Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-аргинин и витамины-антиоксиданты во время беременности для уменьшения преэклампсии (L-Arg)

7 мая 2007 г. обновлено: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Добавление L-аргинина и витаминов-антиоксидантов во время беременности в лечебную пищу для снижения риска преэклампсии в группе высокого риска

Это исследование предназначено для оценки эффективности добавок L-аргинина с витаминами-антиоксидантами, доставляемыми в лечебном питании, в снижении частоты преэклампсии в группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Преэклампсия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия представляет собой синдром неизвестного происхождения, характеризующийся артериальной гипертензией, отеками и протеинурией. Обычно он появляется в третьем триместре и чаще всего встречается у первобеременных. Преэклампсия может осложняться опасными для жизни состояниями, включая судороги, тяжелую дисфункцию печени, почечную недостаточность и коагулопатию; это одна из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Преэклампсия упоминается как основная причина материнской смертности в исследованиях материнской смертности в Мексике (25% материнских смертей).

Конкретная цель 1. Оценить эффективность добавок L-аргинина с витаминами-антиоксидантами, доставляемыми в лечебном питании, в снижении частоты преэклампсии в группе высокого риска. Две другие группы будут получать пищу (батончики) либо только с витаминами-антиоксидантами, либо без витаминов, чтобы проверить влияние витаминных добавок на профилактику преэклампсии. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что дополнительный прием L-аргинина в сочетании с витаминами-антиоксидантами значительно снижает преэклампсию (гипертонию и протеинурию) и ее осложнения в группе высокого риска (женщины с артериальным давлением > 140/90 после 20 недель беременности без протеинурия). Вторичные гипотезы, которые необходимо проверить, включают в себя то, что добавки с антиоксидантными витаминами способствуют снижению частоты преэклампсии; что дополнительный прием L-аргинина и витаминов-антиоксидантов улучшит исходы для новорожденных (снижение частоты недоношенности и задержки внутриутробного развития); что преэклампсия обратно пропорциональна уровням L-аргинина в плазме, прямо пропорциональна уровням в плазме эндогенного ингибитора NO-синтазы, асимметричного диметиларгинина (ADMA) и обратно пропорциональна уровню метаболитов NO в моче, маркеру эндогенной продукции NO; и что преэклампсия обратно коррелирует с уровнем витаминов-антиоксидантов в плазме матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Мексика
- D.f.
  - Mexico City, D.f., Мексика, 11000
    - Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6142
    - Univesity of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 32 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Предшествующая беременность, осложнившаяся преэклампсией/эклампсией
Одноплодная беременность
Гестационный возраст >20 недель <34 недель
Экскреция белка < 300 мг/день

Критерий исключения:

Многоплодная беременность
Большая аномалия плода
Ранее существовавшая гипертония
Предшествующее заболевание почек
Сахарный диабет
Коллагеновые сосудистые заболевания
Рак или сильный семейный анамнез рака у родственников первой степени родства
Ранее существовавшее заболевание матери, требующее медикаментозного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Развитие преэклампсии Временное ограничение: Во время беременности	Во время беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Развитие эклампсии Временное ограничение: Во время беременности	Во время беременности
Возникновение HELP-синдрома Временное ограничение: Во время беременности	Во время беременности
Возникновение преждевременных родов, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек Временное ограничение: Во время беременности	Во время беременности
Гестационный возраст при родах Временное ограничение: Конец беременности	Конец беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Соавторы

University of Pennsylvania

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Главный следователь: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Vadillo-Ortega F, Perichart-Perera O, Espino S, Avila-Vergara MA, Ibarra I, Ahued R, Godines M, Parry S, Macones G, Strauss JF. Effect of supplementation during pregnancy with L-arginine and antioxidant vitamins in medical food on pre-eclampsia in high risk population: randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 19;342:d2901. doi: 10.1136/bmj.d2901.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества