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L-arginina e vitamine antiossidanti durante la gravidanza per ridurre la preeclampsia (L-Arg)

Integrazione con L-arginina e vitamine antiossidanti durante la gravidanza in un alimento medico per ridurre il rischio di preeclampsia in una popolazione ad alto rischio

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'integrazione di L-arginina con vitamine antiossidanti fornite in un alimento medico nel ridurre l'incidenza della preeclampsia in una popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una sindrome di origine sconosciuta caratterizzata da ipertensione, edema e proteinuria. Di solito appare nel terzo trimestre e si verifica più frequentemente nei primigravidi. La preeclampsia può essere complicata da condizioni potenzialmente letali tra cui convulsioni, grave disfunzione epatica, insufficienza renale e coagulopatia; è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. La preeclampsia è citata come la principale causa di morte materna nelle indagini sulla mortalità materna in Messico (25% delle morti materne).

Obiettivo specifico 1. Valutare l'efficacia dell'integrazione di L-arginina con vitamine antiossidanti fornite in un alimento medico nel ridurre l'incidenza della preeclampsia in una popolazione ad alto rischio. Altri due gruppi riceveranno il cibo (barrette) con sole vitamine antiossidanti o senza vitamine per testare l'impatto degli integratori vitaminici sulla prevenzione della preeclampsia. L'ipotesi principale da testare è che l'integrazione di L-arginina in combinazione con vitamine antiossidanti ridurrà significativamente la preeclampsia (ipertensione e proteinuria) e le sue complicanze in una popolazione ad alto rischio (donne la cui pressione sanguigna è > 140/90 dopo 20 settimane di gestazione senza proteinuria). Le ipotesi secondarie da testare includono che l'integrazione vitaminica antiossidante contribuisca alla riduzione della preeclampsia; che l'integrazione di L-arginina e vitamine antiossidanti migliorerà gli esiti neonatali (ridotta incidenza di prematurità e ritardo della crescita intrauterina); che la preeclampsia è correlata inversamente con i livelli plasmatici di L-arginina, direttamente con i livelli plasmatici dell'inibitore endogeno della NO sintasi, la dimetilarginina asimmetrica (ADMA), e inversamente con i metaboliti urinari dell'NO, un marcatore della produzione endogena di NO; e che la preeclampsia è inversamente correlata con i livelli plasmatici materni di vitamine antiossidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza precedente complicata da pre-eclampsia/eclampsia
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale >20 settimane <34 settimane
  • Escrezione proteica < 300 mg/die

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Maggiore anomalia fetale
  • Ipertensione preesistente
  • Malattia renale preesistente
  • Diabete
  • Malattia vascolare del collagene
  • Cancro o forte storia familiare di cancro nei parenti di primo grado
  • Malattia materna preesistente che richiede farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo dell'eclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Presenza della sindrome di HELP
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Presenza di parto pretermine, rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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