- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469846
L-Arginin und antioxidative Vitamine während der Schwangerschaft zur Reduzierung von Präeklampsie (L-Arg)
Nahrungsergänzung mit L-Arginin und antioxidativen Vitaminen während der Schwangerschaft in einer medizinischen Nahrung zur Verringerung des Präeklampsie-Risikos in einer Hochrisikopopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist ein Syndrom unbekannter Ursache, das durch Bluthochdruck, Ödeme und Proteinurie gekennzeichnet ist. Es tritt normalerweise im dritten Trimester auf und tritt am häufigsten bei Primigravidas auf. Präeklampsie kann durch lebensbedrohliche Zustände wie Krampfanfälle, schwere Leberfunktionsstörung, Nierenversagen und Koagulopathie kompliziert werden; sie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Präeklampsie wird in Umfragen zur Müttersterblichkeit in Mexiko (25 % der Müttersterblichkeit) als Hauptursache für Müttersterblichkeit genannt.
Spezifisches Ziel 1. Es sollte die Wirksamkeit einer L-Arginin-Ergänzung mit antioxidativen Vitaminen, die in einer medizinischen Nahrung verabreicht werden, bei der Verringerung des Auftretens von Präeklampsie in einer Hochrisikopopulation bewertet werden. Zwei weitere Gruppen erhalten die Nahrung (Riegel) entweder nur mit antioxidativen Vitaminen oder ohne Vitamine, um die Wirkung von Vitaminergänzungen auf die Prävention von Präeklampsie zu testen. Die primäre zu testende Hypothese ist, dass ergänzendes L-Arginin in Kombination mit antioxidativen Vitaminen die Präeklampsie (Hypertonie und Proteinurie) und ihre Komplikationen in einer Hochrisikopopulation (Frauen, deren Blutdruck > 140/90 nach 20 Wochen Schwangerschaft ohne Proteinurie). Sekundäre Hypothesen, die getestet werden sollen, umfassen, dass die Supplementierung mit antioxidativen Vitaminen zur Verringerung der Präeklampsie beiträgt; dass zusätzliches L-Arginin und antioxidative Vitamine die neonatalen Ergebnisse verbessern (verringertes Auftreten von Frühgeburten und intrauteriner Wachstumsverzögerung); dass Präeklampsie umgekehrt mit Plasma-L-Argininspiegeln, direkt mit Plasmaspiegeln des endogenen NO-Synthase-Inhibitors, asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA), und umgekehrt mit Harn-NO-Metaboliten, einem Marker für endogene NO-Produktion, korreliert ist; und dass Präeklampsie umgekehrt mit mütterlichen Plasmaspiegeln antioxidativer Vitamine korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Schwangerschaft mit Präeklampsie/Eklampsie
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter > 20 Wochen < 34 Wochen
- Proteinausscheidung < 300 mg/Tag
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Schwere fetale Anomalie
- Vorbestehender Bluthochdruck
- Vorbestehende Nierenerkrankung
- Diabetes
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- Krebs oder starke Familiengeschichte von Krebs bei Verwandten ersten Grades
- Vorbestehende Erkrankung der Mutter, die eine Medikation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
|
Während der Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung von Eklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
|
Während der Schwangerschaft
|
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Auftreten des HELP-Syndroms
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
|
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Auftreten vorzeitiger Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
|
Während der Schwangerschaft
|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
|
Ende der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212250-02071
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