Estudio de eficacia y seguridad de Caldolor (ibuprofeno IV) en pacientes ortopédicos adultos hospitalizados

Criterios de inclusión:

1. Programado para cirugía electiva de reemplazo, reconstrucción o artroplastia de cadera o rodilla con necesidad anticipada de analgesia posoperatoria con morfina intravenosa (IV) con uso anticipado de (mayor que o igual a (≥) 28 horas.
2. Acceso IV adecuado
3. Estancia hospitalaria prevista ≥ 28 horas

Criterio de exclusión:

1. Ser incapaz de hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor para el alivio del dolor.
2. Menos de 18 años
3. Mayor de 80 años de edad
4. Uso de analgésicos, relajantes musculares, AINE y sedantes menos de 12 horas antes de la administración del material de ensayo clínico (CTM), con las siguientes excepciones: se puede administrar paracetamol (acetaminofén) hasta 6 horas antes de la cirugía; el tramadol se puede administrar hasta la medianoche de la noche anterior a la cirugía; relajantes musculares que actúan en la unión neuromuscular utilizados para la administración de intubación y/o anestesia para el procedimiento quirúrgico antes de la administración de CTM; y sedantes (es decir, midazolam) utilizados como agente de co-inducción para el procedimiento quirúrgico antes de la administración de CTM
5. Pacientes que toman warfarina, litio, combinación de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y furosemida
6. Pacientes con anemia (anemia activa, clínicamente significativa) y/o antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca
7. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de Caldolor, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), AINE o inhibidores de la COX-2
8. embarazada o amamantando
9. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requirió hospitalización actual, cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, o antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesión masiva del SNC
10. Pesar menos de 30 kilogramos
11. Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica congénita (p. hemofilia) o cualquier sangrado activo clínicamente significativo, o tiene una disfunción plaquetaria subyacente que incluye (pero no se limita a) púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada o disfunción plaquetaria congénita
12. Tiene sangrado gastrointestinal (GI) que requirió intervención médica dentro de las 6 semanas anteriores (a menos que se haya realizado una cirugía definitiva)
13. Tener un recuento de plaquetas inferior a 30 000 mm^3 determinado dentro de los 28 días anteriores a la cirugía
14. Dependencia preexistente de narcóticos o tolerancia conocida a los opioides
15. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas
16. Negativa a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida
17. Estar en diálisis, tener oliguria o creatinina superior a 3,0 miligramos/decilitro.
18. Incapacidad para lograr la hemostasia o incapacidad para cerrar la incisión quirúrgica, antes del alta del quirófano
19. El procedimiento quirúrgico incluye el trasplante de órganos.
20. Procedimiento pre o intraoperatorio utilizado para la prevención del dolor pre o posoperatorio (es decir, bloqueos epidurales o nerviosos)
21. Estar recibiendo terapia de anticoagulación de dosis completa o proteína C activada dentro de las 6 horas antes de la dosificación (la profilaxis con heparina subcutánea es aceptable)
22. Haber recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
23. Ser inadecuado para el estudio en opinión del investigador.