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L-Arginin und antioxidative Vitamine während der Schwangerschaft zur Reduzierung von Präeklampsie (L-Arg)

Nahrungsergänzung mit L-Arginin und antioxidativen Vitaminen während der Schwangerschaft in einer medizinischen Nahrung zur Verringerung des Präeklampsie-Risikos in einer Hochrisikopopulation

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer L-Arginin-Ergänzung mit antioxidativen Vitaminen, die in einer medizinischen Nahrung verabreicht werden, bei der Verringerung des Auftretens von Präeklampsie in einer Hochrisikopopulation bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist ein Syndrom unbekannter Ursache, das durch Bluthochdruck, Ödeme und Proteinurie gekennzeichnet ist. Es tritt normalerweise im dritten Trimester auf und tritt am häufigsten bei Primigravidas auf. Präeklampsie kann durch lebensbedrohliche Zustände wie Krampfanfälle, schwere Leberfunktionsstörung, Nierenversagen und Koagulopathie kompliziert werden; sie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Präeklampsie wird in Umfragen zur Müttersterblichkeit in Mexiko (25 % der Müttersterblichkeit) als Hauptursache für Müttersterblichkeit genannt.

Spezifisches Ziel 1. Es sollte die Wirksamkeit einer L-Arginin-Ergänzung mit antioxidativen Vitaminen, die in einer medizinischen Nahrung verabreicht werden, bei der Verringerung des Auftretens von Präeklampsie in einer Hochrisikopopulation bewertet werden. Zwei weitere Gruppen erhalten die Nahrung (Riegel) entweder nur mit antioxidativen Vitaminen oder ohne Vitamine, um die Wirkung von Vitaminergänzungen auf die Prävention von Präeklampsie zu testen. Die primäre zu testende Hypothese ist, dass ergänzendes L-Arginin in Kombination mit antioxidativen Vitaminen die Präeklampsie (Hypertonie und Proteinurie) und ihre Komplikationen in einer Hochrisikopopulation (Frauen, deren Blutdruck > 140/90 nach 20 Wochen Schwangerschaft ohne Proteinurie). Sekundäre Hypothesen, die getestet werden sollen, umfassen, dass die Supplementierung mit antioxidativen Vitaminen zur Verringerung der Präeklampsie beiträgt; dass zusätzliches L-Arginin und antioxidative Vitamine die neonatalen Ergebnisse verbessern (verringertes Auftreten von Frühgeburten und intrauteriner Wachstumsverzögerung); dass Präeklampsie umgekehrt mit Plasma-L-Argininspiegeln, direkt mit Plasmaspiegeln des endogenen NO-Synthase-Inhibitors, asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA), und umgekehrt mit Harn-NO-Metaboliten, einem Marker für endogene NO-Produktion, korreliert ist; und dass Präeklampsie umgekehrt mit mütterlichen Plasmaspiegeln antioxidativer Vitamine korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Schwangerschaft mit Präeklampsie/Eklampsie
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter > 20 Wochen < 34 Wochen
  • Proteinausscheidung < 300 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwere fetale Anomalie
  • Vorbestehender Bluthochdruck
  • Vorbestehende Nierenerkrankung
  • Diabetes
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Krebs oder starke Familiengeschichte von Krebs bei Verwandten ersten Grades
  • Vorbestehende Erkrankung der Mutter, die eine Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Eklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Auftreten des HELP-Syndroms
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Auftreten vorzeitiger Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur L-Arginin-Ergänzung in einem medizinischen Lebensmittel

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