- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469846
L-arginin a antioxidační vitamíny během těhotenství ke snížení preeklampsie (L-Arg)
Suplementace L-argininem a antioxidačními vitamíny během těhotenství v lékařské výživě ke snížení rizika preeklampsie u vysoce rizikové populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie je syndrom neznámého původu charakterizovaný hypertenzí, edémem a proteinurií. Obvykle se objevuje ve třetím trimestru a vyskytuje se nejčastěji u primigravidas. Preeklampsie může být komplikována život ohrožujícími stavy včetně záchvatů, těžké jaterní dysfunkce, selhání ledvin a koagulopatie; je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality na celém světě. Preeklampsie je uváděna jako hlavní příčina úmrtí matek v průzkumech mateřské úmrtnosti v Mexiku (25 % úmrtí matek).
Konkrétní cíl 1. Posoudit účinnost suplementace L-argininu antioxidačními vitamíny dodávanými v lékařské výživě při snižování výskytu preeklampsie u vysoce rizikové populace. Další dvě skupiny dostanou krmivo (tyčinky) buď s antioxidačními vitamíny samotnými nebo bez vitamínů, aby se otestoval vliv vitamínových doplňků na prevenci preeklampsie. Primární hypotéza k testování je, že doplňkový L-arginin v kombinaci s antioxidačními vitamíny významně sníží preeklampsii (hypertenze a proteinurii) a její komplikace u vysoce rizikové populace (ženy, jejichž krevní tlak je > 140/90 po 20. týdnu těhotenství bez proteinurie). Sekundární hypotézy, které mají být testovány, zahrnují, že antioxidační suplementace vitamínů přispívá ke snížení preeklampsie; že doplňkový L-arginin a antioxidační vitamíny zlepší neonatální výsledky (snížený výskyt nedonošenosti a retardace intrauterinního růstu); že preeklampsie nepřímo koreluje s plazmatickými hladinami L-argininu, přímo s plazmatickými hladinami endogenního inhibitoru NO syntázy, asymetrického dimethylargininu (ADMA), a nepřímo s metabolity NO v moči, markerem endogenní produkce NO; a že preeklampsie nepřímo koreluje s hladinami antioxidačních vitamínů v plazmě matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí těhotenství komplikované preeklampsií/eklampsií
- Singleton těhotenství
- Gestační věk >20 týdnů <34 týdnů
- Vylučování bílkovin < 300 mg/den
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Velká anomálie plodu
- Preexistující hypertenze
- Preexistující onemocnění ledvin
- Diabetes
- Kolagenní vaskulární onemocnění
- Rakovina nebo silná rodinná anamnéza rakoviny u příbuzných prvního stupně
- Preexistující onemocnění matky vyžadující léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozvoj preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vývoj eklampsie
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Výskyt HELP syndromu
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Výskyt předčasného porodu, předčasné předčasné protržení blan
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Konec těhotenství
|
Konec těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212250-02071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy