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Lo studio SOMNUS: ottimizzazione sedativa tramite il monitoraggio dello stato neurologico (SOMNUS)

6 marzo 2018 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio di controllo randomizzato che utilizza il monitor BIS per evitare l'eccessiva sedazione e i deficit neuropsicologici prolungati nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

Una strategia combinata di targeting clinico della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) più la sedazione guidata dall'indice bispettrale (BIS) in pazienti critici ventilati meccanicamente ridurrà il tempo di ventilazione meccanica, ridurrà la durata del delirio e del coma dell'unità di terapia intensiva (ICU), e migliorerà la funzione neurocognitiva subacuta rispetto alla sedazione guidata dal solo targeting RASS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedativi e analgesici sono usati per mantenere il comfort in quasi tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Sfortunatamente, questi farmaci hanno anche molti effetti deleteri. I sedativi aumentano il tempo di ventilazione meccanica, hanno effetti emodinamici avversi, disturbano l'architettura del sonno e sono stati determinati come un fattore di rischio indipendente per il delirio in terapia intensiva. Il delirium è un determinante indipendente di degenza ospedaliera più lunga, costi più elevati e mortalità più elevata e la presenza di delirium è altamente predittiva di deficit neurocognitivi a lungo termine. In considerazione di questi fatti, sono necessari metodi migliori per guidare la sedazione, evitare la sedazione eccessiva e possibilmente ridurre il delirium.

Le attuali linee guida raccomandano la titolazione della sedazione a un livello obiettivo basato sulla valutazione al posto letto utilizzando uno strumento di valutazione convalidato, ad es. Scala di agitazione e sedazione di Richmond. Questi strumenti di valutazione, tuttavia, sono sottoutilizzati e molti pazienti in terapia intensiva sono sottoposti a sedazione eccessiva con conseguenze ben descritte. Un metodo pratico con cui determinare dove si trova un paziente può rivelarsi utile per ottimizzare la nostra somministrazione di sedativi e migliorare i risultati del paziente.

Mentre il monitoraggio EEG convenzionale non è pratico in terapia intensiva, il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) può essere facilmente utilizzato in questo contesto clinico. Il monitoraggio BIS può fornire un mezzo per valutare il livello di sedazione nei pazienti in terapia intensiva che non rispondono o paralizzati e per ridurre la quantità totale di sedativi/analgesici somministrati. Ulteriori vantaggi di una scala di sedazione clinica combinata e di un approccio di monitoraggio BIS potrebbero includere una ridotta incidenza e/o durata del delirio, nonché una ridotta incidenza e gravità dei deficit neurocognitivi prolungati associati all'ICU.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Determinare se la somministrazione di farmaci sedativi e analgesici guidata da scale di sedazione clinica e parametri di monitoraggio BIS di sedazione eccessiva ridurrà il tempo di ventilazione meccanica.

Obiettivo 2: determinare se la somministrazione di farmaci sedativi e analgesici guidata da scale di sedazione clinica e parametri di monitoraggio BIS di sedazione eccessiva ridurrà la durata del delirio e del coma rispetto all'uso delle sole scale di sedazione clinica.

Obiettivo 3: Determinare se la somministrazione di farmaci sedativi e analgesici guidata da scale di sedazione clinica e parametri di monitoraggio BIS di sedazione eccessiva ridurrà l'incidenza e la gravità del deterioramento cognitivo subacuto rispetto all'uso delle sole scale di sedazione clinica.

Obiettivo 4: Caratterizzare i risultati della polisonnografia in pazienti critici a vari livelli BIS.

Obiettivo 5: Determinare se la scarsa qualità del sonno è un fattore nella disfunzione neurocognitiva post-malattia critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile ricoverati in terapia intensiva per malattie critiche che richiedono ventilazione meccanica con l'aspettativa di essere ventilati meccanicamente per più di 24 ore. I soggetti devono avere un RASS effettivo o target di -3 o superiore con 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno meno di 18 anni.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo surrogato.
  • Soggetti ricoverati per overdose di alcol o droghe, tentativi di suicidio o alcol/delirio con tremori.
  • Soggetti con demenza documentata da moderata a grave.
  • Soggetti con lesioni cerebrali anossiche, ictus, neurotraumi o disturbi neuromuscolari come la miastenia grave o la sindrome di Guillain Barre.
  • Soggetti la cui famiglia e/o il medico non si sono impegnati in un supporto aggressivo per 72 ore o che potrebbero ritirarsi entro 72 ore.
  • Soggetti che sono moribondi o che non dovrebbero sopravvivere alla dimissione ospedaliera a causa di condizioni mediche preesistenti non correggibili.
  • Soggetti con cirrosi di classe B o C di Child-Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione, mirata RASS
Sedazione del paziente utilizzando metodi di cura standard (RASS Targeted)
Altro: Sedazione, mirata RASS
Sedazione del paziente utilizzando metodi standard di cura (mirati RASS)
Comparatore attivo: Sedazione, mirata RASS più monitoraggio BIS
Fornire la sedazione del paziente utilizzando i metodi standard di cura (RASS) più il monitoraggio BIS.
Altro: Sedazione, mirata RASS più monitoraggio BIS
Fornire la sedazione del paziente utilizzando i metodi standard di cura (RASS) più il monitoraggio BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ore e giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni
mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni)
mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni)
Incidenza di disfunzione cognitiva subacuta utilizzando RBANS- Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico,
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di disfunzione cognitiva subacuta utilizzando TRAILS A&B
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di disfunzione cognitiva subacuta utilizzando SF-36 - Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di disfunzione cognitiva subacuta utilizzando MMSE - Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di disfunzione cognitiva subacuta utilizzando IADL - attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza della disfunzione cognitiva subacuta utilizzando AD8-ADL - attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza della disfunzione cognitiva subacuta utilizzando il punteggio APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni
mentre in terapia intensiva, circa 3-7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mentre in ospedale, di solito 5-10 giorni
mentre in ospedale, di solito 5-10 giorni
Mortalità a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Biomarcatori per danno neurologico e infiammazione, Enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Biomarcatori per danno neurologico e infiammazione, S100
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Biomarcatori per danno neurologico e infiammazione, IL-6
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Biomarcatori per danno neurologico e infiammazione, proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
Basale, giorno 3 e alla rimozione del ventilatore (approssimativamente giorno 3-7)
qualità del sonno
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'iscrizione fino al giorno 3-7
misurata con polisonnografia continua
entro 24 ore dall'iscrizione fino al giorno 3-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061218
  • SOMNUS (Altro identificatore: Aspect Medical Systems, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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