Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOMNUS: Optymalizacja uspokajająca poprzez monitorowanie stanu neurologicznego (SOMNUS)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana próba kontrolna z użyciem monitora BIS w celu uniknięcia nadmiernej sedacji i przedłużających się deficytów neuropsychologicznych u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM

Połączona strategia ukierunkowania klinicznego Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) oraz wskaźnika bispektralnego (BIS) u krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie skróci czas wentylacji mechanicznej, skróci czas trwania delirium i śpiączki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), i poprawi podostre funkcje neurokognitywne w porównaniu z sedacją kierowaną wyłącznie przez celowanie w RASS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki uspokajające i przeciwbólowe są stosowane w celu utrzymania komfortu u prawie wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niestety, leki te mają również wiele szkodliwych skutków. Leki uspokajające wydłużają czas wentylacji mechanicznej, mają niekorzystny wpływ na hemodynamikę, zaburzają architekturę snu i zostały określone jako niezależny czynnik ryzyka majaczenia na OIT. Delirium jest niezależnym wyznacznikiem dłuższego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów i wyższej śmiertelności, a obecność delirium jest wysoce predyktorem długotrwałych deficytów neurokognitywnych. Biorąc pod uwagę te fakty, potrzebne są lepsze metody kierowania sedacją, unikania nadmiernej sedacji i ewentualnie zmniejszania delirium.

Aktualne wytyczne zalecają stopniowe zwiększanie sedacji do poziomu docelowego w oparciu o ocenę przyłóżkową za pomocą zatwierdzonego narzędzia diagnostycznego, np. Skala pobudzenia i sedacji Richmonda. Te narzędzia oceny są jednak niedostatecznie wykorzystywane, a wielu pacjentów OIOM jest przedawkowanych z dobrze opisanymi konsekwencjami. Praktyczna metoda określania, gdzie leży pacjent, może okazać się korzystna w optymalizacji dostarczania środków uspokajających i poprawie wyników leczenia pacjentów.

Podczas gdy konwencjonalne monitorowanie EEG nie jest praktyczne na OIT, monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) może być z łatwością stosowane w tych warunkach klinicznych. Monitorowanie BIS może zapewnić możliwość oceny poziomu sedacji u nieprzytomnych lub sparaliżowanych pacjentów OIT oraz zmniejszenie całkowitej ilości podawanych leków uspokajających/przeciwbólowych. Dodatkowe korzyści połączonej klinicznej skali sedacji i monitorowania BIS mogą obejmować zmniejszoną częstość występowania i/lub czas trwania delirium, jak również zmniejszoną częstość występowania i nasilenie przedłużonych deficytów neurokognitywnych związanych z pobytem na OIOM-ie.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

Cel 1: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS skróci czas wentylacji mechanicznej.

Cel 2: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS zmniejszy czas trwania delirium i śpiączki w porównaniu z użyciem samych klinicznych skal sedacji.

Cel 3: Określenie, czy podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych na podstawie klinicznych skal sedacji i parametrów nadmiernej sedacji monitora BIS zmniejszy częstość występowania i nasilenie podostrego zaburzenia funkcji poznawczych w porównaniu z zastosowaniem samych klinicznych skal sedacji.

Cel 4: Scharakteryzowanie wyników badań polisomnograficznych u pacjentów w stanie krytycznym przy różnych poziomach BIS.

Cel 5: Ustalenie, czy zła jakość snu jest czynnikiem wpływającym na dysfunkcję neurokognitywną po chorobie krytycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej przyjmowani na OIOM z powodu poważnych chorób wymagających wentylacji mechanicznej z oczekiwaniem na wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny. Osoby badane muszą mieć rzeczywisty lub docelowy RASS na poziomie -3 lub wyższym w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub jego zastępcy.
  • Pacjenci przyjęci z przedawkowaniem alkoholu lub narkotyków, próbami samobójczymi lub alkoholem/delirium z drżeniem.
  • Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej demencją.
  • Pacjenci z urazami mózgu spowodowanymi niedotlenieniem, udarami, neurotraumami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak myasthenia gravis lub zespół Guillain-Barre.
  • Pacjenci, których rodzina i/lub lekarz nie zobowiązali się do agresywnego wsparcia przez 72 godziny lub którzy prawdopodobnie wycofają się w ciągu 72 godzin.
  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym lub nie oczekuje się, że przeżyją wypis ze szpitala z powodu istniejącego wcześniej nieuleczalnego stanu zdrowia.
  • Pacjenci z marskością wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedacja, celowany RASS
Sedacja pacjenta z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS Targeted)
Sedacja pacjenta z wykorzystaniem standardowych metod opieki (ukierunkowana na RASS)
Aktywny komparator: Sedacja, ukierunkowany RASS plus monitorowanie BIS
Zapewnienie pacjentowi sedacji z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS) oraz monitorowania BIS.
Zapewnienie pacjentowi sedacji z wykorzystaniem standardowych metod opieki (RASS) oraz monitorowania BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba godzin i dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
podczas pobytu na OIT około 3-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, około 3-7 dni)
podczas pobytu na OIT, około 3-7 dni)
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu RBANS – Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status,
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu TRAILS A&B
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu SF-36 - Skrócona ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych za pomocą MMSE - Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu IADL – instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu AD8-ADL - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania podostrych dysfunkcji poznawczych przy użyciu skali APACHE II — Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
podczas pobytu na OIT około 3-7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, zwykle 5-10 dni
podczas pobytu w szpitalu, zwykle 5-10 dni
Sześć miesięcy śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, specyficzna dla neuronów enolaza (NSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Biomarkery urazów neurologicznych i stanów zapalnych, S100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Biomarkery uszkodzeń neurologicznych i stanów zapalnych, białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
Wartość wyjściowa, dzień 3 i po usunięciu respiratora (około dnia 3-7)
jakość snu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rejestracji do dnia 3-7
mierzone za pomocą ciągłej polisomnografii
w ciągu 24 godzin od rejestracji do dnia 3-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Sedacja, celowany RASS

Subskrybuj