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L-arginina e vitaminas antioxidantes durante a gravidez para reduzir a pré-eclâmpsia (L-Arg)

Suplementação com L-arginina e vitaminas antioxidantes durante a gravidez em um alimento médico para reduzir o risco de pré-eclâmpsia em uma população de alto risco

Este estudo pretende avaliar a eficácia da suplementação de L-arginina com vitaminas antioxidantes fornecidas em um alimento médico na redução da incidência de pré-eclâmpsia em uma população de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma síndrome de origem desconhecida caracterizada por hipertensão, edema e proteinúria. Geralmente aparece no terceiro trimestre e ocorre com mais frequência em primigestas. A pré-eclâmpsia pode ser complicada por condições potencialmente fatais, incluindo convulsões, disfunção hepática grave, insuficiência renal e coagulopatia; é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A pré-eclâmpsia é citada como a principal causa de morte materna em pesquisas de mortalidade materna no México (25% das mortes maternas).

Objetivo Específico 1. Avaliar a eficácia da suplementação de L-arginina com vitaminas antioxidantes fornecidas em um alimento médico na redução da incidência de pré-eclâmpsia em uma população de alto risco. Dois outros grupos receberão o alimento (barrinhas) com vitaminas antioxidantes isoladamente ou sem vitaminas para testar o impacto dos suplementos vitamínicos na prevenção da pré-eclâmpsia. A principal hipótese a ser testada é que a suplementação de L-arginina em combinação com vitaminas antioxidantes reduzirá significativamente a pré-eclâmpsia (hipertensão e proteinúria) e suas complicações em uma população de alto risco (mulheres cuja pressão arterial é > 140/90 após 20 semanas de gestação sem proteinúria). Hipóteses secundárias a serem testadas incluem que a suplementação de vitaminas antioxidantes contribui para a redução da pré-eclâmpsia; que a suplementação de L-arginina e vitaminas antioxidantes melhorará os resultados neonatais (redução da incidência de prematuridade e retardo do crescimento intra-uterino); que a pré-eclâmpsia está inversamente correlacionada com os níveis plasmáticos de L-arginina, diretamente com os níveis plasmáticos do inibidor endógeno da NO sintase, dimetilarginina assimétrica (ADMA) e inversamente com os metabólitos urinários do NO, um marcador da produção endógena de NO; e que a pré-eclâmpsia está inversamente correlacionada com os níveis plasmáticos maternos de vitaminas antioxidantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez anterior complicada com pré-eclâmpsia/eclâmpsia
  • Gravidez única
  • Idade gestacional >20 semanas <34 semanas
  • Excreção de proteína < 300 mg/dia

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Anomalia fetal maior
  • Hipertensão pré-existente
  • Doença renal preexistente
  • Diabetes
  • Doença vascular do colágeno
  • Câncer ou forte história familiar de câncer em parentes de primeiro grau
  • Doença materna preexistente que requer medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez
Durante a gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez
Durante a gravidez
Ocorrência da síndrome HELP
Prazo: Durante a gravidez
Durante a gravidez
Ocorrência de trabalho de parto prematuro, ruptura prematura das membranas
Prazo: Durante a gravidez
Durante a gravidez
Idade gestacional no parto
Prazo: Fim da gravidez
Fim da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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