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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469482
L'étude SOMNUS : Optimisation sédative via la surveillance de l'état neurologique (SOMNUS)
Un essai contrôlé randomisé utilisant le moniteur BIS pour éviter la sédation excessive et les déficits neuropsychologiques prolongés chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sédatifs et les analgésiques sont utilisés pour maintenir le confort chez presque tous les patients ventilés mécaniquement. Malheureusement, ces médicaments ont aussi de nombreux effets délétères. Les sédatifs augmentent la durée de la ventilation mécanique, ont des effets hémodynamiques indésirables, perturbent l'architecture du sommeil et ont été déterminés comme un facteur de risque indépendant du délire en USI. Le délire est un déterminant indépendant d'un séjour hospitalier plus long, de coûts plus élevés et d'une mortalité plus élevée, et la présence de délire est hautement prédictive de déficits neurocognitifs à long terme. Compte tenu de ces faits, de meilleures méthodes sont nécessaires pour guider la sédation, éviter la sursédation et éventuellement réduire le délire.
Les directives actuelles recommandent le titrage de la sédation à un niveau d'objectif basé sur l'évaluation au chevet du patient à l'aide d'un outil d'évaluation validé, par ex. l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond. Ces outils d'évaluation, cependant, sont sous-utilisés et de nombreux patients en soins intensifs sont sursédatés avec des conséquences bien décrites. Une méthode pratique permettant de déterminer où se trouve un patient peut s'avérer bénéfique pour optimiser notre livraison de sédatifs et améliorer les résultats pour les patients.
Bien que la surveillance EEG conventionnelle ne soit pas pratique en USI, la surveillance de l'indice bispectral (BIS) peut être facilement utilisée dans ce cadre clinique. La surveillance BIS peut fournir un moyen d'évaluer le niveau de sédation chez les patients de soins intensifs insensibles ou paralysés et de diminuer la quantité totale de sédatifs/analgésiques administrés. Les avantages supplémentaires d'une échelle de sédation clinique combinée et d'une approche de surveillance BIS pourraient inclure une diminution de l'incidence et/ou de la durée du délire ainsi qu'une diminution de l'incidence et de la gravité des déficits neurocognitifs prolongés associés aux soins intensifs.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et des paramètres de surveillance BIS de sursédation réduira le temps passé sous ventilation mécanique.
Objectif 2 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et les paramètres de surveillance BIS de la sursédation réduira la durée du délire et du coma par rapport à l'utilisation des échelles cliniques de sédation seules.
Objectif 3 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et des paramètres de surveillance BIS de sursédation réduira l'incidence et la gravité des troubles cognitifs subaigus par rapport à l'utilisation d'échelles cliniques de sédation seules.
Objectif 4 : Caractériser les résultats de la polysomnographie chez les patients gravement malades à différents niveaux de BIS.
Objectif 5 : Déterminer si la mauvaise qualité du sommeil est un facteur de dysfonctionnement neurocognitif après une maladie grave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin admis aux soins intensifs pour des maladies graves nécessitant une ventilation mécanique et s'attendant à être ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures. Les sujets doivent avoir un RASS réel ou cible de -3 ou plus profond avec 48 heures d'initiation de la ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans.
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son substitut.
- Sujets admis avec des surdoses d'alcool ou de drogue, des tentatives de suicide ou de l'alcool/délire avec tremblements.
- Sujets atteints de démence modérée à sévère documentée.
- Sujets souffrant de lésions cérébrales anoxiques, d'accidents vasculaires cérébraux, de traumatismes neurologiques ou de troubles neuromusculaires tels que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain Barre.
- Sujets dont la famille et/ou le médecin ne se sont pas engagés à un soutien agressif pendant 72 heures ou qui sont susceptibles de se retirer dans les 72 heures.
- Sujets moribonds ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la sortie de l'hôpital en raison d'une condition médicale incorrigible préexistante.
- Sujets atteints de cirrhose Child-Pugh de classe B ou C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation, ciblée RASS
Sédation du patient utilisant des méthodes de soins standard (RASS Targeted)
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Sédation du patient à l'aide de méthodes de soins standard (ciblées par le RASS)
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Comparateur actif: Sédation, RASS ciblée plus surveillance BIS
Fournir une sédation au patient en utilisant les méthodes standard de soins (RASS) plus la surveillance BIS.
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Fournir une sédation au patient en utilisant les méthodes de soins standard (RASS) plus la surveillance BIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'heures et de jours sans ventilateur
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
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en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans délire ni coma
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours)
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en soins intensifs, environ 3 à 7 jours)
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Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide de RBANS - Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique,
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide de TRAILS A&B
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë à l'aide du SF-36 - Short Form Health Survey
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë à l'aide du MMSE - Mini Mental State Examination
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence du dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide des IADL - activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu en utilisant AD8- ADL - activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë selon le score APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
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en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à l'hôpital, généralement 5 à 10 jours
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à l'hôpital, généralement 5 à 10 jours
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Mortalité à six mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, S100
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, IL-6
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, protéine C réactive (CRP)
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
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qualité du sommeil
Délai: dans les 24 heures suivant l'inscription jusqu'au jour 3-7
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mesuré par polysomnographie continue
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dans les 24 heures suivant l'inscription jusqu'au jour 3-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
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- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
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- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061218
- SOMNUS (Autre identifiant: Aspect Medical Systems, Inc.)
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