- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00469482
Исследование SOMNUS: оптимизация седативных средств посредством мониторинга неврологического статуса (SOMNUS)
Рандомизированное контрольное исследование с использованием монитора BIS для предотвращения чрезмерной седации и длительного нейропсихологического дефицита у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Седативные средства и анальгетики используются для поддержания комфорта почти у всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. К сожалению, эти лекарства также имеют много вредных эффектов. Седативные средства увеличивают время искусственной вентиляции легких, оказывают неблагоприятное гемодинамическое воздействие, нарушают архитектуру сна и считаются независимым фактором риска развития делирия в отделении интенсивной терапии. Делирий является независимым фактором, определяющим более длительное пребывание в стационаре, более высокие затраты и более высокую смертность, а наличие делирия в высокой степени предсказывает долговременный нейрокогнитивный дефицит. Принимая во внимание эти факты, необходимы более совершенные методы, чтобы направлять седацию, избегать чрезмерной седации и, возможно, уменьшать делирий.
Текущие руководства рекомендуют титрование седации до целевого уровня на основе оценки у постели больного с использованием проверенного инструмента оценки, например. Ричмондская шкала возбуждения и седации. Эти инструменты оценки, однако, недостаточно используются, и многие пациенты ОИТ испытывают чрезмерную седацию с хорошо описанными последствиями. Практический метод, с помощью которого можно определить, где лежит пациент, может оказаться полезным для оптимизации доставки седативных средств и улучшения результатов лечения пациентов.
В то время как обычный мониторинг ЭЭГ нецелесообразен в отделении интенсивной терапии, мониторинг биспектрального индекса (BIS) может быть легко использован в этих клинических условиях. Мониторинг BIS может предоставить средства для оценки уровня седации у невосприимчивых или парализованных пациентов в отделении интенсивной терапии и для снижения общего количества вводимых седативных/анальгетических средств. Дополнительные преимущества комбинированной клинической шкалы седации и BIS-мониторинга могут включать снижение частоты и/или продолжительности делирия, а также снижение частоты и тяжести длительного нейрокогнитивного дефицита, связанного с пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:
Цель 1: определить, уменьшит ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, время на ИВЛ.
Цель 2: определить, будет ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, уменьшать продолжительность делирия и комы по сравнению с использованием только клинических шкал седации.
Цель 3: Определить, будет ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, снижать частоту и тяжесть подострых когнитивных нарушений по сравнению с использованием только клинических шкал седации.
Цель 4: Охарактеризовать результаты полисомнографии у пациентов в критическом состоянии с различными уровнями BIS.
Цель 5: определить, является ли плохое качество сна фактором нейрокогнитивной дисфункции после критического заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с критическими заболеваниями, требующими искусственной вентиляции легких, с ожидаемой механической вентиляцией более 24 часов. Субъекты должны иметь фактическое или целевое значение RASS -3 или выше с 48 часами начала искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет.
- Невозможность получить информированное согласие от пациента или его/ее заместителя.
- Субъекты поступили с передозировкой алкоголем или наркотиками, попытками самоубийства или алкоголем/бредом с тремором.
- Субъекты с документально подтвержденной умеренной или тяжелой деменцией.
- Субъекты с аноксическими повреждениями головного мозга, инсультами, нейротравмами или нервно-мышечными расстройствами, такими как тяжелая миастения или синдром Гийена-Барре.
- Субъекты, члены семьи и/или врач которых не оказывали агрессивной поддержки в течение 72 часов или которые могут отказаться от участия в течение 72 часов.
- Субъекты, которые умирают или, как ожидается, не выживут после выписки из больницы из-за ранее существовавшего неизлечимого заболевания.
- Субъекты с циррозом печени класса B или C по Чайлд-Пью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седативный эффект, направленный на RASS
Седация пациента с использованием стандартных методов лечения (RASS Targeted)
|
Седация пациента с использованием стандартных методов лечения (целевая RASS)
|
|
Активный компаратор: Седация, RASS Targeted плюс мониторинг BIS
Предоставление пациенту седации с использованием стандартных методов лечения (RASS) плюс мониторинг BIS.
|
Предоставление пациенту седации с использованием стандартных методов лечения (RASS) плюс мониторинг BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество часов и дней без ИВЛ
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
|
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без делирия и комы
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней)
|
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней)
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием RBANS-повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием TRAILS A&B
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием SF-36 - краткое обследование состояния здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с помощью MMSE - Mini Mental State Examination
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием IADL - инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием AD8-ADL - повседневная деятельность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота подострой когнитивной дисфункции по шкале APACHE II — Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
|
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в больнице, обычно 5-10 дней
|
в больнице, обычно 5-10 дней
|
|
|
Шестимесячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, нейрон-специфическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
|
|
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, S100
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
|
|
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
|
|
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
|
|
|
качество сна
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента регистрации в течение 3-7 дней
|
измеряется с помощью непрерывной полисомнографии
|
в течение 24 часов с момента регистрации в течение 3-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061218
- SOMNUS (Другой идентификатор: Aspect Medical Systems, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Седативный эффект, направленный на RASS
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Еще не набираютРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Capital Medical UniversityЗавершенныйОтделение интенсивной терапииКитай
-
Endourage, LLCЗавершенныйДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютГранзим B-нацеленные животные визуализация Мониторинг опухолевых реакций на иммунотерапию (GZMB_PET)Солидные опухоли, взрослые | ПЭТ/КТ | Солидные опухоли, запущенные солидные опухолиКитай
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
Duke UniversityЕще не набирают
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.РекрутингРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationЗавершенный