L-精氨酸和抗氧化维生素在怀孕期间减少先兆子痫 (L-Arg)
在医疗食品中补充 L-精氨酸和抗氧化维生素以降低高危人群患先兆子痫的风险
本研究旨在评估在医疗食品中补充 L-精氨酸和抗氧化维生素在降低高危人群先兆子痫发病率方面的功效。
研究概览
详细说明
先兆子痫是一种原因不明的综合征，其特征是高血压、水肿和蛋白尿。 它通常出现在妊娠晚期，最常发生在初产妇中。 先兆子痫可能并发危及生命的情况，包括癫痫发作、严重的肝功能障碍、肾功能衰竭和凝血障碍；它是全世界孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 在墨西哥孕产妇死亡率调查中，先兆子痫被列为孕产妇死亡的主要原因（占孕产妇死亡的 25%）。
具体目标 1。 评估在医疗食品中补充 L-精氨酸和抗氧化维生素在降低高危人群先兆子痫发病率方面的功效。 另外两组将接受仅含抗氧化维生素或不含维生素的食物（棒），以测试维生素补充剂对预防先兆子痫的影响。 要检验的主要假设是补充 L-精氨酸与抗氧化维生素的组合将显着减少高危人群（妊娠 20 周后血压 > 140/90 的妇女，没有蛋白尿）。 待检验的次要假设包括抗氧化维生素补充剂有助于减少先兆子痫；补充 L-精氨酸和抗氧化维生素将改善新生儿结局（减少早产和宫内发育迟缓的发生率）；先兆子痫与血浆 L-精氨酸水平呈负相关，与内源性 NO 合酶抑制剂、不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的血浆水平直接相关，与尿液 NO 代谢物（内源性 NO 产生的标志物）呈负相关；并且先兆子痫与母体血浆抗氧化维生素水平呈负相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
585
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 既往妊娠并发先兆子痫/子痫
- 单胎妊娠
- 胎龄 >20 周 <34 周
- 蛋白质排泄 < 300 毫克/天
排除标准：
- 多胎妊娠
- 主要胎儿异常
- 既往高血压
- 预先存在的肾脏疾病
- 糖尿病
- 胶原血管病
- 癌症或直系亲属有明显的癌症家族史
- 需要药物治疗的既往母体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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先兆子痫的发展
大体时间：怀孕期间
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怀孕期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子痫的发展
大体时间：怀孕期间
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怀孕期间
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HELP综合征的发生
大体时间：怀孕期间
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怀孕期间
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早产、胎膜早破的发生
大体时间：怀孕期间
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怀孕期间
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分娩胎龄
大体时间：怀孕结束
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怀孕结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D.、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月4日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月7日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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