- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469846
L-arginine et vitamines antioxydantes pendant la grossesse pour réduire la prééclampsie (L-Arg)
Supplémentation en L-arginine et en vitamines antioxydantes pendant la grossesse dans un aliment médical pour réduire le risque de prééclampsie dans une population à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie est un syndrome d'origine inconnue caractérisé par une hypertension, un œdème et une protéinurie. Il apparaît généralement au troisième trimestre et survient le plus souvent chez les primigestes. La prééclampsie peut être compliquée par des affections mettant la vie en danger, notamment des convulsions, un dysfonctionnement hépatique grave, une insuffisance rénale et une coagulopathie ; c'est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. La prééclampsie est citée comme la principale cause de décès maternel dans les enquêtes sur la mortalité maternelle au Mexique (25 % des décès maternels).
Objectif spécifique 1. Évaluer l'efficacité de la supplémentation en L-arginine avec des vitamines antioxydantes fournies dans un aliment médical pour réduire l'incidence de la prééclampsie dans une population à haut risque. Deux autres groupes recevront la nourriture (barres) soit avec des vitamines antioxydantes seules, soit sans vitamines afin de tester l'impact des suppléments vitaminiques sur la prévention de la prééclampsie. L'hypothèse principale à tester est qu'une supplémentation en L-arginine associée à des vitamines antioxydantes réduira significativement la prééclampsie (hypertension et protéinurie) et ses complications dans une population à haut risque (femmes dont la tension artérielle est > 140/90 après 20 semaines de gestation sans protéinurie). Les hypothèses secondaires à tester incluent que la supplémentation en vitamines antioxydantes contribue à la réduction de la prééclampsie ; qu'une supplémentation en L-arginine et en vitamines antioxydantes améliorera les résultats néonatals (réduction de l'incidence de la prématurité et du retard de croissance intra-utérine) ; que la prééclampsie est corrélée inversement avec les taux plasmatiques de L-arginine, directement avec les taux plasmatiques de l'inhibiteur endogène de la NO synthase, la diméthyl arginine asymétrique (ADMA), et inversement avec les métabolites urinaires du NO, marqueur de la production endogène de NO ; et que la prééclampsie est inversement corrélée aux taux plasmatiques maternels de vitamines antioxydantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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D.f.
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Mexico City, D.f., Mexique, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse antérieure compliquée de pré-éclampsie/éclampsie
- Grossesse unique
- Âge gestationnel > 20 semaines < 34 semaines
- Excrétion protéique < 300 mg/jour
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalie fœtale majeure
- Hypertension préexistante
- Maladie rénale préexistante
- Diabète
- Maladie vasculaire du collagène
- Cancer ou antécédents familiaux importants de cancer chez les parents au premier degré
- Maladie maternelle préexistante nécessitant des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de la prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse
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Pendant la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de l'éclampsie
Délai: Pendant la grossesse
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Pendant la grossesse
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Apparition du syndrome HELP
Délai: Pendant la grossesse
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Pendant la grossesse
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Apparition d'un travail prématuré, rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: Pendant la grossesse
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Pendant la grossesse
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Fin de grossesse
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Fin de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212250-02071
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