SOMNUS 研究: 神経学的状態のモニタリングによる鎮静剤の最適化 (SOMNUS)
2018年3月6日 更新者：Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center
BIS モニターを使用して人工呼吸器を使用している ICU 患者の過度の鎮静と神経心理学的障害の長期化を回避する無作為対照試験
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) クリニカル ターゲティングとバイスペクトル インデックス (BIS) ガイド付き鎮静を人工呼吸器を装着した重症患者に組み合わせた戦略は、人工呼吸器の使用時間を短縮し、集中治療室 (ICU) のせん妄と昏睡の期間を短縮します。 RASS ターゲティング単独による鎮静と比較した場合、亜急性神経認知機能が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
鎮静剤と鎮痛剤は、人工呼吸器を装着しているほぼすべての患者の快適さを維持するために使用されます。 残念ながら、これらの薬には多くの有害な影響もあります。 鎮静剤は人工呼吸器の使用時間を増やし、血行動態に悪影響を及ぼし、睡眠構造を乱し、ICU せん妄の独立した危険因子であると判断されています。 せん妄は、入院期間の延長、費用の増加、および死亡率の上昇の独立した決定要因であり、せん妄の存在は、長期的な神経認知障害の予測因子となります。 これらの事実を考慮して、鎮静をガイドし、過剰な鎮静を回避し、場合によってはせん妄を軽減するためのより良い方法が必要です.
現在のガイドラインでは、検証済みの評価ツールを使用したベッドサイドでの評価に基づいて、目標レベルまで鎮静を滴定することを推奨しています。リッチモンド興奮および鎮静スケール。 しかし、これらの評価ツールは十分に活用されておらず、多くの ICU 患者が過鎮静状態にあり、その結果がよく説明されています。 患者が横たわっている場所を特定する実用的な方法は、鎮静剤の投与を最適化し、患者の転帰を改善する上で有益であることが証明される可能性があります。
従来の EEG モニタリングは ICU では実用的ではありませんが、この臨床環境ではバイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングを簡単に使用できます。 BISモニタリングは、無反応または麻痺したICU患者の鎮静レベルを評価し、投与される鎮静剤/鎮痛剤の総量を減らす手段を提供する可能性があります。 臨床鎮静スケールと BIS モニタリング アプローチを組み合わせた追加の利点には、せん妄の発生率および/または期間の減少、ならびに ICU 関連の長期にわたる神経認知障害の発生率および重症度の減少が含まれる可能性があります。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 臨床鎮静スケールと過剰鎮静の BIS モニター パラメーターによって導かれる鎮静薬と鎮痛薬の投与が人工呼吸の時間を短縮するかどうかを判断します。
目的 2: 臨床鎮静スケールと過剰鎮静の BIS モニター パラメーターによって導かれる鎮静薬と鎮痛薬の投与が、臨床鎮静スケールのみを使用した場合と比較して、せん妄と昏睡の期間を短縮するかどうかを判断すること。
目的 3: 臨床鎮静スケールと過剰鎮静の BIS モニター パラメーターによって導かれる鎮静薬と鎮痛薬の投与が、臨床鎮静スケールのみを使用した場合と比較して、亜急性認知障害の発生率と重症度を低下させるかどうかを判断すること。
目的 4: さまざまな BIS レベルの重症患者における睡眠ポリグラフ所見の特徴を明らかにすること。
目的 5: 睡眠の質の悪さが重病後の神経認知機能障害の要因であるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者で、人工呼吸器を必要とする重篤な疾患のために ICU に入院し、24 時間以上人工呼吸器を使用することが予想される患者。 被験者は、人工呼吸器の開始から48時間で、実際のRASSまたは目標RASSが-3以上でなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満の対象者。
- -患者またはその代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- -アルコールまたは薬物の過剰摂取、自殺未遂、または震えを伴うアルコール/せん妄で入院した被験者。
- -中等度から重度の認知症が記録されている被験者。
- 無酸素性脳損傷、脳卒中、神経外傷、または重症筋無力症やギランバレー症候群などの神経筋障害のある被験者。
- -家族および/または医師が72時間積極的なサポートを約束していない、または72時間以内に撤退する可能性が高い被験者。
- -瀕死の被験者、または既存の修正不可能な病状のために退院を生き残ることが期待されていない被験者。
- -Child-PughクラスBまたはCのいずれかの肝硬変を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静、RASS 対象
標準的なケア方法を利用した患者の鎮静（RASSターゲット）
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標準治療法を利用した患者の鎮静（RASS対象）
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アクティブコンパレータ：鎮静、RASS ターゲット、BIS モニタリング
標準治療法 (RASS) と BIS モニタリングを利用して、患者に鎮静を提供します。
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標準治療法 (RASS) と BIS モニタリングを利用した患者の鎮静の提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない時間と日数
時間枠：ICUにいる間、約3〜7日
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ICUにいる間、約3〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄と昏睡のない日数
時間枠：ICU 滞在中、約 3～7 日）
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ICU 滞在中、約 3～7 日）
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RBANSを使用した亜急性認知機能障害の発生率-神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー、
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TRAILS A&Bを用いた亜急性認知機能障害の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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SF-36を使用した亜急性認知機能障害の発生率 - Short Form Health Survey
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MMSEを使用した亜急性認知機能障害の発生率 - Mini Mental State Examination
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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IADLs を用いた亜急性認知機能障害の発生率 - 日常生活の道具的活動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AD8-ADLを用いた亜急性認知機能障害の発生率 - 日常生活動作
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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APACHE II を使用した亜急性認知機能障害の発生率 - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：ICUにいる間、約3〜7日
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ICUにいる間、約3〜7日
|
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入院期間
時間枠：入院中、通常5～10日
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入院中、通常5～10日
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6か月の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経損傷および炎症のバイオマーカー、Neuron-Specific Enolase (NSE)
時間枠：ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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神経損傷および炎症のバイオマーカー、S100
時間枠：ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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神経損傷および炎症のバイオマーカー、IL-6
時間枠：ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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神経損傷および炎症のバイオマーカー、C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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ベースライン、3 日目および人工呼吸器の取り外し時 (およそ 3 ～ 7 日目)
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睡眠の質
時間枠：登録後 24 時間以内から 3 日目から 7 日目まで
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連続睡眠ポリグラフで測定
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登録後 24 時間以内から 3 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wes Ely, MD、Vanderbilt Universtiy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
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- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
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- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
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- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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