정, RASS 표적
표준 치료 방법(RASS 표적)을 활용한 환자 진정
다른: 진정, RASS 표적
표준 치료 방법을 활용한 환자 진정(RASS 대상)
활성 비교기: 진정, RASS 표적 및 BIS 모니터링
RASS(Standard of Care Methods)와 BIS 모니터링을 활용하여 환자 진정제를 제공합니다.
다른: 진정, RASS 표적 및 BIS 모니터링
RASS(Standard of Care Methods)와 BIS 모니터링을 활용한 환자 진정제 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기가 없는 시간 및 일수
기간: ICU에 있는 동안 약 3-7일
ICU에 있는 동안 약 3-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 착란 및 혼수 상태가 없는 일수
기간: ICU에 있는 동안 약 3-7일)
ICU에 있는 동안 약 3-7일)
신경심리학적 상태 평가를 위한 RBANS-Repeatable Battery를 이용한 아급성 인지기능장애의 발생률,
기간: 3 개월
3 개월
TRAILS A&B를 이용한 아급성 인지기능 장애의 발생률
기간: 3 개월
3 개월
SF-36을 사용한 아급성 인지 기능 장애의 발생률 - 약식 건강 설문조사
기간: 3 개월
3 개월
MMSE - Mini Mental State Examination을 이용한 아급성 인지기능장애의 발생률
기간: 3 개월
3 개월
IADLs를 이용한 아급성 인지기능장애의 발생 - 일상생활의 도구적 활동
기간: 3 개월
3 개월
AD8-ADL-일상생활 활동을 이용한 아급성 인지기능장애의 발생률
기간: 3 개월
3 개월
APACHE II - 급성 생리학적 및 만성 건강 평가 II 점수를 이용한 아급성 인지 기능 장애의 발생률
기간: 3 개월
3 개월
ICU 체류 기간
기간: ICU에 있는 동안 약 3-7일
ICU에 있는 동안 약 3-7일
입원 기간
기간: 병원에 있는 동안, 보통 5-10일
병원에 있는 동안, 보통 5-10일
6개월 사망률
기간: 6 개월
6 개월
신경 손상 및 염증에 대한 바이오마커, 신경 특이 에놀라제(NSE)
기간: 기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
신경학적 손상 및 염증에 대한 바이오마커, S100
기간: 기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
신경 손상 및 염증에 대한 바이오마커, IL-6
기간: 기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
신경 손상 및 염증에 대한 바이오마커, C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
기준선, 3일차 및 인공호흡기 제거 시(대략 3-7일차)
수면의 질
기간: 3-7일까지 등록 후 24시간 이내
연속 수면다원검사로 측정
3-7일까지 등록 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 061218
  • SOMNUS (기타 식별자: Aspect Medical Systems, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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