- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469846
L-arginin og antioksidantvitaminer under graviditet for å redusere svangerskapsforgiftning (L-Arg)
Tilskudd med L-arginin og antioksidantvitaminer under graviditet i medisinsk mat for å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning i en høyrisikopopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er et syndrom av ukjent opprinnelse karakterisert ved hypertensjon, ødem og proteinuri. Det vises vanligvis i tredje trimester og forekommer hyppigst i primigravidas. Svangerskapsforgiftning kan være komplisert av livstruende tilstander, inkludert anfall, alvorlig leverdysfunksjon, nyresvikt og koagulopati; det er en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Preeklampsi er sitert som den ledende årsaken til mødredød i undersøkelser av mødredødelighet i Mexico (25 % av mødredødsfall).
Spesifikt mål 1. For å vurdere effekten av tilskudd av L-arginin med antioksidantvitaminer levert i medisinsk mat for å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning i en høyrisikopopulasjon. To andre grupper vil motta maten (barene) enten med antioksidantvitaminer alene eller uten vitaminer for å teste effekten av vitamintilskudd på forebygging av svangerskapsforgiftning. Den primære hypotesen som skal testes er at tilskudd av L-arginin i kombinasjon med antioksidantvitaminer vil redusere preeklampsi (hypertensjon og proteinuri) og dets komplikasjoner betydelig i en høyrisikopopulasjon (kvinner med blodtrykk > 140/90 etter 20 ukers svangerskap uten proteinuri). Sekundære hypoteser som skal testes inkluderer at antioksidant vitamintilskudd bidrar til reduksjonen i svangerskapsforgiftning; at supplerende L-arginin og antioksidantvitaminer vil forbedre neonatale resultater (redusert forekomst av prematuritet og intrauterin vekstretardasjon); at svangerskapsforgiftning er omvendt korrelert med plasma-L-arginin-nivåer, direkte med plasmanivåene av den endogene NO-syntasehemmeren, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), og omvendt med urin-NO-metabolitter, en markør for endogen NO-produksjon; og at svangerskapsforgiftning er omvendt korrelert med mors plasmanivåer av antioksidantvitaminer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere graviditet komplisert med svangerskapsforgiftning/eklampsi
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder >20 uker <34 uker
- Proteinutskillelse < 300 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Stor føtal anomali
- Eksisterende hypertensjon
- Eksisterende nyresykdom
- Diabetes
- Kollagen vaskulær sykdom
- Kreft eller sterk familiehistorie med kreft hos førstegradsslektninger
- Eksisterende morssykdom som krever medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av preeklampsi
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av eclampsia
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Forekomst av HELP-syndrom
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Forekomst av prematur fødsel, prematur prematur ruptur av membranene
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Slutt på svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212250-02071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .