- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469846
L-arginin és antioxidáns vitaminok a terhesség alatt a preeclampsia csökkentésére (L-Arg)
Kiegészítés L-argininnel és antioxidáns vitaminokkal a terhesség alatt egy orvosi élelmiszerben a preeclampsia kockázatának csökkentése érdekében a magas kockázatú populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preeclampsia egy ismeretlen eredetű szindróma, amelyet magas vérnyomás, ödéma és proteinuria jellemez. Általában a harmadik trimeszterben jelenik meg, és leggyakrabban primigravidasban fordul elő. A preeclampsiát életveszélyes állapotok bonyolíthatják, beleértve a görcsrohamokat, súlyos májműködési zavarokat, veseelégtelenséget és koagulopátiát; világszerte az anyák megbetegedésének és halálozásának egyik vezető oka. A preeclampsiát az anyai halálozás vezető okaként említik a mexikói anyai halálozási felmérések során (az anyai halálozások 25%-a).
1. konkrét cél. Az L-arginin-kiegészítés hatékonyságának felmérése antioxidáns vitaminokkal gyógyászati élelmiszerekben a preeclampsia előfordulásának csökkentésében magas kockázatú populációban. Két másik csoport az ételt (szeleteket) vagy önmagában antioxidáns vitaminokkal vagy vitaminok nélkül kapja, hogy tesztelje a vitamin-kiegészítők hatását a preeclampsia megelőzésére. Az elsődleges tesztelendő hipotézis az, hogy az L-arginin kiegészítése antioxidáns vitaminokkal kombinálva jelentősen csökkenti a preeclampsiát (hipertónia és proteinuria) és szövődményeit a magas kockázatú populációban (olyan nőknél, akiknek a vérnyomása > 140/90 20 hetes terhesség után proteinuria). A tesztelendő másodlagos hipotézisek közé tartozik, hogy az antioxidáns vitamin-kiegészítés hozzájárul a preeclampsia csökkenéséhez; hogy a kiegészítő L-arginin és antioxidáns vitaminok javítják az újszülöttkori eredményeket (csökkentik a koraszülések és a méhen belüli növekedési retardáció előfordulását); hogy a preeclampsia fordítottan korrelál a plazma L-arginin szintjével, közvetlenül az endogén NO-szintáz inhibitor, az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) plazmaszintjével, és fordítottan a vizelet NO-metabolitjaival, az endogén NO-termelés markereivel; és hogy a preeclampsia fordítottan korrelál az anyai plazma antioxidáns vitaminszintjével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6142
- Univesity of Pennsylvania
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexikó, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre-eclampsiával/eclampsiával szövődött korábbi terhesség
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor >20 hét <34 hét
- Fehérjekiválasztás < 300 mg/nap
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Súlyos magzati anomália
- Meglévő magas vérnyomás
- Meglévő vesebetegség
- Cukorbetegség
- Kollagén érrendszeri betegség
- Rák vagy rák előfordulása erős családi anamnézisben elsőfokú rokonoknál
- Már meglévő anyai betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preeclampsia kialakulása
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eclampsia kialakulása
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
|
HELP szindróma előfordulása
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
|
Koraszülés előfordulása, a hártyák idő előtti megrepedése
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Terhesség vége
|
Terhesség vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Vadillo-Ortega, M.D.,Ph.D., Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212250-02071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .