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L-arginine et vitamines antioxydantes pendant la grossesse pour réduire la prééclampsie (L-Arg)

Supplémentation en L-arginine et en vitamines antioxydantes pendant la grossesse dans un aliment médical pour réduire le risque de prééclampsie dans une population à haut risque

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en L-arginine avec des vitamines antioxydantes fournies dans un aliment médical pour réduire l'incidence de la prééclampsie dans une population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prééclampsie est un syndrome d'origine inconnue caractérisé par une hypertension, un œdème et une protéinurie. Il apparaît généralement au troisième trimestre et survient le plus souvent chez les primigestes. La prééclampsie peut être compliquée par des affections mettant la vie en danger, notamment des convulsions, un dysfonctionnement hépatique grave, une insuffisance rénale et une coagulopathie ; c'est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. La prééclampsie est citée comme la principale cause de décès maternel dans les enquêtes sur la mortalité maternelle au Mexique (25 % des décès maternels).

Objectif spécifique 1. Évaluer l'efficacité de la supplémentation en L-arginine avec des vitamines antioxydantes fournies dans un aliment médical pour réduire l'incidence de la prééclampsie dans une population à haut risque. Deux autres groupes recevront la nourriture (barres) soit avec des vitamines antioxydantes seules, soit sans vitamines afin de tester l'impact des suppléments vitaminiques sur la prévention de la prééclampsie. L'hypothèse principale à tester est qu'une supplémentation en L-arginine associée à des vitamines antioxydantes réduira significativement la prééclampsie (hypertension et protéinurie) et ses complications dans une population à haut risque (femmes dont la tension artérielle est > 140/90 après 20 semaines de gestation sans protéinurie). Les hypothèses secondaires à tester incluent que la supplémentation en vitamines antioxydantes contribue à la réduction de la prééclampsie ; qu'une supplémentation en L-arginine et en vitamines antioxydantes améliorera les résultats néonatals (réduction de l'incidence de la prématurité et du retard de croissance intra-utérine) ; que la prééclampsie est corrélée inversement avec les taux plasmatiques de L-arginine, directement avec les taux plasmatiques de l'inhibiteur endogène de la NO synthase, la diméthyl arginine asymétrique (ADMA), et inversement avec les métabolites urinaires du NO, marqueur de la production endogène de NO ; et que la prééclampsie est inversement corrélée aux taux plasmatiques maternels de vitamines antioxydantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

585

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexique, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse antérieure compliquée de pré-éclampsie/éclampsie
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel > 20 semaines < 34 semaines
  • Excrétion protéique < 300 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Anomalie fœtale majeure
  • Hypertension préexistante
  • Maladie rénale préexistante
  • Diabète
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Cancer ou antécédents familiaux importants de cancer chez les parents au premier degré
  • Maladie maternelle préexistante nécessitant des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de la prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement de l'éclampsie
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Apparition du syndrome HELP
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Apparition d'un travail prématuré, rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Fin de grossesse
Fin de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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