Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-arginin és antioxidáns vitaminok a terhesség alatt a preeclampsia csökkentésére (L-Arg)

Kiegészítés L-argininnel és antioxidáns vitaminokkal a terhesség alatt egy orvosi élelmiszerben a preeclampsia kockázatának csökkentése érdekében a magas kockázatú populációban

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy értékelje az L-arginin-kiegészítés hatékonyságát antioxidáns vitaminokkal, amelyeket gyógyászati ​​​​élelmiszerben szállítanak a preeclampsia előfordulásának csökkentésében a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeclampsia egy ismeretlen eredetű szindróma, amelyet magas vérnyomás, ödéma és proteinuria jellemez. Általában a harmadik trimeszterben jelenik meg, és leggyakrabban primigravidasban fordul elő. A preeclampsiát életveszélyes állapotok bonyolíthatják, beleértve a görcsrohamokat, súlyos májműködési zavarokat, veseelégtelenséget és koagulopátiát; világszerte az anyák megbetegedésének és halálozásának egyik vezető oka. A preeclampsiát az anyai halálozás vezető okaként említik a mexikói anyai halálozási felmérések során (az anyai halálozások 25%-a).

1. konkrét cél. Az L-arginin-kiegészítés hatékonyságának felmérése antioxidáns vitaminokkal gyógyászati ​​élelmiszerekben a preeclampsia előfordulásának csökkentésében magas kockázatú populációban. Két másik csoport az ételt (szeleteket) vagy önmagában antioxidáns vitaminokkal vagy vitaminok nélkül kapja, hogy tesztelje a vitamin-kiegészítők hatását a preeclampsia megelőzésére. Az elsődleges tesztelendő hipotézis az, hogy az L-arginin kiegészítése antioxidáns vitaminokkal kombinálva jelentősen csökkenti a preeclampsiát (hipertónia és proteinuria) és szövődményeit a magas kockázatú populációban (olyan nőknél, akiknek a vérnyomása > 140/90 20 hetes terhesség után proteinuria). A tesztelendő másodlagos hipotézisek közé tartozik, hogy az antioxidáns vitamin-kiegészítés hozzájárul a preeclampsia csökkenéséhez; hogy a kiegészítő L-arginin és antioxidáns vitaminok javítják az újszülöttkori eredményeket (csökkentik a koraszülések és a méhen belüli növekedési retardáció előfordulását); hogy a preeclampsia fordítottan korrelál a plazma L-arginin szintjével, közvetlenül az endogén NO-szintáz inhibitor, az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) plazmaszintjével, és fordítottan a vizelet NO-metabolitjaival, az endogén NO-termelés markereivel; és hogy a preeclampsia fordítottan korrelál az anyai plazma antioxidáns vitaminszintjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6142
        • Univesity of Pennsylvania
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexikó, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre-eclampsiával/eclampsiával szövődött korábbi terhesség
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor >20 hét <34 hét
  • Fehérjekiválasztás < 300 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Súlyos magzati anomália
  • Meglévő magas vérnyomás
  • Meglévő vesebetegség
  • Cukorbetegség
  • Kollagén érrendszeri betegség
  • Rák vagy rák előfordulása erős családi anamnézisben elsőfokú rokonoknál
  • Már meglévő anyai betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preeclampsia kialakulása
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eclampsia kialakulása
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
HELP szindróma előfordulása
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
Koraszülés előfordulása, a hártyák idő előtti megrepedése
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel