- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469846
L-arginine en antioxidantvitaminen tijdens de zwangerschap om pre-eclampsie te verminderen (L-Arg)
Suppletie met L-arginine en antioxidantvitaminen tijdens de zwangerschap in een medische voeding om het risico op pre-eclampsie te verminderen bij een populatie met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een syndroom van onbekende oorsprong dat wordt gekenmerkt door hypertensie, oedeem en proteïnurie. Het verschijnt meestal in het derde trimester en komt het vaakst voor bij primigravidas. Pre-eclampsie kan gecompliceerd worden door levensbedreigende aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, ernstige leverdisfunctie, nierfalen en coagulopathie; het is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie wordt genoemd als de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in onderzoeken naar moedersterfte in Mexico (25% van de moedersterfte).
Specifiek doel 1. Om de werkzaamheid te beoordelen van suppletie met L-arginine met antioxidante vitamines die worden geleverd in een medisch voedingsmiddel bij het verminderen van de incidentie van pre-eclampsie in een populatie met een hoog risico. Twee andere groepen krijgen de voeding (repen) met alleen of zonder vitamines om de invloed van vitaminesupplementen op de preventie van pre-eclampsie te testen. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat aanvullende L-arginine in combinatie met antioxidante vitamines pre-eclampsie (hypertensie en proteïnurie) en de complicaties ervan aanzienlijk zal verminderen in een populatie met een hoog risico (vrouwen met een bloeddruk > 140/90 na een zwangerschap van 20 weken zonder proteïnurie). Secundaire hypothesen die moeten worden getest, zijn onder meer dat vitaminesupplementen met antioxidanten bijdragen aan de vermindering van pre-eclampsie; dat aanvullende L-arginine- en antioxiderende vitamines de neonatale uitkomsten zullen verbeteren (verminderde incidentie van vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging); dat pre-eclampsie omgekeerd gecorreleerd is met plasma L-argininespiegels, direct met de plasmaspiegels van de endogene NO-synthaseremmer, asymmetrische dimethylarginine (ADMA), en omgekeerd met NO-metabolieten in de urine, een marker van endogene NO-productie; en dat pre-eclampsie omgekeerd gecorreleerd is met maternale plasmaspiegels van antioxidante vitamines.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie/eclampsie
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur >20 weken <34 weken
- Eiwituitscheiding < 300 mg/dag
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Grote foetale afwijking
- Reeds bestaande hypertensie
- Reeds bestaande nierziekte
- suikerziekte
- Collageen vaatziekte
- Kanker of een sterke familiegeschiedenis van kanker bij eerstegraads familieleden
- Reeds bestaande maternale ziekte die medicatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Optreden van het HELP-syndroom
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Optreden van vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
|
Einde zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212250-02071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .