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L'étude SOMNUS : Optimisation sédative via la surveillance de l'état neurologique (SOMNUS)

6 mars 2018 mis à jour par: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé utilisant le moniteur BIS pour éviter la sédation excessive et les déficits neuropsychologiques prolongés chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

Une stratégie combinée de ciblage clinique sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) et d'une sédation guidée par l'indice bispectral (BIS) chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement réduira le temps sous ventilation mécanique, diminuera la durée du délire et du coma en unité de soins intensifs (USI), et améliorera la fonction neurocognitive subaiguë par rapport à la sédation guidée par le ciblage RASS seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sédatifs et les analgésiques sont utilisés pour maintenir le confort chez presque tous les patients ventilés mécaniquement. Malheureusement, ces médicaments ont aussi de nombreux effets délétères. Les sédatifs augmentent la durée de la ventilation mécanique, ont des effets hémodynamiques indésirables, perturbent l'architecture du sommeil et ont été déterminés comme un facteur de risque indépendant du délire en USI. Le délire est un déterminant indépendant d'un séjour hospitalier plus long, de coûts plus élevés et d'une mortalité plus élevée, et la présence de délire est hautement prédictive de déficits neurocognitifs à long terme. Compte tenu de ces faits, de meilleures méthodes sont nécessaires pour guider la sédation, éviter la sursédation et éventuellement réduire le délire.

Les directives actuelles recommandent le titrage de la sédation à un niveau d'objectif basé sur l'évaluation au chevet du patient à l'aide d'un outil d'évaluation validé, par ex. l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond. Ces outils d'évaluation, cependant, sont sous-utilisés et de nombreux patients en soins intensifs sont sursédatés avec des conséquences bien décrites. Une méthode pratique permettant de déterminer où se trouve un patient peut s'avérer bénéfique pour optimiser notre livraison de sédatifs et améliorer les résultats pour les patients.

Bien que la surveillance EEG conventionnelle ne soit pas pratique en USI, la surveillance de l'indice bispectral (BIS) peut être facilement utilisée dans ce cadre clinique. La surveillance BIS peut fournir un moyen d'évaluer le niveau de sédation chez les patients de soins intensifs insensibles ou paralysés et de diminuer la quantité totale de sédatifs/analgésiques administrés. Les avantages supplémentaires d'une échelle de sédation clinique combinée et d'une approche de surveillance BIS pourraient inclure une diminution de l'incidence et/ou de la durée du délire ainsi qu'une diminution de l'incidence et de la gravité des déficits neurocognitifs prolongés associés aux soins intensifs.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

Objectif 1 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et des paramètres de surveillance BIS de sursédation réduira le temps passé sous ventilation mécanique.

Objectif 2 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et les paramètres de surveillance BIS de la sursédation réduira la durée du délire et du coma par rapport à l'utilisation des échelles cliniques de sédation seules.

Objectif 3 : Déterminer si l'administration de médicaments sédatifs et analgésiques guidée par des échelles cliniques de sédation et des paramètres de surveillance BIS de sursédation réduira l'incidence et la gravité des troubles cognitifs subaigus par rapport à l'utilisation d'échelles cliniques de sédation seules.

Objectif 4 : Caractériser les résultats de la polysomnographie chez les patients gravement malades à différents niveaux de BIS.

Objectif 5 : Déterminer si la mauvaise qualité du sommeil est un facteur de dysfonctionnement neurocognitif après une maladie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin admis aux soins intensifs pour des maladies graves nécessitant une ventilation mécanique et s'attendant à être ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures. Les sujets doivent avoir un RASS réel ou cible de -3 ou plus profond avec 48 heures d'initiation de la ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans.
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son substitut.
  • Sujets admis avec des surdoses d'alcool ou de drogue, des tentatives de suicide ou de l'alcool/délire avec tremblements.
  • Sujets atteints de démence modérée à sévère documentée.
  • Sujets souffrant de lésions cérébrales anoxiques, d'accidents vasculaires cérébraux, de traumatismes neurologiques ou de troubles neuromusculaires tels que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain Barre.
  • Sujets dont la famille et/ou le médecin ne se sont pas engagés à un soutien agressif pendant 72 heures ou qui sont susceptibles de se retirer dans les 72 heures.
  • Sujets moribonds ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la sortie de l'hôpital en raison d'une condition médicale incorrigible préexistante.
  • Sujets atteints de cirrhose Child-Pugh de classe B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation, ciblée RASS
Sédation du patient utilisant des méthodes de soins standard (RASS Targeted)
Sédation du patient à l'aide de méthodes de soins standard (ciblées par le RASS)
Comparateur actif: Sédation, RASS ciblée plus surveillance BIS
Fournir une sédation au patient en utilisant les méthodes standard de soins (RASS) plus la surveillance BIS.
Fournir une sédation au patient en utilisant les méthodes de soins standard (RASS) plus la surveillance BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'heures et de jours sans ventilateur
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
en soins intensifs, environ 3 à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans délire ni coma
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours)
en soins intensifs, environ 3 à 7 jours)
Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide de RBANS - Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique,
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide de TRAILS A&B
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë à l'aide du SF-36 - Short Form Health Survey
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë à l'aide du MMSE - Mini Mental State Examination
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence du dysfonctionnement cognitif subaigu à l'aide des IADL - activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence de dysfonctionnement cognitif subaigu en utilisant AD8- ADL - activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence de la dysfonction cognitive subaiguë selon le score APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Délai: 3 mois
3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
en soins intensifs, environ 3 à 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à l'hôpital, généralement 5 à 10 jours
à l'hôpital, généralement 5 à 10 jours
Mortalité à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, S100
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, IL-6
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Biomarqueurs des lésions neurologiques et de l'inflammation, protéine C réactive (CRP)
Délai: Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
Au départ, jour 3 et au retrait du ventilateur (environ du jour 3 au jour 7)
qualité du sommeil
Délai: dans les 24 heures suivant l'inscription jusqu'au jour 3-7
mesuré par polysomnographie continue
dans les 24 heures suivant l'inscription jusqu'au jour 3-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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