Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-arginine en antioxidantvitaminen tijdens de zwangerschap om pre-eclampsie te verminderen (L-Arg)

Suppletie met L-arginine en antioxidantvitaminen tijdens de zwangerschap in een medische voeding om het risico op pre-eclampsie te verminderen bij een populatie met een hoog risico

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van suppletie met L-arginine met antioxidante vitamines die worden toegediend in een medische voeding bij het verminderen van de incidentie van pre-eclampsie in een populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een syndroom van onbekende oorsprong dat wordt gekenmerkt door hypertensie, oedeem en proteïnurie. Het verschijnt meestal in het derde trimester en komt het vaakst voor bij primigravidas. Pre-eclampsie kan gecompliceerd worden door levensbedreigende aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, ernstige leverdisfunctie, nierfalen en coagulopathie; het is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie wordt genoemd als de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in onderzoeken naar moedersterfte in Mexico (25% van de moedersterfte).

Specifiek doel 1. Om de werkzaamheid te beoordelen van suppletie met L-arginine met antioxidante vitamines die worden geleverd in een medisch voedingsmiddel bij het verminderen van de incidentie van pre-eclampsie in een populatie met een hoog risico. Twee andere groepen krijgen de voeding (repen) met alleen of zonder vitamines om de invloed van vitaminesupplementen op de preventie van pre-eclampsie te testen. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat aanvullende L-arginine in combinatie met antioxidante vitamines pre-eclampsie (hypertensie en proteïnurie) en de complicaties ervan aanzienlijk zal verminderen in een populatie met een hoog risico (vrouwen met een bloeddruk > 140/90 na een zwangerschap van 20 weken zonder proteïnurie). Secundaire hypothesen die moeten worden getest, zijn onder meer dat vitaminesupplementen met antioxidanten bijdragen aan de vermindering van pre-eclampsie; dat aanvullende L-arginine- en antioxiderende vitamines de neonatale uitkomsten zullen verbeteren (verminderde incidentie van vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging); dat pre-eclampsie omgekeerd gecorreleerd is met plasma L-argininespiegels, direct met de plasmaspiegels van de endogene NO-synthaseremmer, asymmetrische dimethylarginine (ADMA), en omgekeerd met NO-metabolieten in de urine, een marker van endogene NO-productie; en dat pre-eclampsie omgekeerd gecorreleerd is met maternale plasmaspiegels van antioxidante vitamines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

585

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie/eclampsie
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur >20 weken <34 weken
  • Eiwituitscheiding < 300 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Grote foetale afwijking
  • Reeds bestaande hypertensie
  • Reeds bestaande nierziekte
  • suikerziekte
  • Collageen vaatziekte
  • Kanker of een sterke familiegeschiedenis van kanker bij eerstegraads familieleden
  • Reeds bestaande maternale ziekte die medicatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap
Optreden van het HELP-syndroom
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap
Optreden van vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
Einde zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren