- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469482
El estudio SOMNUS: Optimización de sedantes a través de la monitorización del estado neurológico (SOMNUS)
Un ensayo de control aleatorizado que utiliza el monitor BIS para evitar la sedación excesiva y los déficits neuropsicológicos prolongados en pacientes de la UCI con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan sedantes y analgésicos para mantener la comodidad en casi todos los pacientes con ventilación mecánica. Desafortunadamente, estos medicamentos también tienen muchos efectos nocivos. Los sedantes aumentan el tiempo de ventilación mecánica, tienen efectos hemodinámicos adversos, alteran la arquitectura del sueño y se ha determinado que son un factor de riesgo independiente para el delirio en la UCI. El delirio es un determinante independiente de una estancia hospitalaria más prolongada, mayores costos y una mayor mortalidad, y la presencia de delirio es altamente predictiva de déficits neurocognitivos a largo plazo. Teniendo en cuenta estos hechos, se necesitan mejores métodos para guiar la sedación, evitar la sedación excesiva y posiblemente reducir el delirio.
Las pautas actuales recomiendan la titulación de la sedación a un nivel objetivo basado en la evaluación al lado de la cama utilizando una herramienta de evaluación validada, p. la Escala de Agitación y Sedación de Richmond. Estas herramientas de evaluación, sin embargo, están infrautilizadas y muchos pacientes de la UCI reciben un exceso de sedación con consecuencias bien descritas. Un método práctico para determinar dónde se encuentra un paciente puede resultar beneficioso para optimizar nuestra administración de sedantes y mejorar los resultados del paciente.
Si bien la monitorización EEG convencional no es práctica en la UCI, la monitorización del índice biespectral (BIS) se puede utilizar fácilmente en este entorno clínico. La monitorización BIS puede proporcionar un medio para evaluar el nivel de sedación en pacientes de UCI que no responden o paralizados y para disminuir la cantidad total de sedantes/analgésicos administrados. Los beneficios adicionales de una escala de sedación clínica combinada y un enfoque de monitoreo BIS podrían incluir una menor incidencia y/o duración del delirio, así como una menor incidencia y gravedad de los déficits neurocognitivos prolongados asociados con la UCI.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y parámetros de sobresedación del monitor BIS reducirá el tiempo de ventilación mecánica.
Objetivo 2: determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y los parámetros del monitor BIS de sedación excesiva disminuirán la duración del delirio y el coma en comparación con el uso de escalas clínicas de sedación solas.
Objetivo 3: determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y los parámetros del monitor BIS de sedación excesiva disminuirán la incidencia y la gravedad del deterioro cognitivo subagudo en comparación con el uso de escalas clínicas de sedación solas.
Objetivo 4: caracterizar los hallazgos polisomnográficos en pacientes en estado crítico en varios niveles de BIS.
Objetivo 5: Determinar si la mala calidad del sueño es un factor en la disfunción neurocognitiva post-enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos admitidos en la UCI por enfermedades críticas que requieren ventilación mecánica con la expectativa de ser ventilados mecánicamente por más de 24 horas. Los sujetos deben tener un RASS real o objetivo de -3 o más profundo con 48 horas de iniciada la ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o su sustituto.
- Sujetos ingresados con sobredosis de alcohol o drogas, intentos de suicidio o alcohol/delirio con temblores.
- Sujetos con demencia moderada a severa documentada.
- Sujetos con lesiones cerebrales anóxicas, accidentes cerebrovasculares, neurotraumatismos o trastornos neuromusculares como la miastenia grave o el síndrome de Guillain Barre.
- Sujetos cuya familia y/o médico no se hayan comprometido a un apoyo agresivo durante 72 horas o que es probable que se retiren dentro de las 72 horas.
- Sujetos que están moribundos o que no se espera que sobrevivan al alta hospitalaria debido a una condición médica preexistente incorregible.
- Sujetos que tienen cirrosis Child-Pugh Clase B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sedación, RASS dirigido
Sedación del paciente utilizando métodos de atención estándar (RASS Targeted)
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Sedación del paciente utilizando métodos estándar de atención (dirigido a RASS)
|
|
Comparador activo: Sedación, RASS dirigido más monitoreo BIS
Proporcionar sedación al paciente utilizando métodos estándar de atención (RASS) más monitoreo BIS.
|
Proporcionar sedación al paciente utilizando métodos estándar de atención (RASS) más monitoreo BIS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de horas y días sin ventilador
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
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mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días)
|
mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días)
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando RBANS-Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico,
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando TRAILS A&B
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando SF-36 - Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando MMSE - Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando AIVD - actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando AD8- AVD - actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando APACHE II - Puntuación de evaluación de salud crónica y fisiológica aguda II
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
|
mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: mientras está en el hospital, generalmente de 5 a 10 días
|
mientras está en el hospital, generalmente de 5 a 10 días
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Seis meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Biomarcadores para daño neurológico e inflamación, enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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Biomarcadores de lesión neurológica e inflamación, S100
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
|
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Biomarcadores de daño neurológico e inflamación, IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
|
Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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Biomarcadores de daño neurológico e inflamación, Proteína C Reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
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|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción hasta el día 3-7
|
medida con polisomnografía continua
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dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción hasta el día 3-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 061218
- SOMNUS (Otro identificador: Aspect Medical Systems, Inc.)
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