Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Caldolor (IV. Ibuprofen) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kórházi felnőtt ortopéd betegeknél

2015. augusztus 3. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ Próba IBUPROFÉN INJEKCIÓ (IVIb) MŰTÉT UTÁNI ORTOPÉD FELNŐTT BETEGEK FÁJDALMÁNAK KÉSZÍTÉSÉRE

Ennek a Caldolor (IV ibuprofén) posztoperatív, kórházi ortopéd betegeknek 6 óránként legalább 24 órán keresztül adott vizsgálatának elsődleges célja a Caldolor (IV ibuprofén) hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a posztoperatív betegek kezelésében. fájdalom a betegek által a fájdalom önértékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Dél-Afrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Research Concepts, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív csípő- vagy térdprotézis, rekonstrukciós vagy arthroplasztikai műtétre tervezett, posztoperatív intravénás (IV) morfium-fájdalomcsillapításra, várhatóan (több, mint (≥) 28 óra).
  2. Megfelelő IV hozzáférés
  3. Várható kórházi tartózkodás ≥ 28 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Ne tudjon megbízható önjelentést készíteni a fájdalom intenzitásáról és a fájdalomcsillapításról
  2. 18 évesnél fiatalabb
  3. 80 évnél idősebb
  4. Fájdalomcsillapítók, izomrelaxánsok, NSAID-ok és nyugtatók alkalmazása a klinikai vizsgálati anyag (CTM) beadása előtt kevesebb mint 12 órával, az alábbi kivételekkel: paracetamol (acetaminofen) a műtét előtt 6 órával adható; a tramadol a műtétet megelőző éjfélig adható; a neuromuszkuláris csomópontban működő izomrelaxánsok, amelyeket intubációhoz és/vagy érzéstelenítéshez használnak a CTM beadását megelőző sebészeti beavatkozáshoz; és nyugtatók (azaz midazolám), amelyeket a CTM beadását megelőző sebészeti beavatkozások koindukciós szereként használnak
  5. Warfarint, lítiumot, angiotenzió-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és furoszemid kombinációját szedő betegek
  6. Vérszegénységben (aktív, klinikailag jelentős vérszegénységben) és/vagy asztmában vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  7. A Caldolor, az aszpirin (vagy az aszpirinnel rokon termékek), az NSAID-ok vagy a COX-2 gátlók bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Súlyos fejsérülés, amely az elmúlt 30 napon belül aktuális kórházi kezelést, koponyaűri műtétet vagy stroke-ot igényelt, vagy bármilyen intracerebrális arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy központi idegrendszeri sérülés
  10. Súlya kevesebb, mint 30 kilogramm
  11. Ha kórtörténetében veleszületett vérzéses diathesis szerepel (pl. hemofília) vagy bármilyen aktív, klinikailag jelentős vérzés, vagy mögöttes thrombocyta-működési zavar áll fenn, beleértve (de nem kizárólagosan) idiopátiás thrombocytopeniás purpurát, disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy veleszületett vérlemezke-diszfunkciót
  12. Ha gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van, amely orvosi beavatkozást igényelt az elmúlt 6 hétben (hacsak nem végeztek végleges műtétet)
  13. 30 000 mm^3 alatti vérlemezkeszámot a műtétet megelőző 28 napon belül határoztak meg
  14. Már meglévő kábítószer-függőség vagy ismert opioidtolerancia
  15. Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést tartalmazó dokumentum aláírása igazolja), és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a vizsgálatra. szükséges értékeléseket
  16. A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása
  17. Legyen dialízis alatt, oliguriája vagy kreatininszintje nagyobb, mint 3,0 milligramm/deciliter.
  18. Képtelenség elérni a vérzéscsillapítást vagy a sebészeti metszés lezárása a műtőből való elbocsátás előtt
  19. A műtéti eljárás szervátültetést foglal magában
  20. Pre- vagy intraoperatív eljárás a műtét előtti vagy utáni fájdalom megelőzésére (pl. epidurális vagy idegblokkok)
  21. teljes dózisú véralvadásgátló kezelést vagy aktivált protein C-t kap az adagolás előtt 6 órával (a szubkután heparinnal történő profilaxis elfogadható)
  22. Az elmúlt 30 napban újabb vizsgálati gyógyszert kapott
  23. A vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
250 milliliter normál sóoldatot placebo-komparátorként 6 óránként adtak be, összesen öt adagban az első 24 órában. Azok a betegek, akik megkapták a kezdeti öt adagot, továbbra is kaphattak további adagokat szükség szerint 6 óránként a 120 órás kezelési időszak alatt.
Egyéb: Normál sóoldat
Placebo komparátor
Más nevek:
  • NS
Kísérleti: Intravénás ibuprofen
800 mg intravénás ibuprofént 250 ml normál sóoldattal hígítva 6 óránként adtunk be, összesen öt adagban az első 24 órában. Azok a betegek, akik megkapták a kezdeti öt adagot, továbbra is kaphattak további adagokat szükség szerint 6 óránként a 120 órás kezelési időszak alatt.
Drog: Caldolor
800 milligramm intravénásan
Más nevek:
  • Ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC-VAS mozgással (műtét utáni időszak, 6-28 óra)
Időkeret: Tanulási óra - 6-28 óra
A páciens mozgással járó fájdalom önértékelésének mérése a validált vizuális analóg skála (VAS) segítségével a posztoperatív időszakban (vizsgálati óra - 6 óra - 28 óra). A VAS-értékelések dokumentálják a páciens saját maga által jelentett fájdalomszintjét a „Nincs fájdalom”-tól (0 mm) a „Lehetséges legrosszabb fájdalomig” (100 mm) egy 100 mm-es vonalon. A VAS-értékelést közvetlenül a műtét után végezték el [változó, mivel minden műtét egyedi időtartamú, még akkor is, ha ugyanaz az eljárás], valamint a 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. órában (az elsődleges végpont esetében).
Tanulási óra - 6-28 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont: AUC-VAS nyugalmi állapotban (műtét utáni időszak, 6-28 óra)
Időkeret: Tanulási óra - 6-28 óra
A páciens nyugalmi fájdalomra vonatkozó önértékelésének mérése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a posztoperatív időszakban (vizsgálati óra – 6 óra – 28 óra). A VAS-értékelések dokumentálják a páciens saját maga által jelentett fájdalomszintjét a „Nincs fájdalom”-tól (0 mm) a „Lehetséges legrosszabb fájdalomig” (100 mm) egy 100 mm-es vonalon. A VAS értékelését közvetlenül a műtét után és a 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. órában (az elsődleges végpont tekintetében) végezték el.
Tanulási óra - 6-28 óra
A betegek kábítószer-használati igénye (műtét utáni időszak, 6. órától 28. óráig).
Időkeret: Tanulmányi óra - 6-28 óra
Az egyes kezelési csoportok betegei által fájdalomcsillapításra, műtét utáni kábítószer-szükséglet.
Tanulmányi óra - 6-28 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-008C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel