Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOMNUS-undersøgelsen: Sedativ optimering via monitorering af neurologisk status (SOMNUS)

6. marts 2018 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolforsøg, der bruger BIS-monitoren til at undgå oversedation og langvarige neuropsykologiske mangler hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

En kombineret strategi med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) klinisk målretning plus bispektralt indeks (BIS) guidet sedation hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter vil reducere tiden på mekanisk ventilation, reducere varigheden af ​​intensivafdelingens delirium og koma, og vil forbedre den subakutte neurokognitive funktion sammenlignet med sedation styret af RASS-målretning alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beroligende midler og analgetika bruges til at opretholde komforten hos næsten alle mekanisk ventilerede patienter. Desværre har disse medikamenter også mange skadelige virkninger. Beroligende midler øger tiden på mekanisk ventilation, har ugunstige hæmodynamiske virkninger, forstyrrer søvnarkitekturen og er blevet fastslået at være en uafhængig risikofaktor for ICU delirium. Delirium er en uafhængig determinant for længere hospitalsophold, højere omkostninger og højere dødelighed, og tilstedeværelsen af ​​delirium er meget prædiktiv for langsigtede neurokognitive underskud. I betragtning af disse fakta er der behov for bedre metoder til at vejlede sedation, undgå oversedation og muligvis reducere delirium.

Nuværende retningslinjer anbefaler titrering af sedation til et målniveau baseret på bedside-evaluering ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj, f.eks. Richmond Agitation and Sedation Scale. Disse vurderingsværktøjer er imidlertid underudnyttede, og mange ICU-patienter er oversederede med velbeskrevne konsekvenser. En praktisk metode til at bestemme, hvor en patient ligger, kan vise sig at være gavnlig til at optimere vores levering af beroligende midler og forbedre patientresultaterne.

Selvom konventionel EEG-monitorering ikke er praktisk på intensivafdelingen, kan bispektral indeks (BIS)-monitorering let bruges i denne kliniske sammenhæng. BIS-monitorering kan være et middel til at vurdere sedationsniveauet hos ikke-responderende eller lammede ICU-patienter og til at reducere den samlede mængde af administrerede sedativa/analgetika. Yderligere fordele ved en kombineret klinisk sedationsskala og BIS-monitoreringstilgang kunne omfatte en reduceret forekomst og/eller varighed af delirium samt en nedsat forekomst og sværhedsgrad af ICU-associerede langvarige neurokognitive deficit.

De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

Formål 1: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere tiden ved mekanisk ventilation.

Formål 2: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere varigheden af ​​delirium og koma sammenlignet med brugen af ​​kliniske sedationsskalaer alene.

Formål 3: At bestemme, om afgivelse af beroligende og smertestillende medicin styret af kliniske sedationsskalaer og BIS-monitorparametre for oversedation vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​subakut kognitiv svækkelse sammenlignet med brugen af ​​klinisk sedationsskalaer alene.

Mål 4: At karakterisere polysomnografi-fund hos kritisk syge patienter på forskellige BIS-niveauer.

Mål 5: At afgøre, om dårlig søvnkvalitet er en faktor i neurokognitiv dysfunktion efter kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for kritiske sygdomme, der kræver mekanisk ventilation med forventning om at blive ventileret mekanisk i mere end 24 timer. Forsøgspersoner skal have en faktisk eller et mål-RASS på -3 eller dybere med 48 timers påbegyndelse af mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 18 år.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat.
  • Forsøgspersoner indlagt med alkohol- eller stofoverdoser, selvmordsforsøg eller alkohol/delirium med rystelser.
  • Personer med dokumenteret moderat til svær demens.
  • Personer med anoxiske hjerneskader, slagtilfælde, neurotraumer eller neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Guillain Barre syndrom.
  • Forsøgspersoner, hvis familie og/eller læge ikke har forpligtet sig til aggressiv støtte i 72 timer, eller som sandsynligvis vil trække sig inden for 72 timer.
  • Forsøgspersoner, der er døende eller ikke forventes at overleve hospitalsudskrivning på grund af eksisterende ukorrigerbar medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersoner, der har enten Child-Pugh klasse B eller C cirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation, RASS-målrettet
Patientsedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS-målrettet)
Patientsedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS-målrettet)
Aktiv komparator: Sedation, RASS-målrettet plus BIS-overvågning
Tilvejebringelse af patientens sedation ved brug af standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-monitorering.
Tilvejebringelse af patientens sedation ved hjælp af standardbehandlingsmetoder (RASS) plus BIS-monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfri timer og dage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal delirium og koma frie dage
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage)
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage)
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af RBANS- Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af TRAILS A&B
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af SF-36 - Short Form Health Survey
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af MMSE - Mini Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved hjælp af IADL'er - instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af AD8-ADL - dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af subakut kognitiv dysfunktion ved brug af APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
mens du er på intensivafdeling, cirka 3-7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: mens du er på hospitalet, normalt 5-10 dage
mens du er på hospitalet, normalt 5-10 dage
Seks måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, S100
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, IL-6
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Biomarkører for neurologisk skade og inflammation, C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
Baseline, dag 3 og ved fjernelse af ventilator (ca. dag 3-7)
søvnkvalitet
Tidsramme: inden for 24 timer efter tilmelding til og med dag 3-7
målt med kontinuerlig polysomnografi
inden for 24 timer efter tilmelding til og med dag 3-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Sedation, RASS-målrettet

Abonner