Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOMNUS: Sedativní optimalizace prostřednictvím monitorování neurologického stavu (SOMNUS)

6. března 2018 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolní studie s použitím monitoru BIS k zamezení nadměrné sedace a prodloužených neuropsychologických deficitů u pacientů s mechanickou ventilací na JIP

Kombinovaná strategie klinického cílení Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) plus sedace řízená bispektrálním indexem (BIS) u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů zkrátí dobu na mechanické ventilaci, zkrátí dobu trvání deliria a kómatu na jednotce intenzivní péče (JIP), a zlepší subakutní neurokognitivní funkce ve srovnání se sedací vedenou pouze zacílením RASS.

Přehled studie

Detailní popis

Sedativa a analgetika se používají k udržení pohodlí téměř u všech mechanicky ventilovaných pacientů. Bohužel tyto léky mají také mnoho škodlivých účinků. Sedativa prodlužují dobu na mechanické ventilaci, mají nepříznivé hemodynamické účinky, narušují architekturu spánku a bylo zjištěno, že jsou nezávislým rizikovým faktorem deliria na JIP. Delirium je nezávislým determinantem delší hospitalizace, vyšších nákladů a vyšší mortality a přítomnost deliria je vysoce prediktivní pro dlouhodobé neurokognitivní deficity. S ohledem na tyto skutečnosti je zapotřebí lepších metod pro vedení sedace, vyhnutí se nadměrné sedaci a případně snížení deliria.

Současné pokyny doporučují titraci sedace na cílovou úroveň založenou na hodnocení u lůžka pomocí ověřeného hodnotícího nástroje, např. Richmondova stupnice vzrušení a sedace. Tyto hodnotící nástroje jsou však málo využívány a mnoho pacientů na JIP je nadměrně sedováno s dobře popsanými důsledky. Praktická metoda, pomocí které lze určit, kde pacient leží, se může ukázat jako prospěšná při optimalizaci našeho podávání sedativ a zlepšení výsledků pacientů.

Zatímco konvenční monitorování EEG není na JIP praktické, monitorování bispektrálního indexu (BIS) lze v tomto klinickém prostředí snadno použít. Monitorování BIS může poskytnout prostředek k posouzení úrovně sedace u nereagujících nebo paralyzovaných pacientů na JIP a ke snížení celkového množství podaných sedativ/analgetik. Další přínosy kombinované klinické sedativní škály a přístupu monitorování BIS by mohly zahrnovat snížený výskyt a/nebo trvání deliria, jakož i snížený výskyt a závažnost prodloužených neurokognitivních deficitů spojených s JIP.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

Cíl 1: Zjistit, zda podávání sedativ a analgetik řízených klinickými sedativními stupnicemi a parametry BIS monitoru nadměrné sedace zkrátí dobu na mechanické ventilaci.

Cíl 2: Zjistit, zda podávání sedativní a analgetické medikace řízené klinickými sedativními škálami a parametry BIS monitoru nadměrné sedace zkrátí dobu trvání deliria a kómatu ve srovnání s použitím samotných klinických sedativních škál.

Cíl 3: Zjistit, zda podávání sedativ a analgetik řízených klinickými škálami sedace a parametry monitoru BIS nadměrné sedace sníží výskyt a závažnost subakutní kognitivní poruchy ve srovnání s použitím samotných škál klinické sedace.

Cíl 4: Charakterizovat polysomnografické nálezy u kriticky nemocných na různých úrovních BIS.

Cíl 5: Zjistit, zda je špatná kvalita spánku faktorem neurokognitivní dysfunkce po kritickém onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví přijatí na JIP pro kritická onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci s očekáváním, že budou mechanickou ventilací déle než 24 hodin. Subjekty musí mít aktuální nebo cílovou RASS -3 nebo vyšší po 48 hodinách zahájení mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho náhradníka.
  • Subjekty přijaté s předávkováním alkoholem nebo drogami, pokusy o sebevraždu nebo alkoholem/deliriem s třesem.
  • Subjekty s dokumentovanou středně těžkou až těžkou demencí.
  • Subjekty s anoxickým poraněním mozku, mrtvicí, neurotraumatem nebo neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis nebo syndrom Guillain Barre.
  • Subjekty, jejichž rodina a/nebo lékař se nezavázali k agresivní podpoře po dobu 72 hodin nebo kteří pravděpodobně odstoupí do 72 hodin.
  • Subjekty, které umírají nebo se u nich neočekává, že přežijí propuštění z nemocnice kvůli již existujícímu neopravitelnému zdravotnímu stavu.
  • Jedinci, kteří mají cirhózu Child-Pugh třídy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace, RASS cílené
Sedace pacienta s využitím standardních metod péče (RASS Targeted)
Sedace pacienta s využitím standardních metod péče (zacílené na RASS)
Aktivní komparátor: Sedace, RASS Targeted plus BIS Monitoring
Poskytování sedace pacientů s využitím standardních metod péče (RASS) plus monitorování BIS.
Poskytování sedace pacientů s využitím standardních metod péče (RASS) plus monitorování BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hodin a dnů bez ventilátoru
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní
na JIP, přibližně 3-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez deliria a kómatu
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní)
na JIP, přibližně 3-7 dní)
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí RBANS-Opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu,
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí TRAILS A&B
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí SF-36 - Short Form Health Survey
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí MMSE - Mini Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí IADLs - instrumentálních aktivit každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí AD8- ADL - aktivity denního života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt subakutní kognitivní dysfunkce pomocí skóre APACHE II - Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví II
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: na JIP, přibližně 3-7 dní
na JIP, přibližně 3-7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v nemocnici, obvykle 5-10 dní
v nemocnici, obvykle 5-10 dní
Šestiměsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, Neuron-specifická enoláza (NSE)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, S100
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, IL-6
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Biomarkery pro neurologické poškození a zánět, C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
Výchozí stav, den 3 a při odstranění ventilátoru (přibližně den 3-7)
kvalitu spánku
Časové okno: do 24 hodin od zápisu do dne 3-7
měřeno kontinuální polysomnografií
do 24 hodin od zápisu do dne 3-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Sedace, RASS cílené

Předplatit