Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin a antioxidační vitamíny během těhotenství ke snížení preeklampsie (L-Arg)

Suplementace L-argininem a antioxidačními vitamíny během těhotenství v lékařské výživě ke snížení rizika preeklampsie u vysoce rizikové populace

Tato studie je určena k posouzení účinnosti suplementace L-argininem antioxidačními vitamíny dodávanými v lékařské výživě při snižování výskytu preeklampsie u vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie je syndrom neznámého původu charakterizovaný hypertenzí, edémem a proteinurií. Obvykle se objevuje ve třetím trimestru a vyskytuje se nejčastěji u primigravidas. Preeklampsie může být komplikována život ohrožujícími stavy včetně záchvatů, těžké jaterní dysfunkce, selhání ledvin a koagulopatie; je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality na celém světě. Preeklampsie je uváděna jako hlavní příčina úmrtí matek v průzkumech mateřské úmrtnosti v Mexiku (25 % úmrtí matek).

Konkrétní cíl 1. Posoudit účinnost suplementace L-argininu antioxidačními vitamíny dodávanými v lékařské výživě při snižování výskytu preeklampsie u vysoce rizikové populace. Další dvě skupiny dostanou krmivo (tyčinky) buď s antioxidačními vitamíny samotnými nebo bez vitamínů, aby se otestoval vliv vitamínových doplňků na prevenci preeklampsie. Primární hypotéza k testování je, že doplňkový L-arginin v kombinaci s antioxidačními vitamíny významně sníží preeklampsii (hypertenze a proteinurii) a její komplikace u vysoce rizikové populace (ženy, jejichž krevní tlak je > 140/90 po 20. týdnu těhotenství bez proteinurie). Sekundární hypotézy, které mají být testovány, zahrnují, že antioxidační suplementace vitamínů přispívá ke snížení preeklampsie; že doplňkový L-arginin a antioxidační vitamíny zlepší neonatální výsledky (snížený výskyt nedonošenosti a retardace intrauterinního růstu); že preeklampsie nepřímo koreluje s plazmatickými hladinami L-argininu, přímo s plazmatickými hladinami endogenního inhibitoru NO syntázy, asymetrického dimethylargininu (ADMA), a nepřímo s metabolity NO v moči, markerem endogenní produkce NO; a že preeklampsie nepřímo koreluje s hladinami antioxidačních vitamínů v plazmě matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí těhotenství komplikované preeklampsií/eklampsií
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk >20 týdnů <34 týdnů
  • Vylučování bílkovin < 300 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Velká anomálie plodu
  • Preexistující hypertenze
  • Preexistující onemocnění ledvin
  • Diabetes
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Rakovina nebo silná rodinná anamnéza rakoviny u příbuzných prvního stupně
  • Preexistující onemocnění matky vyžadující léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj eklampsie
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Výskyt HELP syndromu
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Výskyt předčasného porodu, předčasné předčasné protržení blan
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

3
Předplatit