Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-arginin och antioxidantvitaminer under graviditet för att minska havandeskapsförgiftning (L-Arg)

Tillskott med L-arginin och antioxidantvitaminer under graviditeten i ett medicinskt livsmedel för att minska risken för havandeskapsförgiftning i en högriskpopulation

Denna studie är avsedd att bedöma effekten av tillskott av L-arginin med antioxidantvitaminer som levereras i ett medicinskt livsmedel för att minska förekomsten av havandeskapsförgiftning i en högriskpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi är ett syndrom av okänt ursprung som kännetecknas av högt blodtryck, ödem och proteinuri. Det uppträder vanligtvis under tredje trimestern och förekommer oftast i primigravidas. Preeklampsi kan kompliceras av livshotande tillstånd inklusive kramper, allvarlig leverdysfunktion, njursvikt och koagulopati; det är en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Havandeskapsförgiftning nämns som den vanligaste orsaken till mödradöd i undersökningar av mödradödlighet i Mexiko (25 % av mödradödsfall).

Specifikt mål 1. Att bedöma effekten av tillskott av L-arginin med antioxidantvitaminer som levereras i ett medicinskt livsmedel för att minska förekomsten av havandeskapsförgiftning i en högriskpopulation. Två andra grupper kommer att få maten (bars) antingen med enbart antioxidantvitaminer eller utan vitaminer för att testa effekten av vitamintillskott på förebyggande av havandeskapsförgiftning. Den primära hypotesen som ska testas är att tillskott av L-arginin i kombination med antioxidantvitaminer signifikant kommer att minska havandeskapsförgiftning (hypertoni och proteinuri) och dess komplikationer i en högriskpopulation (kvinnor vars blodtryck är > 140/90 efter 20 veckors graviditet utan proteinuri). Sekundära hypoteser som ska testas inkluderar att tillskott av antioxidant vitamin bidrar till minskningen av preeklampsi; att kompletterande L-arginin och antioxidantvitaminer kommer att förbättra neonatala resultat (minskad förekomst av prematuritet och intrauterin tillväxthämning); att havandeskapsförgiftning är omvänt korrelerad med plasma-L-argininnivåer, direkt med plasmanivåerna av den endogena NO-syntasinhibitorn, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), och omvänt med urinära NO-metaboliter, en markör för endogen NO-produktion; och att havandeskapsförgiftning är omvänt korrelerad med moderns plasmanivåer av antioxidantvitaminer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare graviditet komplicerad med havandeskapsförgiftning/eklampsi
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder >20 veckor <34 veckor
  • Proteinutsöndring < 300 mg/dag

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Stor fosteranomali
  • Redan existerande hypertoni
  • Redan existerande njursjukdom
  • Diabetes
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Cancer eller stark familjehistoria av cancer hos första gradens släktingar
  • Redan existerande mödrasjukdom som kräver medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av eclampsia
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
Förekomst av HELP-syndrom
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
Förekomst av för tidigt värkarbete, för tidig tidig ruptur av hinnorna
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Slutet av graviditeten
Slutet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera