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El estudio SOMNUS: Optimización de sedantes a través de la monitorización del estado neurológico (SOMNUS)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo de control aleatorizado que utiliza el monitor BIS para evitar la sedación excesiva y los déficits neuropsicológicos prolongados en pacientes de la UCI con ventilación mecánica

Una estrategia combinada de orientación clínica de la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) más sedación guiada por índice biespectral (BIS) en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica reducirá el tiempo de ventilación mecánica, disminuirá la duración del delirio y el coma en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y mejorará la función neurocognitiva subaguda en comparación con la sedación guiada solo por RASS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizan sedantes y analgésicos para mantener la comodidad en casi todos los pacientes con ventilación mecánica. Desafortunadamente, estos medicamentos también tienen muchos efectos nocivos. Los sedantes aumentan el tiempo de ventilación mecánica, tienen efectos hemodinámicos adversos, alteran la arquitectura del sueño y se ha determinado que son un factor de riesgo independiente para el delirio en la UCI. El delirio es un determinante independiente de una estancia hospitalaria más prolongada, mayores costos y una mayor mortalidad, y la presencia de delirio es altamente predictiva de déficits neurocognitivos a largo plazo. Teniendo en cuenta estos hechos, se necesitan mejores métodos para guiar la sedación, evitar la sedación excesiva y posiblemente reducir el delirio.

Las pautas actuales recomiendan la titulación de la sedación a un nivel objetivo basado en la evaluación al lado de la cama utilizando una herramienta de evaluación validada, p. la Escala de Agitación y Sedación de Richmond. Estas herramientas de evaluación, sin embargo, están infrautilizadas y muchos pacientes de la UCI reciben un exceso de sedación con consecuencias bien descritas. Un método práctico para determinar dónde se encuentra un paciente puede resultar beneficioso para optimizar nuestra administración de sedantes y mejorar los resultados del paciente.

Si bien la monitorización EEG convencional no es práctica en la UCI, la monitorización del índice biespectral (BIS) se puede utilizar fácilmente en este entorno clínico. La monitorización BIS puede proporcionar un medio para evaluar el nivel de sedación en pacientes de UCI que no responden o paralizados y para disminuir la cantidad total de sedantes/analgésicos administrados. Los beneficios adicionales de una escala de sedación clínica combinada y un enfoque de monitoreo BIS podrían incluir una menor incidencia y/o duración del delirio, así como una menor incidencia y gravedad de los déficits neurocognitivos prolongados asociados con la UCI.

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y parámetros de sobresedación del monitor BIS reducirá el tiempo de ventilación mecánica.

Objetivo 2: determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y los parámetros del monitor BIS de sedación excesiva disminuirán la duración del delirio y el coma en comparación con el uso de escalas clínicas de sedación solas.

Objetivo 3: determinar si la administración de medicamentos sedantes y analgésicos guiada por escalas clínicas de sedación y los parámetros del monitor BIS de sedación excesiva disminuirán la incidencia y la gravedad del deterioro cognitivo subagudo en comparación con el uso de escalas clínicas de sedación solas.

Objetivo 4: caracterizar los hallazgos polisomnográficos en pacientes en estado crítico en varios niveles de BIS.

Objetivo 5: Determinar si la mala calidad del sueño es un factor en la disfunción neurocognitiva post-enfermedad crítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos admitidos en la UCI por enfermedades críticas que requieren ventilación mecánica con la expectativa de ser ventilados mecánicamente por más de 24 horas. Los sujetos deben tener un RASS real o objetivo de -3 o más profundo con 48 horas de iniciada la ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o su sustituto.
  • Sujetos ingresados ​​con sobredosis de alcohol o drogas, intentos de suicidio o alcohol/delirio con temblores.
  • Sujetos con demencia moderada a severa documentada.
  • Sujetos con lesiones cerebrales anóxicas, accidentes cerebrovasculares, neurotraumatismos o trastornos neuromusculares como la miastenia grave o el síndrome de Guillain Barre.
  • Sujetos cuya familia y/o médico no se hayan comprometido a un apoyo agresivo durante 72 horas o que es probable que se retiren dentro de las 72 horas.
  • Sujetos que están moribundos o que no se espera que sobrevivan al alta hospitalaria debido a una condición médica preexistente incorregible.
  • Sujetos que tienen cirrosis Child-Pugh Clase B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación, RASS dirigido
Sedación del paciente utilizando métodos de atención estándar (RASS Targeted)
Sedación del paciente utilizando métodos estándar de atención (dirigido a RASS)
Comparador activo: Sedación, RASS dirigido más monitoreo BIS
Proporcionar sedación al paciente utilizando métodos estándar de atención (RASS) más monitoreo BIS.
Proporcionar sedación al paciente utilizando métodos estándar de atención (RASS) más monitoreo BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de horas y días sin ventilador
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días)
mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días)
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando RBANS-Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico,
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando TRAILS A&B
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando SF-36 - Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando MMSE - Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando AIVD - actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda usando AD8- AVD - actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de disfunción cognitiva subaguda utilizando APACHE II - Puntuación de evaluación de salud crónica y fisiológica aguda II
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
mientras está en la UCI, aproximadamente 3-7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: mientras está en el hospital, generalmente de 5 a 10 días
mientras está en el hospital, generalmente de 5 a 10 días
Seis meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Biomarcadores para daño neurológico e inflamación, enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Biomarcadores de lesión neurológica e inflamación, S100
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Biomarcadores de daño neurológico e inflamación, IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Biomarcadores de daño neurológico e inflamación, Proteína C Reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
Línea de base, día 3 y al retirar el ventilador (aproximadamente del día 3 al 7)
calidad de sueño
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción hasta el día 3-7
medida con polisomnografía continua
dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción hasta el día 3-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre Sedación, RASS dirigido

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