- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469482
Badanie SOMNUS: Optymalizacja uspokajająca poprzez monitorowanie stanu neurologicznego (SOMNUS)
Randomizowana próba kontrolna z użyciem monitora BIS w celu uniknięcia nadmiernej sedacji i przedłużających się deficytów neuropsychologicznych u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki uspokajające i przeciwbólowe są stosowane w celu utrzymania komfortu u prawie wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niestety, leki te mają również wiele szkodliwych skutków. Leki uspokajające wydłużają czas wentylacji mechanicznej, mają niekorzystny wpływ na hemodynamikę, zaburzają architekturę snu i zostały określone jako niezależny czynnik ryzyka majaczenia na OIT. Delirium jest niezależnym wyznacznikiem dłuższego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów i wyższej śmiertelności, a obecność delirium jest wysoce predyktorem długotrwałych deficytów neurokognitywnych. Biorąc pod uwagę te fakty, potrzebne są lepsze metody kierowania sedacją, unikania nadmiernej sedacji i ewentualnie zmniejszania delirium.
Aktualne wytyczne zalecają stopniowe zwiększanie sedacji do poziomu docelowego w oparciu o ocenę przyłóżkową za pomocą zatwierdzonego narzędzia diagnostycznego, np. Skala pobudzenia i sedacji Richmonda. Te narzędzia oceny są jednak niedostatecznie wykorzystywane, a wielu pacjentów OIOM jest przedawkowanych z dobrze opisanymi konsekwencjami. Praktyczna metoda określania, gdzie leży pacjent, może okazać się korzystna w optymalizacji dostarczania środków uspokajających i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Podczas gdy konwencjonalne monitorowanie EEG nie jest praktyczne na OIT, monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) może być z łatwością stosowane w tych warunkach klinicznych. Monitorowanie BIS może zapewnić możliwość oceny poziomu sedacji u nieprzytomnych lub sparaliżowanych pacjentów OIT oraz zmniejszenie całkowitej ilości podawanych leków uspokajających/przeciwbólowych. Dodatkowe korzyści połączonej klinicznej skali sedacji i monitorowania BIS mogą obejmować zmniejszoną częstość występowania i/lub czas trwania delirium, jak również zmniejszoną częstość występowania i nasilenie przedłużonych deficytów neurokognitywnych związanych z pobytem na OIOM-ie.
Szczegółowe cele tego badania są następujące:
Cel 1: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS skróci czas wentylacji mechanicznej.
Cel 2: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS zmniejszy czas trwania delirium i śpiączki w porównaniu z użyciem samych klinicznych skal sedacji.
Cel 3: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS zmniejszy częstość występowania i nasilenie podostrego zaburzenia funkcji poznawczych w porównaniu z zastosowaniem samych klinicznych skal sedacji.
Cel 4: Scharakteryzowanie wyników badań polisomnograficznych u pacjentów w stanie krytycznym przy różnych poziomach BIS.
Cel 5: Ustalenie, czy zła jakość snu jest czynnikiem wpływającym na dysfunkcję neurokognitywną po chorobie krytycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej przyjmowani na OIOM z powodu poważnych chorób wymagających wentylacji mechanicznej z oczekiwaniem na wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny. Osoby badane muszą mieć rzeczywisty lub docelowy RASS na poziomie -3 lub wyższym w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub jego zastępcy.
- Pacjenci przyjęci z przedawkowaniem alkoholu lub narkotyków, próbami samobójczymi lub alkoholem/delirium z drżeniem.
- Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej demencją.
- Pacjenci z urazami mózgu spowodowanymi niedotlenieniem, udarami, neurotraumami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak myasthenia gravis lub zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci, których rodzina i/lub lekarz nie zobowiązali się do agresywnego wsparcia przez 72 godziny lub którzy prawdopodobnie wycofają się w ciągu 72 godzin.
- Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym lub nie oczekuje się, że przeżyją wypis ze szpitala z powodu istniejącego wcześniej nieuleczalnego stanu zdrowia.
- Pacjenci z marskością wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja, celowany RASS
Sedacja pacjenta z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS Targeted)
|
Sedacja pacjenta z wykorzystaniem standardowych metod opieki (ukierunkowana na RASS)
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, ukierunkowany RASS plus monitorowanie BIS
Zapewnienie pacjentowi sedacji z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS) oraz monitorowania BIS.
|
Zapewnienie pacjentowi sedacji z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS) oraz monitorowania BIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba godzin i dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
|
podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, około 3-7 dni)
|
podczas pobytu na OIT, około 3-7 dni)
|
|
|
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu RBANS – Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu TRAILS A&B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu SF-36 - Skrócona ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych za pomocą MMSE - Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu IADL – instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu AD8-ADL - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu skali APACHE II — Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
|
podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, zwykle 5-10 dni
|
podczas pobytu w szpitalu, zwykle 5-10 dni
|
|
|
Sześć miesięcy śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, specyficzna dla neuronów enolaza (NSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
|
|
Biomarkery urazów neurologicznych i stanów zapalnych, S100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
|
|
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
|
|
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
|
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rejestracji do dnia 3-7
|
mierzone za pomocą ciągłej polisomnografii
|
w ciągu 24 godzin od rejestracji do dnia 3-7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061218
- SOMNUS (Inny identyfikator: Aspect Medical Systems, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Sedacja, celowany RASS
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteZakończonyDelirium pooperacyjne | Pojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania sięFederacja Rosyjska
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone
-
Endourage, LLCZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone
-
Capital Medical UniversityZakończonyOddział intensywnej terapiiChiny
-
Endourage, LLCZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeNieznany
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony