Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-arginina i witaminy przeciwutleniające podczas ciąży w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego (L-Arg)

Suplementacja L-argininy i witamin przeciwutleniających podczas ciąży w żywności medycznej w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego w populacji wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementacji L-argininy witaminami antyoksydacyjnymi dostarczanymi w żywności medycznej w zmniejszaniu częstości występowania stanu przedrzucawkowego w populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy to zespół nieznanego pochodzenia charakteryzujący się nadciśnieniem, obrzękiem i białkomoczem. Zwykle pojawia się w trzecim trymestrze ciąży i występuje najczęściej u pierworodków. Stan przedrzucawkowy może być powikłany stanami zagrażającymi życiu, w tym drgawkami, ciężką dysfunkcją wątroby, niewydolnością nerek i koagulopatią; jest to jedna z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności matek na całym świecie. Stan przedrzucawkowy jest wymieniany jako główna przyczyna śmierci matek w badaniach śmiertelności matek w Meksyku (25% zgonów matek).

Cel szczegółowy 1. Ocena skuteczności suplementacji L-argininy witaminami antyoksydacyjnymi dostarczanymi w żywności medycznej w zmniejszaniu częstości występowania stanu przedrzucawkowego w populacji wysokiego ryzyka. Dwie inne grupy otrzymają żywność (batony) z samymi witaminami antyoksydacyjnymi lub bez witamin w celu zbadania wpływu suplementacji witaminowej na profilaktykę stanu przedrzucawkowego. Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​suplementacja L-argininy w połączeniu z witaminami antyoksydacyjnymi znacznie zmniejszy stan przedrzucawkowy (nadciśnienie i białkomocz) oraz jego powikłania w populacji wysokiego ryzyka (kobiety, których ciśnienie krwi > 140/90 po 20 tygodniu ciąży bez białkomocz). Drugorzędne hipotezy, które należy przetestować, obejmują, że suplementacja witamin przeciwutleniających przyczynia się do zmniejszenia stanu przedrzucawkowego; że suplementacja L-argininy i witamin przeciwutleniających poprawi wyniki noworodków (zmniejszona częstość występowania wcześniactwa i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego); że stan przedrzucawkowy jest skorelowany odwrotnie z poziomami L-argininy w osoczu, bezpośrednio z poziomami endogennego inhibitora syntazy NO, asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu i odwrotnie z metabolitami NO w moczu, markerem endogennej produkcji NO; i że stan przedrzucawkowy jest odwrotnie skorelowany z poziomem witamin antyoksydacyjnych w osoczu matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia ciąża powikłana stanem przedrzucawkowym/rzucawką
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy >20 tygodni <34 tygodnie
  • Wydalanie białka < 300 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poważna anomalia płodu
  • Istniejące nadciśnienie tętnicze
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek
  • Cukrzyca
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Rak lub silny wywiad rodzinny w kierunku raka u krewnych pierwszego stopnia
  • Istniejąca wcześniej choroba matki wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój rzucawki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Występowanie zespołu HELP
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Występowanie porodu przedwczesnego, przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Suplementacja L-argininy w żywności medycznej

Subskrybuj