Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOMNUS-studien: optimering av lugnande medel via övervakning av neurologisk status (SOMNUS)

6 mars 2018 uppdaterad av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Ett randomiserat kontrollförsök med BIS-monitorn för att undvika översedering och långvariga neuropsykologiska underskott hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

En kombinerad strategi med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) klinisk inriktning plus bispektralt index (BIS) guidad sedering hos mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka patienter kommer att minska tiden på mekanisk ventilation, minska varaktigheten av intensivvårdsavdelningens delirium och koma, och kommer att förbättra subakut neurokognitiv funktion jämfört med sedering styrd av enbart RASS-inriktning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lugnande och smärtstillande medel används för att bibehålla komforten hos nästan alla mekaniskt ventilerade patienter. Tyvärr har dessa mediciner också många skadliga effekter. Lugnande medel ökar tiden på mekanisk ventilation, har ogynnsamma hemodynamiska effekter, stör sömnarkitekturen och har fastställts vara en oberoende riskfaktor för delirium på intensivvårdsavdelningen. Delirium är en oberoende bestämningsfaktor för längre sjukhusvistelse, högre kostnader och högre dödlighet, och närvaron av delirium är mycket förutsägande för långsiktiga neurokognitiva brister. Med hänsyn till dessa fakta behövs bättre metoder för att styra sedering, undvika översedering och eventuellt minska delirium.

Nuvarande riktlinjer rekommenderar titrering av sedering till en målnivå baserat på utvärdering vid sängkanten med hjälp av ett validerat bedömningsverktyg, t.ex. Richmond Agitation and Sedation Scale. Dessa bedömningsverktyg är dock underutnyttjade och många intensivvårdspatienter är översederade med väl beskrivna konsekvenser. En praktisk metod för att avgöra var en patient ligger kan visa sig vara fördelaktig för att optimera vår leverans av lugnande medel och förbättra patientresultaten.

Även om konventionell EEG-övervakning inte är praktisk på intensivvårdsavdelningen, kan övervakning av bispektralt index (BIS) lätt användas i denna kliniska miljö. BIS-övervakning kan ge ett sätt att bedöma sederingsnivån hos patienter som inte svarar eller förlamade intensivvårdspatienter och för att minska den totala mängden administrerade sedativa/analgetika. Ytterligare fördelar med en kombinerad klinisk sederingsskala och BIS-övervakningsmetod kan inkludera en minskad incidens och/eller varaktighet av delirium samt en minskad förekomst och svårighetsgrad av ICU-associerade långvariga neurokognitiva brister.

De specifika syftena med denna studie är följande:

Syfte 1: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel vägledd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska tiden vid mekanisk ventilation.

Syfte 2: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel vägledd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska varaktigheten av delirium och koma jämfört med användningen av enbart skalor för klinisk sedering.

Syfte 3: Att avgöra om tillförsel av sedativa och smärtstillande läkemedel styrd av kliniska sederingsskalor och BIS-monitorparametrar för översedering kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av subakut kognitiv försämring jämfört med användningen av enbart kliniska sederingsskalor.

Syfte 4: Att karakterisera polysomnografiska fynd hos kritiskt sjuka patienter på olika BIS-nivåer.

Mål 5: Att avgöra om dålig sömnkvalitet är en faktor i neurokognitiv dysfunktion efter kritisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för kritiska sjukdomar som kräver mekanisk ventilation och förväntas bli mekaniskt ventilerade i mer än 24 timmar. Försökspersonerna måste ha en faktisk eller ett mål-RASS på -3 eller djupare med 48 timmars initiering av mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är yngre än 18 år.
  • Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller hans/hennes surrogat.
  • Försökspersoner som tagits in med alkohol- eller drogöverdoser, självmordsförsök eller alkohol/delirium med skakningar.
  • Patienter med dokumenterad måttlig till svår demens.
  • Personer med anoxiska hjärnskador, stroke, neurotrauma eller neuromuskulära störningar som myasthenia gravis eller Guillain Barres syndrom.
  • Försökspersoner vars familj och/eller läkare inte har förbundit sig till aggressivt stöd under 72 timmar eller som sannolikt kommer att dra sig tillbaka inom 72 timmar.
  • Försökspersoner som är döende eller inte förväntas överleva utskrivning från sjukhus på grund av redan existerande okorrigerbart medicinskt tillstånd.
  • Försökspersoner som har antingen Child-Pugh klass B eller C cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation, RASS-riktad
Patientsedation med hjälp av standardvårdsmetoder (RASS Targeted)
Patientsedering med hjälp av standardvårdsmetoder (RASS-inriktad)
Aktiv komparator: Sedation, RASS-riktad plus BIS-övervakning
Tillhandahålla sedering för patienten med standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-övervakning.
Tillhandahåller sedering för patienten med standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ventilatorfria timmar och dagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal delirium och komafria dagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar)
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar)
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med användning av RBANS-Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status,
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med TRAILS A&B
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med SF-36 - Short Form Health Survey
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med MMSE - Mini Mental State Examination
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med hjälp av IADL - instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med AD8-ADL - aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av subakut kognitiv dysfunktion med APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
på intensivvårdsavdelningen, cirka 3-7 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: på sjukhus, vanligtvis 5-10 dagar
på sjukhus, vanligtvis 5-10 dagar
Sex månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biomarkörer för neurologisk skada och inflammation, neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, S100
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, IL-6
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Biomarkörer för neurologiska skador och inflammationer, C Reactive Protein (CRP)
Tidsram: Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
Baseline, dag 3 och vid borttagning av ventilator (ungefär dag 3-7)
sömnkvalitet
Tidsram: inom 24 timmar efter registrering till och med dag 3-7
mätt med kontinuerlig polysomnografi
inom 24 timmar efter registrering till och med dag 3-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera