- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469482
O Estudo SOMNUS: Otimização Sedativa Através do Monitoramento do Estado Neurológico (SOMNUS)
Um estudo de controle randomizado usando o monitor BIS para evitar excesso de sedação e déficits neuropsicológicos prolongados em pacientes de UTI ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sedativos e analgésicos são usados para manter o conforto em quase todos os pacientes sob ventilação mecânica. Infelizmente, esses medicamentos também têm muitos efeitos deletérios. Os sedativos aumentam o tempo de ventilação mecânica, têm efeitos hemodinâmicos adversos, perturbam a arquitetura do sono e foram determinados como um fator de risco independente para delirium na UTI. O delirium é um determinante independente de maior permanência hospitalar, custos mais elevados e maior mortalidade, e a presença de delirium é altamente preditiva de déficits neurocognitivos de longo prazo. Em consideração a esses fatos, métodos melhores são necessários para orientar a sedação, evitar sedação excessiva e possivelmente reduzir o delirium.
As diretrizes atuais recomendam a titulação da sedação para um nível objetivo com base na avaliação à beira do leito usando uma ferramenta de avaliação validada, por exemplo, Escala de Agitação e Sedação de Richmond. Essas ferramentas de avaliação, no entanto, são subutilizadas e muitos pacientes de UTI estão supersedados com consequências bem descritas. Um método prático para determinar onde um paciente se encontra pode ser benéfico para otimizar a administração de sedativos e melhorar os resultados do paciente.
Embora o monitoramento EEG convencional não seja prático na UTI, o monitoramento do índice bispectral (BIS) pode ser facilmente usado neste ambiente clínico. O monitoramento do BIS pode fornecer um meio de avaliar o nível de sedação em pacientes inativos ou paralisados na UTI e diminuir a quantidade total de sedativos/analgésicos administrados. Os benefícios adicionais de uma escala de sedação clínica combinada e abordagem de monitoramento do BIS podem incluir uma diminuição da incidência e/ou duração do delirium, bem como uma diminuição da incidência e gravidade dos déficits neurocognitivos prolongados associados à UTI.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Determinar se a administração de medicação sedativa e analgésica guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros de supersedação do monitor BIS diminuirá o tempo de ventilação mecânica.
Objetivo 2: Determinar se a administração de medicação sedativa e analgésica guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros do monitor BIS de supersedação diminuirá a duração do delirium e do coma quando comparada ao uso de escalas clínicas de sedação isoladamente.
Objetivo 3: Determinar se a administração de medicamentos sedativos e analgésicos guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros do monitor BIS de supersedação diminuirá a incidência e a gravidade do comprometimento cognitivo subagudo quando comparada ao uso de escalas clínicas de sedação isoladamente.
Objetivo 4: Caracterizar os achados polissonográficos em pacientes críticos em vários níveis de BIS.
Objetivo 5: Determinar se a má qualidade do sono é um fator na disfunção neurocognitiva pós-doença crítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino internados na UTI por doenças críticas que requerem ventilação mecânica com expectativa de ser ventilado mecanicamente por mais de 24 horas. Os indivíduos devem ter um RASS real ou alvo de -3 ou mais profundo com 48 horas de início da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de seu substituto.
- Indivíduos admitidos com overdose de álcool ou drogas, tentativas de suicídio ou álcool/delírio com tremores.
- Indivíduos com demência moderada a grave documentada.
- Indivíduos com lesões cerebrais anóxicas, acidentes vasculares cerebrais, neurotrauma ou distúrbios neuromusculares, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain Barre.
- Indivíduos cuja família e/ou médico não se comprometeram com suporte agressivo por 72 horas ou que provavelmente desistirão dentro de 72 horas.
- Indivíduos que estão moribundos ou não se espera que sobrevivam à alta hospitalar devido a condição médica incorrigível preexistente.
- Indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sedação, RASS direcionado
Sedação do paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS Targeted)
|
Sedação do paciente utilizando métodos padrão de atendimento (alvo RASS)
|
|
Comparador Ativo: Sedação, RASS direcionado mais monitoramento BIS
Fornecer sedação ao paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS) mais monitoramento BIS.
|
Fornecer sedação ao paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS) mais monitoramento BIS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de horas e dias sem ventilador
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
|
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias livres de delirium e coma
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias)
|
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias)
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando RBANS - Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico,
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando TRAILS A&B
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando SF-36 - Short Form Health Survey
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando MMSE - Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda em AIVDs - atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando AD8- AVD - atividades da vida diária
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando o escore APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
|
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: enquanto no hospital, geralmente 5-10 dias
|
enquanto no hospital, geralmente 5-10 dias
|
|
|
Mortalidade de seis meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
|
|
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, S100
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
|
|
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, IL-6
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
|
|
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
|
|
|
qualidade do sono
Prazo: dentro de 24 horas após a inscrição até o dia 3-7
|
medida com polissonografia contínua
|
dentro de 24 horas após a inscrição até o dia 3-7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Jackson JC, Gordon SM, Hart RP, Hopkins RO, Ely EW. The association between delirium and cognitive decline: a review of the empirical literature. Neuropsychol Rev. 2004 Jun;14(2):87-98. doi: 10.1023/b:nerv.0000028080.39602.17.
- Hopkins RO, Weaver LK, Pope D, Orme JF, Bigler ED, Larson-LOHR V. Neuropsychological sequelae and impaired health status in survivors of severe acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):50-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9708059.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Sleigh JW, Andrzejowski J, Steyn-Ross A, Steyn-Ross M. The bispectral index: a measure of depth of sleep? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):659-61. doi: 10.1097/00000539-199903000-00035.
- Grocott HP, Newman MF, El-Moalem H, Bainbridge D, Butler A, Laskowitz DT. Apolipoprotein E genotype differentially influences the proinflammatory and anti-inflammatory response to cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Sep;122(3):622-3. doi: 10.1067/mtc.2001.115152. No abstract available.
- Weigand MA, Volkmann M, Schmidt H, Martin E, Bohrer H, Bardenheuer HJ. Neuron-specific enolase as a marker of fatal outcome in patients with severe sepsis or septic shock. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):905-7. doi: 10.1097/00000542-200003000-00057. No abstract available.
- Norris PR, Dawant BM. Closing the loop in ICU decision support: physiologic event detection, alerts, and documentation. Proc AMIA Symp. 2001:498-502.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061218
- SOMNUS (Outro identificador: Aspect Medical Systems, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
Ensaios clínicos em Sedação, RASS direcionado
-
Medtronic - MITGAtivo, não recrutandoCancêr de rins | Anomalias congénitas | Doença renal em estágio final | Câncer de próstata | Câncer de bexiga | Lesão Renal | Cistite intersticial | Tumor Renal | Tumor PélvicoEstados Unidos
-
GE HealthcareConcluído
-
Medtronic - MITGConcluídoColecistite | Câncer de próstata | Colelitíase | Pólipo da vesícula biliarRepublica da Coréia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RecrutamentoAdenocarcinoma de pâncreas irressecável localmente avançadoEstados Unidos
-
Boston University Charles River CampusRecrutamentoDerrame | VelhiceEstados Unidos
-
Boston University Charles River CampusTerry Ellis, PT, PhDConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoCirurgia | Sistema Renina AngiotensinaFrança
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAUniversity of Florida; The Catholic University of AmericaConcluído
-
Dr WANG ShumeiRecrutamentoEsquizofrenia | Discinesias | Parkinsonismo | PsicoseHong Kong