- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469482
SOMNUS-studien: optimering av lugnande medel via övervakning av neurologisk status (SOMNUS)
Ett randomiserat kontrollförsök med BIS-monitorn för att undvika översedering och långvariga neuropsykologiska underskott hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lugnande och smärtstillande medel används för att bibehålla komforten hos nästan alla mekaniskt ventilerade patienter. Tyvärr har dessa mediciner också många skadliga effekter. Lugnande medel ökar tiden på mekanisk ventilation, har ogynnsamma hemodynamiska effekter, stör sömnarkitekturen och har fastställts vara en oberoende riskfaktor för delirium på intensivvårdsavdelningen. Delirium är en oberoende bestämningsfaktor för längre sjukhusvistelse, högre kostnader och högre dödlighet, och närvaron av delirium är mycket förutsägande för långsiktiga neurokognitiva brister. Med hänsyn till dessa fakta behövs bättre metoder för att styra sedering, undvika översedering och eventuellt minska delirium.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar titrering av sedering till en målnivå baserat på utvärdering vid sängkanten med hjälp av ett validerat bedömningsverktyg, t.ex. Richmond Agitation and Sedation Scale. Dessa bedömningsverktyg är dock underutnyttjade och många intensivvårdspatienter är översederade med väl beskrivna konsekvenser. En praktisk metod för att avgöra var en patient ligger kan visa sig vara fördelaktig för att optimera vår leverans av lugnande medel och förbättra patientresultaten.
Även om konventionell EEG-övervakning inte är praktisk på intensivvårdsavdelningen, kan övervakning av bispektralt index (BIS) lätt användas i denna kliniska miljö. BIS-övervakning kan ge ett sätt att bedöma sederingsnivån hos patienter som inte svarar eller förlamade intensivvårdspatienter och för att minska den totala mängden administrerade sedativa/analgetika. Ytterligare fördelar med en kombinerad klinisk sederingsskala och BIS-övervakningsmetod kan inkludera en minskad incidens och/eller varaktighet av delirium samt en minskad förekomst och svårighetsgrad av ICU-associerade långvariga neurokognitiva brister.
De specifika syftena med denna studie är följande:
Syfte 1: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel vägledd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska tiden vid mekanisk ventilation.
Syfte 2: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel vägledd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska varaktigheten av delirium och koma jämfört med användningen av enbart skalor för klinisk sedering.
Syfte 3: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel styrd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av subakut kognitiv försämring jämfört med användningen av enbart kliniska sederingsskalor.
Syfte 4: Att karakterisera polysomnografiska fynd hos kritiskt sjuka patienter på olika BIS-nivåer.
Mål 5: Att avgöra om dålig sömnkvalitet är en faktor i neurokognitiv dysfunktion efter kritisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för kritiska sjukdomar som kräver mekanisk ventilation och förväntas bli mekaniskt ventilerade i mer än 24 timmar. Försökspersonerna måste ha en faktisk eller ett mål-RASS på -3 eller djupare med 48 timmars initiering av mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är yngre än 18 år.
- Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller hans/hennes surrogat.
- Försökspersoner som tagits in med alkohol- eller drogöverdoser, självmordsförsök eller alkohol/delirium med skakningar.
- Patienter med dokumenterad måttlig till svår demens.
- Personer med anoxiska hjärnskador, stroke, neurotrauma eller neuromuskulära störningar som myasthenia gravis eller Guillain Barres syndrom.
- Försökspersoner vars familj och/eller läkare inte har förbundit sig till aggressivt stöd under 72 timmar eller som sannolikt kommer att dra sig tillbaka inom 72 timmar.
- Försökspersoner som är döende eller inte förväntas överleva utskrivning från sjukhus på grund av redan existerande okorrigerbart medicinskt tillstånd.
- Försökspersoner som har antingen Child-Pugh klass B eller C cirros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedation, RASS-riktad
Patientsedation med hjälp av standardvårdsmetoder (RASS Targeted)
|
Patientsedering med hjälp av standardvårdsmetoder (RASS-inriktad)
|
|
Aktiv komparator: Sedation, RASS-riktad plus BIS-övervakning
Tillhandahålla sedering för patienten med standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-övervakning.
|
Tillhandahåller sedering för patienten med standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ventilatorfria timmar och dagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
|
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal delirium och komafria dagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar)
|
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar)
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med användning av RBANS-Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status,
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med TRAILS A&B
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med SF-36 - Short Form Health Survey
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med MMSE - Mini Mental State Examination
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med hjälp av IADL - instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med AD8-ADL - aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
|
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: på sjukhus, vanligtvis 5-10 dagar
|
på sjukhus, vanligtvis 5-10 dagar
|
|
|
Sex månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Biomarkörer för neurologisk skada och inflammation, neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
|
|
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, S100
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
|
|
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, IL-6
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
|
|
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, C Reactive Protein (CRP)
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
|
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: inom 24 timmar efter registrering till och med dag 3-7
|
mätt med kontinuerlig polysomnografi
|
inom 24 timmar efter registrering till och med dag 3-7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061218
- SOMNUS (Annan identifierare: Aspect Medical Systems, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .