- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469846
L-arginina i witaminy przeciwutleniające podczas ciąży w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego (L-Arg)
Suplementacja L-argininy i witamin przeciwutleniających podczas ciąży w żywności medycznej w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego w populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy to zespół nieznanego pochodzenia charakteryzujący się nadciśnieniem, obrzękiem i białkomoczem. Zwykle pojawia się w trzecim trymestrze ciąży i występuje najczęściej u pierworodków. Stan przedrzucawkowy może być powikłany stanami zagrażającymi życiu, w tym drgawkami, ciężką dysfunkcją wątroby, niewydolnością nerek i koagulopatią; jest to jedna z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności matek na całym świecie. Stan przedrzucawkowy jest wymieniany jako główna przyczyna śmierci matek w badaniach śmiertelności matek w Meksyku (25% zgonów matek).
Cel szczegółowy 1. Ocena skuteczności suplementacji L-argininy witaminami antyoksydacyjnymi dostarczanymi w żywności medycznej w zmniejszaniu częstości występowania stanu przedrzucawkowego w populacji wysokiego ryzyka. Dwie inne grupy otrzymają żywność (batony) z samymi witaminami antyoksydacyjnymi lub bez witamin w celu zbadania wpływu suplementacji witaminowej na profilaktykę stanu przedrzucawkowego. Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że suplementacja L-argininy w połączeniu z witaminami antyoksydacyjnymi znacznie zmniejszy stan przedrzucawkowy (nadciśnienie i białkomocz) oraz jego powikłania w populacji wysokiego ryzyka (kobiety, których ciśnienie krwi > 140/90 po 20 tygodniu ciąży bez białkomocz). Drugorzędne hipotezy, które należy przetestować, obejmują, że suplementacja witamin przeciwutleniających przyczynia się do zmniejszenia stanu przedrzucawkowego; że suplementacja L-argininy i witamin przeciwutleniających poprawi wyniki noworodków (zmniejszona częstość występowania wcześniactwa i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego); że stan przedrzucawkowy jest skorelowany odwrotnie z poziomami L-argininy w osoczu, bezpośrednio z poziomami endogennego inhibitora syntazy NO, asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu i odwrotnie z metabolitami NO w moczu, markerem endogennej produkcji NO; i że stan przedrzucawkowy jest odwrotnie skorelowany z poziomem witamin antyoksydacyjnych w osoczu matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Meksyk, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia ciąża powikłana stanem przedrzucawkowym/rzucawką
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy >20 tygodni <34 tygodnie
- Wydalanie białka < 300 mg/dobę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Poważna anomalia płodu
- Istniejące nadciśnienie tętnicze
- Istniejąca wcześniej choroba nerek
- Cukrzyca
- Choroba naczyń kolagenowych
- Rak lub silny wywiad rodzinny w kierunku raka u krewnych pierwszego stopnia
- Istniejąca wcześniej choroba matki wymagająca leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój rzucawki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Występowanie zespołu HELP
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Występowanie porodu przedwczesnego, przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Koniec ciąży
|
Koniec ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212250-02071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny
Badania kliniczne na Suplementacja L-argininy w żywności medycznej
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleZakończonyZapalenie szpikuStany Zjednoczone