- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469846
L-arginin och antioxidantvitaminer under graviditet för att minska havandeskapsförgiftning (L-Arg)
Tillskott med L-arginin och antioxidantvitaminer under graviditeten i ett medicinskt livsmedel för att minska risken för havandeskapsförgiftning i en högriskpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi är ett syndrom av okänt ursprung som kännetecknas av högt blodtryck, ödem och proteinuri. Det uppträder vanligtvis under tredje trimestern och förekommer oftast i primigravidas. Preeklampsi kan kompliceras av livshotande tillstånd inklusive kramper, allvarlig leverdysfunktion, njursvikt och koagulopati; det är en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Havandeskapsförgiftning nämns som den vanligaste orsaken till mödradöd i undersökningar av mödradödlighet i Mexiko (25 % av mödradödsfall).
Specifikt mål 1. Att bedöma effekten av tillskott av L-arginin med antioxidantvitaminer som levereras i ett medicinskt livsmedel för att minska förekomsten av havandeskapsförgiftning i en högriskpopulation. Två andra grupper kommer att få maten (bars) antingen med enbart antioxidantvitaminer eller utan vitaminer för att testa effekten av vitamintillskott på förebyggande av havandeskapsförgiftning. Den primära hypotesen som ska testas är att tillskott av L-arginin i kombination med antioxidantvitaminer signifikant kommer att minska havandeskapsförgiftning (hypertoni och proteinuri) och dess komplikationer i en högriskpopulation (kvinnor vars blodtryck är > 140/90 efter 20 veckors graviditet utan proteinuri). Sekundära hypoteser som ska testas inkluderar att tillskott av antioxidant vitamin bidrar till minskningen av preeklampsi; att kompletterande L-arginin och antioxidantvitaminer kommer att förbättra neonatala resultat (minskad förekomst av prematuritet och intrauterin tillväxthämning); att havandeskapsförgiftning är omvänt korrelerad med plasma-L-argininnivåer, direkt med plasmanivåerna av den endogena NO-syntasinhibitorn, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), och omvänt med urinära NO-metaboliter, en markör för endogen NO-produktion; och att havandeskapsförgiftning är omvänt korrelerad med moderns plasmanivåer av antioxidantvitaminer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare graviditet komplicerad med havandeskapsförgiftning/eklampsi
- Singel graviditet
- Graviditetsålder >20 veckor <34 veckor
- Proteinutsöndring < 300 mg/dag
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Stor fosteranomali
- Redan existerande hypertoni
- Redan existerande njursjukdom
- Diabetes
- Kollagen kärlsjukdom
- Cancer eller stark familjehistoria av cancer hos första gradens släktingar
- Redan existerande mödrasjukdom som kräver medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av eclampsia
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Förekomst av HELP-syndrom
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Förekomst av för tidigt värkarbete, för tidig tidig ruptur av hinnorna
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Slutet av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212250-02071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .