Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin og antioxidantvitaminer under graviditet for at reducere præeklampsi (L-Arg)

Tilskud med L-arginin og antioxidantvitaminer under graviditet i en medicinsk mad for at reducere risikoen for præeklampsi i en højrisikobefolkning

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere effektiviteten af ​​L-arginintilskud med antioxidantvitaminer leveret i en medicinsk fødevare til at reducere forekomsten af ​​præeklampsi i en højrisikopopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er et syndrom af ukendt oprindelse karakteriseret ved hypertension, ødem og proteinuri. Det optræder normalt i tredje trimester og forekommer hyppigst i primigravidas. Præeklampsi kan være kompliceret af livstruende tilstande, herunder kramper, svær leverdysfunktion, nyresvigt og koagulopati; det er en af ​​de førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Præeklampsi er nævnt som den førende årsag til mødredød i undersøgelser af mødredødelighed i Mexico (25% af mødredødsfald).

Specifikt mål 1. At vurdere effektiviteten af ​​L-arginintilskud med antioxidantvitaminer leveret i en medicinsk fødevare til at reducere forekomsten af ​​præeklampsi i en højrisikopopulation. To andre grupper vil modtage maden (barerne) enten med antioxidantvitaminer alene eller uden vitaminer for at teste vitamintilskuds indvirkning på forebyggelse af præeklampsi. Den primære hypotese, der skal testes, er, at supplerende L-arginin i kombination med antioxidantvitaminer signifikant vil reducere præeklampsi (hypertension og proteinuri) og dets komplikationer i en højrisikopopulation (kvinder, hvis blodtryk er > 140/90 efter 20 ugers svangerskab uden proteinuri). Sekundære hypoteser, der skal testes, omfatter, at antioxidant vitamintilskud bidrager til reduktionen af ​​præeklampsi; at supplerende L-arginin og antioxidantvitaminer vil forbedre neonatale resultater (reduceret forekomst af præmaturitet og intrauterin væksthæmning); at præeklampsi er omvendt korreleret med plasma-L-arginin-niveauer, direkte med plasmaniveauerne af den endogene NO-syntaseinhibitor, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), og omvendt med urin-NO-metabolitter, en markør for endogen NO-produktion; og at præeklampsi er omvendt korreleret med moderens plasmaniveauer af antioxidantvitaminer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere graviditet kompliceret med præeklampsi/eklampsi
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder >20 uger <34 uger
  • Proteinudskillelse < 300 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større føtal anomali
  • Allerede eksisterende hypertension
  • Eksisterende nyresygdom
  • Diabetes
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Kræft eller stærk familiehistorie med kræft i første grads slægtninge
  • Eksisterende modersygdom, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af eclampsia
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Forekomst af HELP-syndrom
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Forekomst af for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud på membranerne
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med L-arginin tilskud i en medicinsk fødevare

Abonner