Caldolor（IV 布洛芬）在住院成人骨科患者中的疗效和安全性研究
2015年8月3日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
布洛芬注射液 (IVIb) 用于治疗骨科手术后成人患者疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
这项关于 Caldolor（IV 布洛芬）对术后住院成人骨科患者每 6 小时给药至少 24 小时的研究的主要目的是确定 Caldolor（IV 布洛芬）与安慰剂相比在治疗术后骨科疾病方面的疗效疼痛由患者自我评估疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Johannesburg、南非
- Johannesburg General Hospital
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Krugersdorp、南非
- Krugersdorp Private Hospital
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Pretoria、南非
- Eugene Marais Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、336608
- Wilmax Clinical Research Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teton Research, LLC
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- Clinical Management Services, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- Research Concepts, Inc
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Houston、Texas、美国、77401
- Research Concepts, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性髋关节或膝关节置换、重建或关节成形术手术，预计需要术后静脉内 (IV) 吗啡镇痛，预计使用 (大于或等于 (≥)) 28 小时。
- 足够的静脉通路
- 预计住院时间≥28小时
排除标准：
- 无法做出可靠的疼痛强度自我报告以缓解疼痛
- 未满 18 岁
- 80岁以上
- 在临床试验材料 (CTM) 给药前 12 小时内使用镇痛剂、肌肉松弛剂、NSAIDS 和镇静剂，以下情况除外： 扑热息痛（扑热息痛）可在手术前 6 小时给药；曲马多可以在手术前一天晚上服用至午夜；在神经肌肉接头处工作的肌肉松弛剂，用于 CTM 给药前外科手术的插管和/或麻醉给药；和镇静剂（即咪达唑仑）用作 CTM 给药前外科手术的共诱导剂
- 服用华法林、锂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和速尿的患者
- 患有贫血（活动性、有临床意义的贫血）和/或有哮喘或心力衰竭病史或证据的患者
- 对 Caldolor、阿司匹林（或阿司匹林相关产品）、NSAIDs 或 COX-2 抑制剂的任何成分过敏或过敏史
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内需要当前住院治疗、颅内手术或中风的严重头部创伤史，或任何脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统肿块病变史
- 重量小于 30 公斤
- 有先天性出血素质病史（例如 血友病）或任何有临床意义的活动性出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血或先天性血小板功能障碍
- 在过去 6 周内有需要医疗干预的胃肠道 (GI) 出血（除非已进行根治性手术）
- 在手术前 28 天内测定的血小板计数低于 30,000 mm^3
- 预先存在对麻醉剂的依赖或已知对阿片类药物的耐受性
- 无法理解研究的要求，愿意提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制并返回要求的评估
- 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
- 正在进行透析，少尿或肌酐大于 3.0 毫克/分升。
- 在手术室出院前无法实现止血或无法闭合手术切口
- 手术程序包括器官移植
- 用于预防术前或术后疼痛的术前或术中程序（即 硬膜外或神经阻滞）
- 给药前 6 小时内正在接受全剂量抗凝治疗或活化蛋白 C（可以使用皮下肝素进行预防）
- 在过去 30 天内接受过另一种研究药物
- 在其他方面不适合研究者认为的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
在最初的 24 小时内，每 6 小时给予 250 毫升生理盐水作为安慰剂对照，总共给予 5 剂。
在 120 小时的治疗期间，那些接受了最初五剂的患者可以根据需要每 6 小时继续接受额外的剂量。
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安慰剂对照
其他名称：
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实验性的：静脉布洛芬
在最初的 24 小时内，每 6 小时给予 800 毫克稀释在 250 毫升生理盐水中的布洛芬静脉注射，总共给予 5 剂。
在 120 小时的治疗期间，那些接受了最初五剂的患者可以根据需要每 6 小时继续接受额外的剂量。
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800毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有运动的 AUC-VAS（术后，Hour-6-28）
大体时间：学习 6 小时到 28 小时
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在术后期间（研究第 6 小时至第 28 小时）使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 测量患者对运动疼痛的自我评估。
VAS 评估记录患者自我报告的疼痛水平，在 100 毫米线上从“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米）。
VAS 评估是在手术后立即进行的[可变，因为即使是相同的手术，每次手术都有独特的时间长度] 以及第 6、8、12、16、20、24 和 28 小时（主要终点）。
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学习 6 小时到 28 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点：静息时的 AUC-VAS（术后 6-28 小时）
大体时间：学习 6 小时到 28 小时
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在术后期间（研究第 6 小时至第 28 小时）使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者在休息时对疼痛的自我评估。
VAS 评估记录患者自我报告的疼痛水平，在 100 毫米线上从“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米）。
VAS 评估在手术后立即进行，并在第 6、8、12、16、20、24 和 28 小时（主要终点）进行。
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学习 6 小时到 28 小时
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麻醉剂使用的患者需求（术后期，从 6 小时到 28 小时）。
大体时间：学习 hour-6 至 hour-28
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患者对每个治疗组患者用于镇痛、术后镇痛的麻醉剂的患者需求。
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学习 hour-6 至 hour-28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月7日
首次发布 (估计)
2007年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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