- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469482
Studie SOMNUS: Sedativní optimalizace prostřednictvím monitorování neurologického stavu (SOMNUS)
Randomizovaná kontrolní studie s použitím monitoru BIS k zamezení nadměrné sedace a prodloužených neuropsychologických deficitů u pacientů s mechanickou ventilací na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedativa a analgetika se používají k udržení pohodlí téměř u všech mechanicky ventilovaných pacientů. Bohužel tyto léky mají také mnoho škodlivých účinků. Sedativa prodlužují dobu na mechanické ventilaci, mají nepříznivé hemodynamické účinky, narušují architekturu spánku a bylo zjištěno, že jsou nezávislým rizikovým faktorem deliria na JIP. Delirium je nezávislým determinantem delší hospitalizace, vyšších nákladů a vyšší mortality a přítomnost deliria je vysoce prediktivní pro dlouhodobé neurokognitivní deficity. S ohledem na tyto skutečnosti je zapotřebí lepších metod pro vedení sedace, vyhnutí se nadměrné sedaci a případně snížení deliria.
Současné pokyny doporučují titraci sedace na cílovou úroveň založenou na hodnocení u lůžka pomocí ověřeného hodnotícího nástroje, např. Richmondova stupnice vzrušení a sedace. Tyto hodnotící nástroje jsou však málo využívány a mnoho pacientů na JIP je nadměrně sedováno s dobře popsanými důsledky. Praktická metoda, pomocí které lze určit, kde pacient leží, se může ukázat jako prospěšná při optimalizaci našeho podávání sedativ a zlepšení výsledků pacientů.
Zatímco konvenční monitorování EEG není na JIP praktické, monitorování bispektrálního indexu (BIS) lze v tomto klinickém prostředí snadno použít. Monitorování BIS může poskytnout prostředek k posouzení úrovně sedace u nereagujících nebo paralyzovaných pacientů na JIP a ke snížení celkového množství podaných sedativ/analgetik. Další přínosy kombinované klinické sedativní škály a přístupu monitorování BIS by mohly zahrnovat snížený výskyt a/nebo trvání deliria, jakož i snížený výskyt a závažnost prodloužených neurokognitivních deficitů spojených s JIP.
Konkrétní cíle této studie jsou následující:
Cíl 1: Zjistit, zda podávání sedativ a analgetik řízených klinickými sedativními stupnicemi a parametry BIS monitoru nadměrné sedace zkrátí dobu na mechanické ventilaci.
Cíl 2: Zjistit, zda podávání sedativní a analgetické medikace řízené klinickými sedativními škálami a parametry BIS monitoru nadměrné sedace zkrátí dobu trvání deliria a kómatu ve srovnání s použitím samotných klinických sedativních škál.
Cíl 3: Zjistit, zda podávání sedativ a analgetik řízených klinickými škálami sedace a parametry monitoru BIS nadměrné sedace sníží výskyt a závažnost subakutní kognitivní poruchy ve srovnání s použitím samotných škál klinické sedace.
Cíl 4: Charakterizovat polysomnografické nálezy u kriticky nemocných na různých úrovních BIS.
Cíl 5: Zjistit, zda je špatná kvalita spánku faktorem neurokognitivní dysfunkce po kritickém onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví přijatí na JIP pro kritická onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci s očekáváním, že budou mechanickou ventilací déle než 24 hodin. Subjekty musí mít aktuální nebo cílovou RASS -3 nebo vyšší po 48 hodinách zahájení mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým je méně než 18 let.
- Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho náhradníka.
- Subjekty přijaté s předávkováním alkoholem nebo drogami, pokusy o sebevraždu nebo alkoholem/deliriem s třesem.
- Subjekty s dokumentovanou středně těžkou až těžkou demencí.
- Subjekty s anoxickým poraněním mozku, mrtvicí, neurotraumatem nebo neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis nebo syndrom Guillain Barre.
- Subjekty, jejichž rodina a/nebo lékař se nezavázali k agresivní podpoře po dobu 72 hodin nebo kteří pravděpodobně odstoupí do 72 hodin.
- Subjekty, které umírají nebo se u nich neočekává, že přežijí propuštění z nemocnice kvůli již existujícímu neopravitelnému zdravotnímu stavu.
- Jedinci, kteří mají cirhózu Child-Pugh třídy B nebo C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace, RASS cílené
Sedace pacienta s využitím standardních metod péče (RASS Targeted)
|
Sedace pacienta s využitím standardních metod péče (zacílené na RASS)
|
|
Aktivní komparátor: Sedace, RASS Targeted plus BIS Monitoring
Poskytování sedace pacientů s využitím standardních metod péče (RASS) plus monitorování BIS.
|
Poskytování sedace pacientů s využitím standardních metod péče (RASS) plus monitorování BIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hodin a dnů bez ventilátoru
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní
|
na JIP, přibližně 3-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez deliria a kómatu
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní)
|
na JIP, přibližně 3-7 dní)
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí RBANS-Opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí TRAILS A&B
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí SF-36 - Short Form Health Survey
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí MMSE - Mini Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí IADLs - instrumentálních aktivit každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí AD8- ADL - aktivity denního života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí skóre APACHE II - Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví II
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní
|
na JIP, přibližně 3-7 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v nemocnici, obvykle 5-10 dní
|
v nemocnici, obvykle 5-10 dní
|
|
|
Šestiměsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, Neuron-specifická enoláza (NSE)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
|
|
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, S100
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
|
|
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, IL-6
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
|
|
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
|
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: do 24 hodin od zápisu do dne 3-7
|
měřeno kontinuální polysomnografií
|
do 24 hodin od zápisu do dne 3-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061218
- SOMNUS (Jiný identifikátor: Aspect Medical Systems, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Sedace, RASS cílené
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteDokončenoPooperační delirium | Emergenční delirium | Emergenční agitaceRuská Federace
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Englewood Hospital and Medical CenterUkončeno
-
Capital Medical UniversityDokončeno
-
Hospital Universitari de BellvitgeNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan