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O Estudo SOMNUS: Otimização Sedativa Através do Monitoramento do Estado Neurológico (SOMNUS)

6 de março de 2018 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo de controle randomizado usando o monitor BIS para evitar excesso de sedação e déficits neuropsicológicos prolongados em pacientes de UTI ventilados mecanicamente

Uma estratégia combinada de direcionamento clínico da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) mais sedação guiada pelo índice bispectral (BIS) em pacientes criticamente enfermos mecanicamente ventilados diminuirá o tempo de ventilação mecânica, diminuirá a duração do delírio e coma da unidade de terapia intensiva (UTI), e melhorará a função neurocognitiva subaguda quando comparada à sedação guiada apenas pelo direcionamento de RASS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sedativos e analgésicos são usados ​​para manter o conforto em quase todos os pacientes sob ventilação mecânica. Infelizmente, esses medicamentos também têm muitos efeitos deletérios. Os sedativos aumentam o tempo de ventilação mecânica, têm efeitos hemodinâmicos adversos, perturbam a arquitetura do sono e foram determinados como um fator de risco independente para delirium na UTI. O delirium é um determinante independente de maior permanência hospitalar, custos mais elevados e maior mortalidade, e a presença de delirium é altamente preditiva de déficits neurocognitivos de longo prazo. Em consideração a esses fatos, métodos melhores são necessários para orientar a sedação, evitar sedação excessiva e possivelmente reduzir o delirium.

As diretrizes atuais recomendam a titulação da sedação para um nível objetivo com base na avaliação à beira do leito usando uma ferramenta de avaliação validada, por exemplo, Escala de Agitação e Sedação de Richmond. Essas ferramentas de avaliação, no entanto, são subutilizadas e muitos pacientes de UTI estão supersedados com consequências bem descritas. Um método prático para determinar onde um paciente se encontra pode ser benéfico para otimizar a administração de sedativos e melhorar os resultados do paciente.

Embora o monitoramento EEG convencional não seja prático na UTI, o monitoramento do índice bispectral (BIS) pode ser facilmente usado neste ambiente clínico. O monitoramento do BIS pode fornecer um meio de avaliar o nível de sedação em pacientes inativos ou paralisados ​​na UTI e diminuir a quantidade total de sedativos/analgésicos administrados. Os benefícios adicionais de uma escala de sedação clínica combinada e abordagem de monitoramento do BIS podem incluir uma diminuição da incidência e/ou duração do delirium, bem como uma diminuição da incidência e gravidade dos déficits neurocognitivos prolongados associados à UTI.

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Determinar se a administração de medicação sedativa e analgésica guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros de supersedação do monitor BIS diminuirá o tempo de ventilação mecânica.

Objetivo 2: Determinar se a administração de medicação sedativa e analgésica guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros do monitor BIS de supersedação diminuirá a duração do delirium e do coma quando comparada ao uso de escalas clínicas de sedação isoladamente.

Objetivo 3: Determinar se a administração de medicamentos sedativos e analgésicos guiada por escalas clínicas de sedação e parâmetros do monitor BIS de supersedação diminuirá a incidência e a gravidade do comprometimento cognitivo subagudo quando comparada ao uso de escalas clínicas de sedação isoladamente.

Objetivo 4: Caracterizar os achados polissonográficos em pacientes críticos em vários níveis de BIS.

Objetivo 5: Determinar se a má qualidade do sono é um fator na disfunção neurocognitiva pós-doença crítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino internados na UTI por doenças críticas que requerem ventilação mecânica com expectativa de ser ventilado mecanicamente por mais de 24 horas. Os indivíduos devem ter um RASS real ou alvo de -3 ou mais profundo com 48 horas de início da ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos.
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de seu substituto.
  • Indivíduos admitidos com overdose de álcool ou drogas, tentativas de suicídio ou álcool/delírio com tremores.
  • Indivíduos com demência moderada a grave documentada.
  • Indivíduos com lesões cerebrais anóxicas, acidentes vasculares cerebrais, neurotrauma ou distúrbios neuromusculares, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain Barre.
  • Indivíduos cuja família e/ou médico não se comprometeram com suporte agressivo por 72 horas ou que provavelmente desistirão dentro de 72 horas.
  • Indivíduos que estão moribundos ou não se espera que sobrevivam à alta hospitalar devido a condição médica incorrigível preexistente.
  • Indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação, RASS direcionado
Sedação do paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS Targeted)
Sedação do paciente utilizando métodos padrão de atendimento (alvo RASS)
Comparador Ativo: Sedação, RASS direcionado mais monitoramento BIS
Fornecer sedação ao paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS) mais monitoramento BIS.
Fornecer sedação ao paciente utilizando métodos padrão de atendimento (RASS) mais monitoramento BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de horas e dias sem ventilador
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias livres de delirium e coma
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias)
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias)
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando RBANS - Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico,
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando TRAILS A&B
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando SF-36 - Short Form Health Survey
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando MMSE - Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda em AIVDs - atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando AD8- AVD - atividades da vida diária
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de disfunção cognitiva subaguda usando o escore APACHE II - Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
enquanto na UTI, aproximadamente 3-7 dias
Tempo de internação
Prazo: enquanto no hospital, geralmente 5-10 dias
enquanto no hospital, geralmente 5-10 dias
Mortalidade de seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, Neuron-Specific Enolase (NSE)
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, S100
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, IL-6
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Biomarcadores para lesão neurológica e inflamação, Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
Linha de base, dia 3 e na remoção do ventilador (aproximadamente dia 3-7)
qualidade do sono
Prazo: dentro de 24 horas após a inscrição até o dia 3-7
medida com polissonografia contínua
dentro de 24 horas após a inscrição até o dia 3-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wes Ely, MD, Vanderbilt Universtiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Sedação, RASS direcionado

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