- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00469846
L-arginiini ja antioksidanttivitamiinit raskauden aikana vähentämään preeklampsiaa (L-Arg)
Täydennys L-arginiinilla ja antioksidanttisilla vitamiineilla raskauden aikana lääkinnällisessä ruoassa preeklampsian riskin vähentämiseksi korkean riskin väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on tuntemattoman alkuperän oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine, turvotus ja proteinuria. Se ilmenee yleensä kolmannella kolmanneksella ja esiintyy yleisimmin primigravidasissa. Preeklampsiaa voivat monimutkaistaa hengenvaaralliset tilat, mukaan lukien kohtaukset, vaikea maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja koagulopatia; se on yksi johtavista äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Preeklampsia mainitaan johtavana äitien kuolinsyynä Meksikon äitiyskuolleisuutta koskevissa tutkimuksissa (25 % äitien kuolemista).
Erityinen tavoite 1. Arvioida L-arginiinilisän tehoa lääkinnälliseen ruokaan lisätyillä antioksidanttisilla vitamiineilla preeklampsian vähentämisessä korkean riskin väestössä. Kaksi muuta ryhmää saavat ruoan (patukat) joko yksinään antioksidanttisilla vitamiineilla tai ilman vitamiineja testatakseen vitamiinilisän vaikutusta preeklampsian ehkäisyyn. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että L-arginiinilisä yhdistettynä antioksidanttivitamiinien kanssa vähentää merkittävästi preeklampsiaa (hypertensio ja proteinuria) ja sen komplikaatioita suuren riskin väestössä (naiset, joiden verenpaine on > 140/90 20 raskausviikon jälkeen ilman proteinuria). Testattavia toissijaisia hypoteeseja ovat, että antioksidanttinen vitamiinilisä auttaa vähentämään preeklampsiaa; että täydentävät L-arginiini- ja antioksidanttivitamiinit parantavat vastasyntyneiden tuloksia (vähenee keskosten ja kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ilmaantuvuutta); että preeklampsia korreloi käänteisesti plasman L-arginiinitasojen kanssa, suoraan endogeenisen NO-syntaasin estäjän, asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) plasmatasojen kanssa ja käänteisesti virtsan NO-metaboliittien kanssa, endogeenisen NO-tuotannon merkkiaineen kanssa; ja että preeklampsia korreloi käänteisesti äidin plasman antioksidanttivitamiinitasojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Meksiko, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen raskaus monimutkainen preeklampsialla/eklampsialla
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika >20 viikkoa <34 viikkoa
- Proteiinin erittyminen < 300 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Suuri sikiön anomalia
- Aiempi verenpainetauti
- Aiempi munuaissairaus
- Diabetes
- Kollageenin verisuonisairaus
- Syöpä tai vahva suvussa esiintynyt syöpä ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Lääkitystä vaativa äidin sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
HELP-oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Raskauden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212250-02071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset L-arginiinilisä lääketieteellisessä ruoassa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen multippeli myelooma | Vaihe II multippeli myelooma | Vaihe III multippeli myelooma | Tulenkestävä multippeli myeloomaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen resekoitava neuroblastooma | Paikallinen leikkaamaton neuroblastooma | Alueellinen neuroblastooma | Vaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastoomaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Burkittin lymfooma | Vaippasolulymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | CD20-positiivisia neoplastisia soluja | Tulenkestävä kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Aikuisen B akuutti lymfoblastinen leukemia, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleLopetettuOsteomyeliittiYhdysvallat