- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469482
SOMNUS-undersøgelsen: Sedativ optimering via monitorering af neurologisk status (SOMNUS)
Et randomiseret kontrolforsøg, der bruger BIS-monitoren til at undgå oversedation og langvarige neuropsykologiske mangler hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beroligende midler og analgetika bruges til at opretholde komforten hos næsten alle mekanisk ventilerede patienter. Desværre har disse medikamenter også mange skadelige virkninger. Beroligende midler øger tiden på mekanisk ventilation, har ugunstige hæmodynamiske virkninger, forstyrrer søvnarkitekturen og er blevet fastslået at være en uafhængig risikofaktor for ICU delirium. Delirium er en uafhængig determinant for længere hospitalsophold, højere omkostninger og højere dødelighed, og tilstedeværelsen af delirium er meget prædiktiv for langsigtede neurokognitive underskud. I betragtning af disse fakta er der behov for bedre metoder til at vejlede sedation, undgå oversedation og muligvis reducere delirium.
Nuværende retningslinjer anbefaler titrering af sedation til et målniveau baseret på bedside-evaluering ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj, f.eks. Richmond Agitation and Sedation Scale. Disse vurderingsværktøjer er imidlertid underudnyttede, og mange ICU-patienter er oversederede med velbeskrevne konsekvenser. En praktisk metode til at bestemme, hvor en patient ligger, kan vise sig at være gavnlig til at optimere vores levering af beroligende midler og forbedre patientresultaterne.
Selvom konventionel EEG-monitorering ikke er praktisk på intensivafdelingen, kan bispektral indeks (BIS)-monitorering let bruges i denne kliniske sammenhæng. BIS-monitorering kan være et middel til at vurdere sedationsniveauet hos ikke-responderende eller lammede ICU-patienter og til at reducere den samlede mængde af administrerede sedativa/analgetika. Yderligere fordele ved en kombineret klinisk sedationsskala og BIS-monitoreringstilgang kunne omfatte en reduceret forekomst og/eller varighed af delirium samt en nedsat forekomst og sværhedsgrad af ICU-associerede langvarige neurokognitive deficit.
De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:
Formål 1: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere tiden ved mekanisk ventilation.
Formål 2: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere varigheden af delirium og koma sammenlignet med brugen af kliniske sedationsskalaer alene.
Formål 3: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af subakut kognitiv svækkelse sammenlignet med brugen af klinisk sedationsskalaer alene.
Mål 4: At karakterisere polysomnografi-fund hos kritisk syge patienter på forskellige BIS-niveauer.
Mål 5: At afgøre, om dårlig søvnkvalitet er en faktor i neurokognitiv dysfunktion efter kritisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for kritiske sygdomme, der kræver mekanisk ventilation med forventning om at blive ventileret mekanisk i mere end 24 timer. Forsøgspersoner skal have en faktisk eller et mål-RASS på -3 eller dybere med 48 timers påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er under 18 år.
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat.
- Forsøgspersoner indlagt med alkohol- eller stofoverdoser, selvmordsforsøg eller alkohol/delirium med rystelser.
- Personer med dokumenteret moderat til svær demens.
- Personer med anoxiske hjerneskader, slagtilfælde, neurotraumer eller neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Guillain Barre syndrom.
- Forsøgspersoner, hvis familie og/eller læge ikke har forpligtet sig til aggressiv støtte i 72 timer, eller som sandsynligvis vil trække sig inden for 72 timer.
- Forsøgspersoner, der er døende eller ikke forventes at overleve hospitalsudskrivning på grund af eksisterende ukorrigerbar medicinsk tilstand.
- Forsøgspersoner, der har enten Child-Pugh klasse B eller C cirrhose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedation, RASS-målrettet
Patientsedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS-målrettet)
|
Patientsedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS-målrettet)
|
|
Aktiv komparator: Sedation, RASS-målrettet plus BIS-overvågning
Tilvejebringelse af patientens sedation ved brug af standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-monitorering.
|
Tilvejebringelse af patientens sedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ventilatorfri timer og dage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
|
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal delirium og koma frie dage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage)
|
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage)
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af RBANS- Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af TRAILS A&B
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af SF-36 - Short Form Health Survey
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af MMSE - Mini Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af IADL'er - instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af AD8-ADL - dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
|
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: mens du er på hospitalet, normalt 5-10 dage
|
mens du er på hospitalet, normalt 5-10 dage
|
|
|
Seks måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
|
|
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, S100
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
|
|
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, IL-6
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
|
|
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
|
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: inden for 24 timer efter tilmelding til og med dag 3-7
|
målt med kontinuerlig polysomnografi
|
inden for 24 timer efter tilmelding til og med dag 3-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 061218
- SOMNUS (Anden identifikator: Aspect Medical Systems, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sedation, RASS-målrettet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Medfødte abnormiteter | Slutstadie nyresygdom | Prostatakræft | Blærekræft | Nyreskade | Interstitiel blærebetændelse | Nyretumor | BækkentumorForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetKolecystitis | Prostatakræft | Kolelithiaser | Galdeblære polypKorea, Republikken
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringSlag | AlderdomForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith FoundationAfsluttetMultipel sclerose | AmbulationsbesværForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusTerry Ellis, PT, PhDAfsluttet
-
Dr WANG ShumeiRekrutteringSkizofreni | Dyskinesier | Parkinsonisme | PsykoseHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetAnamnese med kardiovaskulær sygdom behandlet med RAS-blokkere og med SARS-CoV-2-infektionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig