- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469482
De SOMNUS-studie: sedatieve optimalisatie via monitoring van de neurologische status (SOMNUS)
Een gerandomiseerde controlestudie waarbij de BIS-monitor wordt gebruikt om overmatige sedatie en langdurige neuropsychologische tekortkomingen bij mechanisch beademde IC-patiënten te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedativa en analgetica worden gebruikt om het comfort te behouden bij bijna alle mechanisch beademde patiënten. Helaas hebben deze medicijnen ook veel schadelijke effecten. Sedativa verlengen de tijd op mechanische beademing, hebben nadelige hemodynamische effecten, verstoren de slaaparchitectuur en er is vastgesteld dat ze een onafhankelijke risicofactor zijn voor delier op de IC. Delirium is een onafhankelijke determinant van langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en hogere mortaliteit, en de aanwezigheid van delirium is zeer voorspellend voor neurocognitieve stoornissen op de lange termijn. Met het oog op deze feiten zijn er betere methoden nodig om sedatie te begeleiden, oversedatie te voorkomen en mogelijk delirium te verminderen.
De huidige richtlijnen bevelen titratie van sedatie aan tot een doelniveau op basis van evaluatie aan het bed met behulp van een gevalideerd beoordelingsinstrument, b.v. de Richmond Agitation and Sedation Scale. Deze beoordelingsinstrumenten worden echter te weinig gebruikt en veel IC-patiënten zijn oversedeerd met goed beschreven gevolgen. Een praktische methode om te bepalen waar een patiënt ligt, kan nuttig zijn bij het optimaliseren van onze toediening van sedativa en het verbeteren van de patiëntresultaten.
Hoewel conventionele EEG-monitoring niet praktisch is op de ICU, kan bispectrale index (BIS)-monitoring gemakkelijk worden gebruikt in deze klinische setting. BIS-monitoring kan een middel zijn om het sedatieniveau te beoordelen bij niet-reagerende of verlamde IC-patiënten en om de totale hoeveelheid toegediende sedativa/analgetica te verminderen. Bijkomende voordelen van een gecombineerde klinische sedatieschaal en BIS-monitoringbenadering kunnen een verminderde incidentie en/of duur van delirium zijn, evenals een verminderde incidentie en ernst van ICU-geassocieerde langdurige neurocognitieve stoornissen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de tijd op mechanische beademing zal verkorten.
Doel 2: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de duur van delirium en coma zal verminderen in vergelijking met het gebruik van alleen klinische sedatieschalen.
Doel 3: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de incidentie en ernst van subacute cognitieve stoornissen zal verminderen in vergelijking met het gebruik van alleen klinische sedatieschalen.
Doel 4: Polysomnografische bevindingen karakteriseren bij ernstig zieke patiënten op verschillende BIS-niveaus.
Doel 5: Bepalen of een slechte slaapkwaliteit een factor is bij neurocognitieve disfunctie na kritieke ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen voor kritieke ziekten die mechanische beademing vereisen met de verwachting dat ze meer dan 24 uur mechanisch worden beademd. Proefpersonen moeten een werkelijke of een beoogde RASS van -3 of dieper hebben met 48 uur na aanvang van mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of zijn/haar surrogaat.
- Proefpersonen die zijn opgenomen met een overdosis alcohol of drugs, zelfmoordpogingen of alcohol/delirium met tremoren.
- Proefpersonen met gedocumenteerde matige tot ernstige dementie.
- Proefpersonen met zuurstofloos hersenletsel, beroertes, neurotrauma of neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of het syndroom van Guillain Barre.
- Proefpersonen van wie de familie en/of arts zich gedurende 72 uur niet hebben gecommitteerd aan agressieve steun of die zich waarschijnlijk binnen 72 uur zullen terugtrekken.
- Proefpersonen die stervende zijn of naar verwachting het ontslag uit het ziekenhuis niet zullen overleven vanwege een reeds bestaande oncorrigeerbare medische aandoening.
- Proefpersonen die ofwel Child-Pugh Klasse B- of C-cirrose hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, RASS gericht
Patiëntsedatie met behulp van standaardzorgmethoden (RASS Targeted)
|
Patiëntsedatie met behulp van standaardzorgmethoden (gericht op RASS)
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, RASS gericht plus BIS-bewaking
Het verstrekken van sedatie aan de patiënt met behulp van Standard of Care Methods (RASS) plus BIS-monitoring.
|
Het verstrekken van sedatie aan de patiënt met behulp van Standard of Care Methods (RASS) plus BIS-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal beademingsvrije uren en dagen
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
|
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal delirium- en comavrije dagen
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen)
|
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen)
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van RBANS- Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van TRAILS A&B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van SF-36 - Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van MMSE - Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van IADL's - instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie bij gebruik van AD8- ADL - activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van APACHE II - Acute Physiologische en Chronic Health Evaluation II-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
|
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: terwijl in het ziekenhuis, meestal 5-10 dagen
|
terwijl in het ziekenhuis, meestal 5-10 dagen
|
|
|
Sterfte van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
|
|
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, S100
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
|
|
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
|
|
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
|
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inschrijving tot en met dag 3-7
|
gemeten met continue polysomnografie
|
binnen 24 uur na inschrijving tot en met dag 3-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061218
- SOMNUS (Andere identificatie: Aspect Medical Systems, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op Sedatie, RASS gericht
-
Medtronic - MITGActief, niet wervendNierkanker | Aangeboren afwijkingen | Eindstadium nierziekte | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nier letsel | Interstitiële cystitis | Nier tumor | Bekken TumorVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidCholecystitis | Prostaatkanker | Cholelithiasen | Galblaas poliepKorea, republiek van
-
Boston University Charles River CampusWervingHartinfarct | Oude leeftijdVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith FoundationVoltooidMultiple sclerose | MoeilijkheidsgraadVerenigde Staten
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Boston University Charles River CampusTerry Ellis, PT, PhDVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Dr WANG ShumeiWervingSchizofrenie | Dyskinesieën | Parkinsonisme | PsychoseHongkong
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAUniversity of Florida; The Catholic University of AmericaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidChirurgie | Renin Angiotensine-systeemFrankrijk