Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SOMNUS-studie: sedatieve optimalisatie via monitoring van de neurologische status (SOMNUS)

6 maart 2018 bijgewerkt door: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Een gerandomiseerde controlestudie waarbij de BIS-monitor wordt gebruikt om overmatige sedatie en langdurige neuropsychologische tekortkomingen bij mechanisch beademde IC-patiënten te voorkomen

Een gecombineerde strategie van Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) klinische targeting plus bispectrale index (BIS) geleide sedatie bij mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten zal de tijd op mechanische beademing verkorten, de duur van delier en coma op de intensive care (ICU) verkorten, en zal de subacute neurocognitieve functie verbeteren in vergelijking met sedatie alleen geleid door RASS-targeting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sedativa en analgetica worden gebruikt om het comfort te behouden bij bijna alle mechanisch beademde patiënten. Helaas hebben deze medicijnen ook veel schadelijke effecten. Sedativa verlengen de tijd op mechanische beademing, hebben nadelige hemodynamische effecten, verstoren de slaaparchitectuur en er is vastgesteld dat ze een onafhankelijke risicofactor zijn voor delier op de IC. Delirium is een onafhankelijke determinant van langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en hogere mortaliteit, en de aanwezigheid van delirium is zeer voorspellend voor neurocognitieve stoornissen op de lange termijn. Met het oog op deze feiten zijn er betere methoden nodig om sedatie te begeleiden, oversedatie te voorkomen en mogelijk delirium te verminderen.

De huidige richtlijnen bevelen titratie van sedatie aan tot een doelniveau op basis van evaluatie aan het bed met behulp van een gevalideerd beoordelingsinstrument, b.v. de Richmond Agitation and Sedation Scale. Deze beoordelingsinstrumenten worden echter te weinig gebruikt en veel IC-patiënten zijn oversedeerd met goed beschreven gevolgen. Een praktische methode om te bepalen waar een patiënt ligt, kan nuttig zijn bij het optimaliseren van onze toediening van sedativa en het verbeteren van de patiëntresultaten.

Hoewel conventionele EEG-monitoring niet praktisch is op de ICU, kan bispectrale index (BIS)-monitoring gemakkelijk worden gebruikt in deze klinische setting. BIS-monitoring kan een middel zijn om het sedatieniveau te beoordelen bij niet-reagerende of verlamde IC-patiënten en om de totale hoeveelheid toegediende sedativa/analgetica te verminderen. Bijkomende voordelen van een gecombineerde klinische sedatieschaal en BIS-monitoringbenadering kunnen een verminderde incidentie en/of duur van delirium zijn, evenals een verminderde incidentie en ernst van ICU-geassocieerde langdurige neurocognitieve stoornissen.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Doel 1: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de tijd op mechanische beademing zal verkorten.

Doel 2: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de duur van delirium en coma zal verminderen in vergelijking met het gebruik van alleen klinische sedatieschalen.

Doel 3: Bepalen of toediening van sedativa en analgetica, geleid door klinische sedatieschalen en BIS-monitorparameters van oversedatie, de incidentie en ernst van subacute cognitieve stoornissen zal verminderen in vergelijking met het gebruik van alleen klinische sedatieschalen.

Doel 4: Polysomnografische bevindingen karakteriseren bij ernstig zieke patiënten op verschillende BIS-niveaus.

Doel 5: Bepalen of een slechte slaapkwaliteit een factor is bij neurocognitieve disfunctie na kritieke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen voor kritieke ziekten die mechanische beademing vereisen met de verwachting dat ze meer dan 24 uur mechanisch worden beademd. Proefpersonen moeten een werkelijke of een beoogde RASS van -3 of dieper hebben met 48 uur na aanvang van mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of zijn/haar surrogaat.
  • Proefpersonen die zijn opgenomen met een overdosis alcohol of drugs, zelfmoordpogingen of alcohol/delirium met tremoren.
  • Proefpersonen met gedocumenteerde matige tot ernstige dementie.
  • Proefpersonen met zuurstofloos hersenletsel, beroertes, neurotrauma of neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of het syndroom van Guillain Barre.
  • Proefpersonen van wie de familie en/of arts zich gedurende 72 uur niet hebben gecommitteerd aan agressieve steun of die zich waarschijnlijk binnen 72 uur zullen terugtrekken.
  • Proefpersonen die stervende zijn of naar verwachting het ontslag uit het ziekenhuis niet zullen overleven vanwege een reeds bestaande oncorrigeerbare medische aandoening.
  • Proefpersonen die ofwel Child-Pugh Klasse B- of C-cirrose hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sedatie, RASS gericht
Patiëntsedatie met behulp van standaardzorgmethoden (RASS Targeted)
Patiëntsedatie met behulp van standaardzorgmethoden (gericht op RASS)
Actieve vergelijker: Sedatie, RASS gericht plus BIS-bewaking
Het verstrekken van sedatie aan de patiënt met behulp van Standard of Care Methods (RASS) plus BIS-monitoring.
Het verstrekken van sedatie aan de patiënt met behulp van Standard of Care Methods (RASS) plus BIS-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije uren en dagen
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal delirium- en comavrije dagen
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen)
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen)
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van RBANS- Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status,
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van TRAILS A&B
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van SF-36 - Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van MMSE - Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van IADL's - instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie bij gebruik van AD8- ADL - activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van subacute cognitieve disfunctie met behulp van APACHE II - Acute Physiologische en Chronic Health Evaluation II-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
terwijl op de IC, ongeveer 3-7 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: terwijl in het ziekenhuis, meestal 5-10 dagen
terwijl in het ziekenhuis, meestal 5-10 dagen
Sterfte van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, S100
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Biomarkers voor neurologisch letsel en ontsteking, C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
Basislijn, dag 3 en bij verwijdering van het beademingsapparaat (ongeveer dag 3-7)
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inschrijving tot en met dag 3-7
gemeten met continue polysomnografie
binnen 24 uur na inschrijving tot en met dag 3-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Sedatie, RASS gericht

Abonneren