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L-arginina y vitaminas antioxidantes durante el embarazo para reducir la preeclampsia (L-Arg)

Suplementación con L-Arginina y Vitaminas Antioxidantes Durante el Embarazo en un Alimento Médico para Reducir el Riesgo de Preeclampsia en una Población de Alto Riesgo

Este estudio pretende evaluar la eficacia de la suplementación con L-arginina con vitaminas antioxidantes suministradas en un alimento médico para reducir la incidencia de preeclampsia en una población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preeclampsia es un síndrome de origen desconocido caracterizado por hipertensión, edema y proteinuria. Suele aparecer en el tercer trimestre y ocurre con mayor frecuencia en primigrávidas. La preeclampsia puede complicarse con condiciones potencialmente mortales que incluyen convulsiones, disfunción hepática grave, insuficiencia renal y coagulopatía; es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La preeclampsia se cita como la principal causa de muerte materna en las encuestas de mortalidad materna en México (25% de las muertes maternas).

Objetivo específico 1. Evaluar la eficacia de la administración de suplementos de L-arginina con vitaminas antioxidantes en un alimento médico para reducir la incidencia de preeclampsia en una población de alto riesgo. Otros dos grupos recibirán alimentos (barras) con vitaminas antioxidantes solas o sin vitaminas para probar el impacto de los suplementos vitamínicos en la prevención de la preeclampsia. La hipótesis principal a probar es que la L-arginina suplementaria en combinación con vitaminas antioxidantes reducirá significativamente la preeclampsia (hipertensión y proteinuria) y sus complicaciones en una población de alto riesgo (mujeres cuya presión arterial es > 140/90 después de 20 semanas de gestación sin proteinuria). Las hipótesis secundarias a probar incluyen que la suplementación con vitaminas antioxidantes contribuye a la reducción de la preeclampsia; que la L-arginina suplementaria y las vitaminas antioxidantes mejorarán los resultados neonatales (incidencia reducida de prematuridad y retraso del crecimiento intrauterino); que la preeclampsia se correlaciona inversamente con los niveles plasmáticos de L-arginina, directamente con los niveles plasmáticos del inhibidor endógeno de la sintasa de NO, dimetilarginina asimétrica (ADMA), e inversamente con los metabolitos urinarios de NO, un marcador de la producción endógena de NO; y que la preeclampsia está inversamente correlacionada con los niveles plasmáticos maternos de vitaminas antioxidantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo anterior complicado con preeclampsia/eclampsia
  • Embarazo único
  • Edad gestacional >20 semanas <34 semanas
  • Excreción de proteínas < 300 mg/día

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Anomalía fetal mayor
  • Hipertensión preexistente
  • Enfermedad renal preexistente
  • Diabetes
  • Enfermedad vascular del colágeno
  • Cáncer o fuertes antecedentes familiares de cáncer en familiares de primer grado
  • Enfermedad materna preexistente que requiere medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de la eclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Ocurrencia del síndrome HELP
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Ocurrencia de trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Final del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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