- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469846
L-arginina y vitaminas antioxidantes durante el embarazo para reducir la preeclampsia (L-Arg)
Suplementación con L-Arginina y Vitaminas Antioxidantes Durante el Embarazo en un Alimento Médico para Reducir el Riesgo de Preeclampsia en una Población de Alto Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia es un síndrome de origen desconocido caracterizado por hipertensión, edema y proteinuria. Suele aparecer en el tercer trimestre y ocurre con mayor frecuencia en primigrávidas. La preeclampsia puede complicarse con condiciones potencialmente mortales que incluyen convulsiones, disfunción hepática grave, insuficiencia renal y coagulopatía; es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La preeclampsia se cita como la principal causa de muerte materna en las encuestas de mortalidad materna en México (25% de las muertes maternas).
Objetivo específico 1. Evaluar la eficacia de la administración de suplementos de L-arginina con vitaminas antioxidantes en un alimento médico para reducir la incidencia de preeclampsia en una población de alto riesgo. Otros dos grupos recibirán alimentos (barras) con vitaminas antioxidantes solas o sin vitaminas para probar el impacto de los suplementos vitamínicos en la prevención de la preeclampsia. La hipótesis principal a probar es que la L-arginina suplementaria en combinación con vitaminas antioxidantes reducirá significativamente la preeclampsia (hipertensión y proteinuria) y sus complicaciones en una población de alto riesgo (mujeres cuya presión arterial es > 140/90 después de 20 semanas de gestación sin proteinuria). Las hipótesis secundarias a probar incluyen que la suplementación con vitaminas antioxidantes contribuye a la reducción de la preeclampsia; que la L-arginina suplementaria y las vitaminas antioxidantes mejorarán los resultados neonatales (incidencia reducida de prematuridad y retraso del crecimiento intrauterino); que la preeclampsia se correlaciona inversamente con los niveles plasmáticos de L-arginina, directamente con los niveles plasmáticos del inhibidor endógeno de la sintasa de NO, dimetilarginina asimétrica (ADMA), e inversamente con los metabolitos urinarios de NO, un marcador de la producción endógena de NO; y que la preeclampsia está inversamente correlacionada con los niveles plasmáticos maternos de vitaminas antioxidantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
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D.f.
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Mexico City, D.f., México, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo anterior complicado con preeclampsia/eclampsia
- Embarazo único
- Edad gestacional >20 semanas <34 semanas
- Excreción de proteínas < 300 mg/día
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Anomalía fetal mayor
- Hipertensión preexistente
- Enfermedad renal preexistente
- Diabetes
- Enfermedad vascular del colágeno
- Cáncer o fuertes antecedentes familiares de cáncer en familiares de primer grado
- Enfermedad materna preexistente que requiere medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la eclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Ocurrencia del síndrome HELP
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Ocurrencia de trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Final del embarazo
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Final del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212250-02071
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