Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin og antioksidantvitaminer under graviditet for å redusere svangerskapsforgiftning (L-Arg)

Tilskudd med L-arginin og antioksidantvitaminer under graviditet i medisinsk mat for å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning i en høyrisikopopulasjon

Denne studien er ment å vurdere effekten av tilskudd av L-arginin med antioksidantvitaminer levert i medisinsk mat for å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning i en høyrisikopopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi er et syndrom av ukjent opprinnelse karakterisert ved hypertensjon, ødem og proteinuri. Det vises vanligvis i tredje trimester og forekommer hyppigst i primigravidas. Svangerskapsforgiftning kan være komplisert av livstruende tilstander, inkludert anfall, alvorlig leverdysfunksjon, nyresvikt og koagulopati; det er en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Preeklampsi er sitert som den ledende årsaken til mødredød i undersøkelser av mødredødelighet i Mexico (25 % av mødredødsfall).

Spesifikt mål 1. For å vurdere effekten av tilskudd av L-arginin med antioksidantvitaminer levert i medisinsk mat for å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning i en høyrisikopopulasjon. To andre grupper vil motta maten (barene) enten med antioksidantvitaminer alene eller uten vitaminer for å teste effekten av vitamintilskudd på forebygging av svangerskapsforgiftning. Den primære hypotesen som skal testes er at tilskudd av L-arginin i kombinasjon med antioksidantvitaminer vil redusere preeklampsi (hypertensjon og proteinuri) og dets komplikasjoner betydelig i en høyrisikopopulasjon (kvinner med blodtrykk > 140/90 etter 20 ukers svangerskap uten proteinuri). Sekundære hypoteser som skal testes inkluderer at antioksidant vitamintilskudd bidrar til reduksjonen i svangerskapsforgiftning; at supplerende L-arginin og antioksidantvitaminer vil forbedre neonatale resultater (redusert forekomst av prematuritet og intrauterin vekstretardasjon); at svangerskapsforgiftning er omvendt korrelert med plasma-L-arginin-nivåer, direkte med plasmanivåene av den endogene NO-syntasehemmeren, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), og omvendt med urin-NO-metabolitter, en markør for endogen NO-produksjon; og at svangerskapsforgiftning er omvendt korrelert med mors plasmanivåer av antioksidantvitaminer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere graviditet komplisert med svangerskapsforgiftning/eklampsi
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder >20 uker <34 uker
  • Proteinutskillelse < 300 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Stor føtal anomali
  • Eksisterende hypertensjon
  • Eksisterende nyresykdom
  • Diabetes
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Kreft eller sterk familiehistorie med kreft hos førstegradsslektninger
  • Eksisterende morssykdom som krever medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av preeklampsi
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av eclampsia
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Forekomst av HELP-syndrom
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Forekomst av prematur fødsel, prematur prematur ruptur av membranene
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
Slutt på svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere