- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469846
L-arginina e vitaminas antioxidantes durante a gravidez para reduzir a pré-eclâmpsia (L-Arg)
Suplementação com L-arginina e vitaminas antioxidantes durante a gravidez em um alimento médico para reduzir o risco de pré-eclâmpsia em uma população de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma síndrome de origem desconhecida caracterizada por hipertensão, edema e proteinúria. Geralmente aparece no terceiro trimestre e ocorre com mais frequência em primigestas. A pré-eclâmpsia pode ser complicada por condições potencialmente fatais, incluindo convulsões, disfunção hepática grave, insuficiência renal e coagulopatia; é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A pré-eclâmpsia é citada como a principal causa de morte materna em pesquisas de mortalidade materna no México (25% das mortes maternas).
Objetivo Específico 1. Avaliar a eficácia da suplementação de L-arginina com vitaminas antioxidantes fornecidas em um alimento médico na redução da incidência de pré-eclâmpsia em uma população de alto risco. Dois outros grupos receberão o alimento (barrinhas) com vitaminas antioxidantes isoladamente ou sem vitaminas para testar o impacto dos suplementos vitamínicos na prevenção da pré-eclâmpsia. A principal hipótese a ser testada é que a suplementação de L-arginina em combinação com vitaminas antioxidantes reduzirá significativamente a pré-eclâmpsia (hipertensão e proteinúria) e suas complicações em uma população de alto risco (mulheres cuja pressão arterial é > 140/90 após 20 semanas de gestação sem proteinúria). Hipóteses secundárias a serem testadas incluem que a suplementação de vitaminas antioxidantes contribui para a redução da pré-eclâmpsia; que a suplementação de L-arginina e vitaminas antioxidantes melhorará os resultados neonatais (redução da incidência de prematuridade e retardo do crescimento intra-uterino); que a pré-eclâmpsia está inversamente correlacionada com os níveis plasmáticos de L-arginina, diretamente com os níveis plasmáticos do inibidor endógeno da NO sintase, dimetilarginina assimétrica (ADMA) e inversamente com os metabólitos urinários do NO, um marcador da produção endógena de NO; e que a pré-eclâmpsia está inversamente correlacionada com os níveis plasmáticos maternos de vitaminas antioxidantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., México, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez anterior complicada com pré-eclâmpsia/eclâmpsia
- Gravidez única
- Idade gestacional >20 semanas <34 semanas
- Excreção de proteína < 300 mg/dia
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anomalia fetal maior
- Hipertensão pré-existente
- Doença renal preexistente
- Diabetes
- Doença vascular do colágeno
- Câncer ou forte história familiar de câncer em parentes de primeiro grau
- Doença materna preexistente que requer medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
Ocorrência da síndrome HELP
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
Ocorrência de trabalho de parto prematuro, ruptura prematura das membranas
Prazo: Durante a gravidez
|
Durante a gravidez
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Fim da gravidez
|
Fim da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212250-02071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .