- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469846
L-arginina e vitamine antiossidanti durante la gravidanza per ridurre la preeclampsia (L-Arg)
Integrazione con L-arginina e vitamine antiossidanti durante la gravidanza in un alimento medico per ridurre il rischio di preeclampsia in una popolazione ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preeclampsia è una sindrome di origine sconosciuta caratterizzata da ipertensione, edema e proteinuria. Di solito appare nel terzo trimestre e si verifica più frequentemente nei primigravidi. La preeclampsia può essere complicata da condizioni potenzialmente letali tra cui convulsioni, grave disfunzione epatica, insufficienza renale e coagulopatia; è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. La preeclampsia è citata come la principale causa di morte materna nelle indagini sulla mortalità materna in Messico (25% delle morti materne).
Obiettivo specifico 1. Valutare l'efficacia dell'integrazione di L-arginina con vitamine antiossidanti fornite in un alimento medico nel ridurre l'incidenza della preeclampsia in una popolazione ad alto rischio. Altri due gruppi riceveranno il cibo (barrette) con sole vitamine antiossidanti o senza vitamine per testare l'impatto degli integratori vitaminici sulla prevenzione della preeclampsia. L'ipotesi principale da testare è che l'integrazione di L-arginina in combinazione con vitamine antiossidanti ridurrà significativamente la preeclampsia (ipertensione e proteinuria) e le sue complicanze in una popolazione ad alto rischio (donne la cui pressione sanguigna è > 140/90 dopo 20 settimane di gestazione senza proteinuria). Le ipotesi secondarie da testare includono che l'integrazione vitaminica antiossidante contribuisca alla riduzione della preeclampsia; che l'integrazione di L-arginina e vitamine antiossidanti migliorerà gli esiti neonatali (ridotta incidenza di prematurità e ritardo della crescita intrauterina); che la preeclampsia è correlata inversamente con i livelli plasmatici di L-arginina, direttamente con i livelli plasmatici dell'inibitore endogeno della NO sintasi, la dimetilarginina asimmetrica (ADMA), e inversamente con i metaboliti urinari dell'NO, un marcatore della produzione endogena di NO; e che la preeclampsia è inversamente correlata con i livelli plasmatici materni di vitamine antiossidanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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D.f.
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Mexico City, D.f., Messico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza precedente complicata da pre-eclampsia/eclampsia
- Gravidanza singola
- Età gestazionale >20 settimane <34 settimane
- Escrezione proteica < 300 mg/die
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Maggiore anomalia fetale
- Ipertensione preesistente
- Malattia renale preesistente
- Diabete
- Malattia vascolare del collagene
- Cancro o forte storia familiare di cancro nei parenti di primo grado
- Malattia materna preesistente che richiede farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo dell'eclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
|
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Presenza della sindrome di HELP
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
|
Durante la gravidanza
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Presenza di parto pretermine, rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
|
Durante la gravidanza
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
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Fine della gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212250-02071
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Prove cliniche su Preeclampsia
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