- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469846
L-arginin og antioxidantvitaminer under graviditet for at reducere præeklampsi (L-Arg)
Tilskud med L-arginin og antioxidantvitaminer under graviditet i en medicinsk mad for at reducere risikoen for præeklampsi i en højrisikobefolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er et syndrom af ukendt oprindelse karakteriseret ved hypertension, ødem og proteinuri. Det optræder normalt i tredje trimester og forekommer hyppigst i primigravidas. Præeklampsi kan være kompliceret af livstruende tilstande, herunder kramper, svær leverdysfunktion, nyresvigt og koagulopati; det er en af de førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Præeklampsi er nævnt som den førende årsag til mødredød i undersøgelser af mødredødelighed i Mexico (25% af mødredødsfald).
Specifikt mål 1. At vurdere effektiviteten af L-arginintilskud med antioxidantvitaminer leveret i en medicinsk fødevare til at reducere forekomsten af præeklampsi i en højrisikopopulation. To andre grupper vil modtage maden (barerne) enten med antioxidantvitaminer alene eller uden vitaminer for at teste vitamintilskuds indvirkning på forebyggelse af præeklampsi. Den primære hypotese, der skal testes, er, at supplerende L-arginin i kombination med antioxidantvitaminer signifikant vil reducere præeklampsi (hypertension og proteinuri) og dets komplikationer i en højrisikopopulation (kvinder, hvis blodtryk er > 140/90 efter 20 ugers svangerskab uden proteinuri). Sekundære hypoteser, der skal testes, omfatter, at antioxidant vitamintilskud bidrager til reduktionen af præeklampsi; at supplerende L-arginin og antioxidantvitaminer vil forbedre neonatale resultater (reduceret forekomst af præmaturitet og intrauterin væksthæmning); at præeklampsi er omvendt korreleret med plasma-L-arginin-niveauer, direkte med plasmaniveauerne af den endogene NO-syntaseinhibitor, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), og omvendt med urin-NO-metabolitter, en markør for endogen NO-produktion; og at præeklampsi er omvendt korreleret med moderens plasmaniveauer af antioxidantvitaminer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere graviditet kompliceret med præeklampsi/eklampsi
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder >20 uger <34 uger
- Proteinudskillelse < 300 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Større føtal anomali
- Allerede eksisterende hypertension
- Eksisterende nyresygdom
- Diabetes
- Kollagen vaskulær sygdom
- Kræft eller stærk familiehistorie med kræft i første grads slægtninge
- Eksisterende modersygdom, der kræver medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af eclampsia
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Forekomst af HELP-syndrom
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud på membranerne
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Slut på graviditet
|
Slut på graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212250-02071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med L-arginin tilskud i en medicinsk fødevare
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Refraktær MyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastom | Lokaliseret resektabelt neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret resektabelt neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater