Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SOMNUS: оптимизация седативных средств посредством мониторинга неврологического статуса (SOMNUS)

6 марта 2018 г. обновлено: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное контрольное исследование с использованием монитора BIS для предотвращения чрезмерной седации и длительного нейропсихологического дефицита у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии

Комбинированная стратегия клинического нацеливания по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) плюс седация под контролем биспектрального индекса (BIS) у пациентов с механической вентиляцией легких в критическом состоянии сократит время на искусственной вентиляции легких, уменьшит продолжительность делирия и комы в отделении интенсивной терапии (ОИТ), и улучшит подострую нейрокогнитивную функцию по сравнению с седацией, управляемой только нацеливанием на RASS.

Обзор исследования

Подробное описание

Седативные средства и анальгетики используются для поддержания комфорта почти у всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. К сожалению, эти лекарства также имеют много вредных эффектов. Седативные средства увеличивают время искусственной вентиляции легких, оказывают неблагоприятное гемодинамическое воздействие, нарушают архитектуру сна и считаются независимым фактором риска развития делирия в отделении интенсивной терапии. Делирий является независимым фактором, определяющим более длительное пребывание в стационаре, более высокие затраты и более высокую смертность, а наличие делирия в высокой степени предсказывает долговременный нейрокогнитивный дефицит. Принимая во внимание эти факты, необходимы более совершенные методы, чтобы направлять седацию, избегать чрезмерной седации и, возможно, уменьшать делирий.

Текущие руководства рекомендуют титрование седации до целевого уровня на основе оценки у постели больного с использованием проверенного инструмента оценки, например. Ричмондская шкала возбуждения и седации. Эти инструменты оценки, однако, недостаточно используются, и многие пациенты ОИТ испытывают чрезмерную седацию с хорошо описанными последствиями. Практический метод, с помощью которого можно определить, где лежит пациент, может оказаться полезным для оптимизации доставки седативных средств и улучшения результатов лечения пациентов.

В то время как обычный мониторинг ЭЭГ нецелесообразен в отделении интенсивной терапии, мониторинг биспектрального индекса (BIS) может быть легко использован в этих клинических условиях. Мониторинг BIS может предоставить средства для оценки уровня седации у невосприимчивых или парализованных пациентов в отделении интенсивной терапии и для снижения общего количества вводимых седативных/анальгетических средств. Дополнительные преимущества комбинированной клинической шкалы седации и BIS-мониторинга могут включать снижение частоты и/или продолжительности делирия, а также снижение частоты и тяжести длительного нейрокогнитивного дефицита, связанного с пребыванием в отделении интенсивной терапии.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

Цель 1: определить, уменьшит ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, время на ИВЛ.

Цель 2: определить, будет ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, уменьшать продолжительность делирия и комы по сравнению с использованием только клинических шкал седации.

Цель 3: Определить, будет ли введение седативных и обезболивающих препаратов, руководствуясь клиническими шкалами седации и параметрами чрезмерной седации монитора BIS, снижать частоту и тяжесть подострых когнитивных нарушений по сравнению с использованием только клинических шкал седации.

Цель 4: Охарактеризовать результаты полисомнографии у пациентов в критическом состоянии с различными уровнями BIS.

Цель 5: определить, является ли плохое качество сна фактором нейрокогнитивной дисфункции после критического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с критическими заболеваниями, требующими искусственной вентиляции легких, с ожидаемой механической вентиляцией более 24 часов. Субъекты должны иметь фактическое или целевое значение RASS -3 или выше с 48 часами начала искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет.
  • Невозможность получить информированное согласие от пациента или его/ее заместителя.
  • Субъекты поступили с передозировкой алкоголем или наркотиками, попытками самоубийства или алкоголем/бредом с тремором.
  • Субъекты с документально подтвержденной умеренной или тяжелой деменцией.
  • Субъекты с аноксическими повреждениями головного мозга, инсультами, нейротравмами или нервно-мышечными расстройствами, такими как тяжелая миастения или синдром Гийена-Барре.
  • Субъекты, члены семьи и/или врач которых не оказывали агрессивной поддержки в течение 72 часов или которые могут отказаться от участия в течение 72 часов.
  • Субъекты, которые умирают или, как ожидается, не выживут после выписки из больницы из-за ранее существовавшего неизлечимого заболевания.
  • Субъекты с циррозом печени класса B или C по Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Седативный эффект, направленный на RASS
Седация пациента с использованием стандартных методов лечения (RASS Targeted)
Седация пациента с использованием стандартных методов лечения (целевая RASS)
Активный компаратор: Седация, RASS Targeted плюс мониторинг BIS
Предоставление пациенту седации с использованием стандартных методов лечения (RASS) плюс мониторинг BIS.
Предоставление пациенту седации с использованием стандартных методов лечения (RASS) плюс мониторинг BIS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество часов и дней без ИВЛ
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без делирия и комы
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней)
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней)
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием RBANS-повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса,
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием TRAILS A&B
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием SF-36 - краткое обследование состояния здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции с помощью MMSE - Mini Mental State Examination
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием IADL - инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции с использованием AD8-ADL - повседневная деятельность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота подострой когнитивной дисфункции по шкале APACHE II — Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
в отделении интенсивной терапии примерно 3-7 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в больнице, обычно 5-10 дней
в больнице, обычно 5-10 дней
Шестимесячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, нейрон-специфическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, S100
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Биомаркеры неврологического повреждения и воспаления, С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
Исходный уровень, 3-й день и после снятия аппарата ИВЛ (примерно 3–7-й день)
качество сна
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента регистрации в течение 3-7 дней
измеряется с помощью непрерывной полисомнографии
в течение 24 часов с момента регистрации в течение 3-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Седативный эффект, направленный на RASS

Подписаться